- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01141205
Vaccination peptidique contre le VIH-1 des individus en Afrique de l'Ouest pour prévenir la maladie (HIV-BIS)
Étude de phase I : Immunisation par le peptide VIH-1 d'individus en Afrique de l'Ouest pour prévenir la maladie
Traitement : Immunisation avec un mélange de peptides et un adjuvant. Le vaccin devrait induire une immunité cellulaire contre le VIH-1.
Groupe cible : personnes en bonne santé non traitées atteintes d'une infection chronique par le VIH-1.
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du vaccin.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet clinique du traitement vaccinal tel que mesuré par l'induction de l'immunité, l'abaissement de la charge virale, l'induction de mutations d'échappement dans le virus et l'amélioration de la numération sanguine des lymphocytes CD4 du patient.
Le troisième objectif est d'évaluer la faisabilité de mener une étude d'immunisation thérapeutique contre le VIH dans un contexte africain aux ressources limitées.
Conception : L'expérience est conçue comme un essai clinique de phase 1 en aveugle et contrôlé par placebo chez des personnes infectées par le VIH-1 en Afrique de l'Ouest.
Nombre d'individus : Phase I : 20 patients infectés par le VIH-1 entièrement évaluables doivent participer à l'étude (15 témoins traités par le vaccin et 5 témoins traités par placebo (solution saline)).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bissau, Guinée-Bissau
- Hospital Nacional Simao Mendes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif pour le VIH-1 avec une charge virale mesurable > 10e3 copies/ml et un nombre de lymphocytes T CD4+ > 400 cellules CD4+/µl.
- Pas en thérapie antirétrovirale (>1 an).
- Homme ou femme âgé entre 18 et 50 ans.
- Valeurs normales pour le domaine des enzymes hépatiques et rénales, numération globulaire avec numération différentielle (par ex. globules blancs, lymphocytes, plaquettes/thrombocytes) et hémoglobine
- S'attend à suivre les instructions.
- Consentement éclairé écrit après information orale et écrite.
Critère d'exclusion:
- Vacciné avec d'autres vaccins dans les 3 mois précédant la première vaccination.
- Traité avec un médicament immunomodulateur dans les 3 mois précédant la première vaccination.
- Autres maladies infectieuses chroniques actives importantes susceptibles d'influencer l'infection par le VIH-1, comme le VIH-2, le VHB, le VHC et la tuberculose
- Maladie médicale importante jugée par les investigateurs, par exemple asthme/rhume sévère, maladie cardiaque mal régulée, diabète sucré insulino-dépendant.
- Allergie sévère ou réactions anaphylactiques antérieures.
- Maladies auto-immunes actives.
- Traitement simultané avec d'autres médicaments expérimentaux.
- Paramètres de laboratoire en dehors de la plage « normale » pour la région et qui sont considérés comme cliniquement significatifs.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AFO-18
18 peptides représentant les épitopes CD8 et CD4 principalement sur le VIH-1 dans un adjuvant (CAF01)
|
18 peptides représentant les épitopes CD8 et CD4 principalement sur le VIH-1 dans un adjuvant (CAF01)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Saline
|
1,2 ml de solution saline par voie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et sécurité du traitement.
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
|
Nous rapportons ici le nombre de participants avec des événements indésirables liés au vaccin de degré 3 ou 4. Notre objectif en matière d'innocuité et de tolérabilité était le suivant : "Moins de 3 patients sur les 15 vaccinés traités présentent des effets secondaires liés au traitement (réaction 3) de degré 3 ou 4". |
jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Induction d'une nouvelle réponse immunitaire des lymphocytes T par le vaccin
Délai: jusqu'à 6 mois après la dernière immunisation
|
induction d'une nouvelle réponse immunitaire des lymphocytes T contre un ou plusieurs des épitopes du vaccin à l'aide du test Immuno spot lié à l'enzyme interféron gamma (test IFNg-ELISPOT) mesurant la formation de taches Unis par 1 million de cellules mononucléaires du sang périphérique (SFU/1 million de PBMC) au-dessus du seuil (> 50 sfu/million de PBMC).
|
jusqu'à 6 mois après la dernière immunisation
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Abaissement de la charge virale de l'ARN du VIH-1 chez les répondeurs immunitaires du VIH-1 de plus d'un log
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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changements (diminution) de la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 (mesurée par le kit RT-PCR quantitatif, ROCHE) de plus de 1 log
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Augmentation du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
|
Analysé : participants (moins les abandons et les retraits) avec un nombre mesuré de lymphocytes T CD4 dans le sang (cellules/microlitre).
Rapporté : Nombre de participants obtenant une augmentation du nombre de lymphocytes T CD4 mesurés dans le sang après la vaccination de> 100 cellules T CD4 par microlitre
|
jusqu'à 6 mois après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
- Chercheur principal: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-BIS NCP03/2009
- EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Autre subvention/numéro de financement: EDCTP_MSI.2009.10800.001)
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