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Vaccination peptidique contre le VIH-1 des individus en Afrique de l'Ouest pour prévenir la maladie (HIV-BIS)

2 août 2013 mis à jour par: Anders Fomsgaard, Statens Serum Institut

Étude de phase I : Immunisation par le peptide VIH-1 d'individus en Afrique de l'Ouest pour prévenir la maladie

Traitement : Immunisation avec un mélange de peptides et un adjuvant. Le vaccin devrait induire une immunité cellulaire contre le VIH-1.

Groupe cible : personnes en bonne santé non traitées atteintes d'une infection chronique par le VIH-1.

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du vaccin.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet clinique du traitement vaccinal tel que mesuré par l'induction de l'immunité, l'abaissement de la charge virale, l'induction de mutations d'échappement dans le virus et l'amélioration de la numération sanguine des lymphocytes CD4 du patient.

Le troisième objectif est d'évaluer la faisabilité de mener une étude d'immunisation thérapeutique contre le VIH dans un contexte africain aux ressources limitées.

Conception : L'expérience est conçue comme un essai clinique de phase 1 en aveugle et contrôlé par placebo chez des personnes infectées par le VIH-1 en Afrique de l'Ouest.

Nombre d'individus : Phase I : 20 patients infectés par le VIH-1 entièrement évaluables doivent participer à l'étude (15 témoins traités par le vaccin et 5 témoins traités par placebo (solution saline)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection par le VIH ne laisse pas d'immunité à vie, mais entraîne la dégradation du système immunitaire, des infections opportunistes et la mort. L'immunité obtenue par l'infection elle-même ne peut contenir que partiellement l'infection par le VIH. Le but d'une vaccination thérapeutique ciblée est donc en plus de l'immunité existante d'induire une immunité plus large, plus puissante et plus rationnellement ou mieux dirigée que celle induite par l'infection « naturelle » par le VIH-1. Cela réduirait potentiellement la charge virale dans le sang, ce qui rendrait plus difficile la propagation du virus à d'autres et prolongerait le délai avant la maladie du SIDA et le traitement médical. Il existe un besoin de nouvelles possibilités de vaccination rationnelles, capables de prévenir la maladie (VIH), de retarder la nécessité d'un traitement médical antirétroviral, de prolonger la vie et de limiter la propagation du VIH-1 dans la population. Le présent protocole vise à introduire un tel nouveau principe de traitement immunitaire pour les personnes infectées par le VIH-1. Dans cette étude, les personnes atteintes d'une infection chronique par le VIH-1 seront vaccinées avec des peptides immuns synthétiques sélectionnés du VIH représentant de nouvelles cibles conservées découvertes sur le virus. Le vaccin devrait induire une nouvelle immunité contre plusieurs cibles d'épitopes sur leur VIH, l'infection à VIH pouvant être contrôlée plus longtemps par le système immunitaire. Le but de l'étude est principalement d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin et secondairement d'évaluer la réponse immunologique et antivirale chez les individus vaccinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bissau, Guinée-Bissau
        • Hospital Nacional Simao Mendes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Séropositif pour le VIH-1 avec une charge virale mesurable > 10e3 copies/ml et un nombre de lymphocytes T CD4+ > 400 cellules CD4+/µl.
  2. Pas en thérapie antirétrovirale (>1 an).
  3. Homme ou femme âgé entre 18 et 50 ans.
  4. Valeurs normales pour le domaine des enzymes hépatiques et rénales, numération globulaire avec numération différentielle (par ex. globules blancs, lymphocytes, plaquettes/thrombocytes) et hémoglobine
  5. S'attend à suivre les instructions.
  6. Consentement éclairé écrit après information orale et écrite.

Critère d'exclusion:

  1. Vacciné avec d'autres vaccins dans les 3 mois précédant la première vaccination.
  2. Traité avec un médicament immunomodulateur dans les 3 mois précédant la première vaccination.
  3. Autres maladies infectieuses chroniques actives importantes susceptibles d'influencer l'infection par le VIH-1, comme le VIH-2, le VHB, le VHC et la tuberculose
  4. Maladie médicale importante jugée par les investigateurs, par exemple asthme/rhume sévère, maladie cardiaque mal régulée, diabète sucré insulino-dépendant.
  5. Allergie sévère ou réactions anaphylactiques antérieures.
  6. Maladies auto-immunes actives.
  7. Traitement simultané avec d'autres médicaments expérimentaux.
  8. Paramètres de laboratoire en dehors de la plage « normale » pour la région et qui sont considérés comme cliniquement significatifs.
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFO-18
18 peptides représentant les épitopes CD8 et CD4 principalement sur le VIH-1 dans un adjuvant (CAF01)
18 peptides représentant les épitopes CD8 et CD4 principalement sur le VIH-1 dans un adjuvant (CAF01)
Autres noms:
  • CAF01
  • Peptides du VIH-1
Comparateur placebo: Saline
1,2 ml de solution saline par voie intramusculaire
Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et sécurité du traitement.
Délai: jusqu'à 6 mois après la fin du traitement

Nous rapportons ici le nombre de participants avec des événements indésirables liés au vaccin de degré 3 ou 4.

Notre objectif en matière d'innocuité et de tolérabilité était le suivant : "Moins de 3 patients sur les 15 vaccinés traités présentent des effets secondaires liés au traitement (réaction 3) de degré 3 ou 4".

jusqu'à 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction d'une nouvelle réponse immunitaire des lymphocytes T par le vaccin
Délai: jusqu'à 6 mois après la dernière immunisation
induction d'une nouvelle réponse immunitaire des lymphocytes T contre un ou plusieurs des épitopes du vaccin à l'aide du test Immuno spot lié à l'enzyme interféron gamma (test IFNg-ELISPOT) mesurant la formation de taches Unis par 1 million de cellules mononucléaires du sang périphérique (SFU/1 million de PBMC) au-dessus du seuil (> 50 sfu/million de PBMC).
jusqu'à 6 mois après la dernière immunisation
Abaissement de la charge virale de l'ARN du VIH-1 chez les répondeurs immunitaires du VIH-1 de plus d'un log
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
changements (diminution) de la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 (mesurée par le kit RT-PCR quantitatif, ROCHE) de plus de 1 log
jusqu'à 6 mois après la vaccination
Augmentation du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
Analysé : participants (moins les abandons et les retraits) avec un nombre mesuré de lymphocytes T CD4 dans le sang (cellules/microlitre). Rapporté : Nombre de participants obtenant une augmentation du nombre de lymphocytes T CD4 mesurés dans le sang après la vaccination de> 100 cellules T CD4 par microlitre
jusqu'à 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Fomsgaard, DMSc, Statens Serum Institut
  • Chercheur principal: Zacarias Jose da Silva, PhD, Bandim Health Project, Bissau, Guinea-Bissau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Première publication (Estimation)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-BIS NCP03/2009
  • EDCTP_MSI.2009.10800.001 (Autre subvention/numéro de financement: EDCTP_MSI.2009.10800.001)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AFO-18

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