Čas do léčby DMARD (chorobu modifikující antirevmatický lék) a skutečné pracovní omezení pacientů s revmatoidní artritidou v Turecku
21. září 2012 aktualizováno: Abbott
Čas do léčby DMARD a skutečné pracovní omezení pacientů s revmatoidní artritidou v Turecku
Cílem je změřit časovou prodlevu od nástupu příznaků do diagnózy a dobu do léčby chorobu modifikujícími antirevmatickými léky u tureckých pacientů s revmatoidní artritidou.
Řešitelé budou také hodnotit aktuální stav pracovní omezení pacientů a vliv demografických a klinických faktorů na pracovní omezení u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato postmarketingová pozorovací studie bude provedena v průřezovém, neintervenčním, multicentrickém formátu v Turecku. Vzhledem k tomu, že se jedná o postmarketingovou pozorovací studii, společnost Abbott se nepodílí na dodávce produktu, protože lék se používá podle schváleného marketingového štítku a má být předepisován lékařem podle obvyklé a obvyklé praxe lékařského předpisu.
Subjekty se budou rekrutovat z revmatologických ambulancí fakultních nemocnic a/nebo soukromých pracovišť.
Budou zahrnuti pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, kteří užívali alespoň jedno chorobu modifikující antirevmatikum, kteří jsou již zaměstnáni v placené práci a jsou schopni poskytnout údaje o anamnéze onemocnění.
Údaje o pacientech budou shromážděny při jedné návštěvě. Během jediné návštěvy vyšetřovatelé zaznamenají všechna požadovaná demografická a klinická data do formulářů kazuistiky a každý subjekt bude požádán o vyplnění dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity a dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
356
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Site Reference ID/Investigator# 39111
-
Ankara, Krocan, 06018
- Site Reference ID/Investigator# 39102
-
Ankara, Krocan, 06100
- Site Reference ID/Investigator# 39104
-
Ankara, Krocan, 06100
- Site Reference ID/Investigator# 39109
-
Ankara, Krocan, 06490
- Site Reference ID/Investigator# 52448
-
Antalya, Krocan, 07058
- Site Ref # / Investigator 52451
-
Aydin, Krocan, 09010
- Site Reference ID/Investigator# 52442
-
Bursa, Krocan, 16059
- Site Reference ID/Investigator# 52447
-
Bursa, Krocan, 16350
- Site Reference ID/Investigator# 52446
-
Denizli, Krocan, 20070
- Site Ref # / Investigator 52443
-
Denizli, Krocan, 20125
- Site Reference ID/Investigator# 52444
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Site Reference ID/Investigator# 52449
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Site Reference ID/Investigator# 52450
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Site Reference ID/Investigator# 39107
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Site Reference ID/Investigator# 39106
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Site Reference ID/Investigator# 39103
-
Izmir, Krocan, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 39108
-
Izmir, Krocan, 35340
- Site Reference ID/Investigator# 36442
-
Izmir, Krocan, 35360
- Site # / Investigator 59224
-
Izmir, Krocan, 35360
- Site Ref # / Investigator 59225
-
Izmir, Krocan, 35360
- Site Ref # / Investigator 59226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k tomu, že tato studie není randomizovaná, nejsou splněny běžné studijní požadavky a požadavky na design pro výpočty výkonu. Proto by měly být následující výsledky interpretovány pouze jako orientační. Subjekty se budou rekrutovat z revmatologických ambulancí fakultních nemocnic a/nebo soukromých pracovišť.
Budou zahrnuti pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, kteří užívali alespoň jeden chorobu modifikující antirevmatikum, kteří jsou již zaměstnáni v placené práci a jsou schopni poskytnout údaje o anamnéze onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specialista nebo ošetřující revmatolog diagnostikují revmatoidní artritidu
- Léčeno alespoň jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem nebo biologickými léky
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti již zaměstnaní na placené práci
- Pacienti schopni poskytnout data pro historii onemocnění
- Schopnost poskytnout písemný souhlas se zveřejněním informací pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou poskytnout potřebná měření výsledků, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Turečtí pacienti s revmatoidní artritidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby trvání onemocnění: doba od diagnózy k léčbě onemocnění modifikujícími antirevmatickými léky u revmatoidní artritidy
Časové okno: Den 1
|
Od diagnózy revmatoidní artritidy do zahájení léčby chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) uplynul čas.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní omezení: Dotazník pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Den 1
|
HAQ-DI měří fyzické funkce hodnocením schopnosti vykonávat každodenní životní úkoly.
Každý úkol je ohodnocen od 0 (žádná obtížnost) do 3 (nelze provést).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre značí poškození.
|
Den 1
|
|
Omezení práce: Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Den 1
|
WPAI hodnotí schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Škála poskytuje 4 typy skóre (rozsah 0 až 100): Absence (zameškaná pracovní doba); Presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti); Ztráta pracovní produktivity (celkové zhoršení práce/absence plus neúčast na práci); a Zhoršení aktivity.
Vyšší skóre značí poškození.
|
Den 1
|
|
Hodnocení globální stupnice závažnosti revmatoidní artritidy
Časové okno: Den 1
|
Globální závažnost revmatoidní artritidy byla hodnocena tak, že byli účastníci požádáni, aby zvážili všechny způsoby, jak je revmatoidní artritida ovlivnila, a ohodnotili, jak se jim daří na stupnici od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatné).
|
Den 1
|
|
Hodnocení skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: Den 1
|
Index DAS28 měří aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy a je odvozen z počtu oteklých/citlivých kloubů, laboratorních testů zánětu a zúčastněného hodnocení globálního zdraví (označením 100mm čáry od „velmi dobré“ po „velmi špatné“) .
Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu onemocnění.
DAS28 menší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a DAS28 větší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
|
Den 1
|
|
Vyhodnocení vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a únavu
Časové okno: Den 1
|
Účastníci hodnotili svou bolest a únavu pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 10 byl nejhorší případ.
|
Den 1
|
|
Počet chorobu modifikujících antirevmatických léků
Časové okno: Den 1
|
Počet chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), které účastníci užívali k léčbě revmatoidní artritidy.
|
Den 1
|
|
Biologické použití
Časové okno: Den 1
|
Účastníci biologické léčby užívali na revmatoidní artritidu.
|
Den 1
|
|
Tuhost Trvání
Časové okno: Den 1
|
Trvání ranní ztuhlosti kloubů účastníků.
|
Den 1
|
|
Počet komorbidit
Časové okno: Den 1
|
Počet komorbidních (koexistujících) zdravotních stavů účastníků studie.
|
Den 1
|
|
Revmatoidní faktor
Časové okno: Den 1
|
Výsledky testu revmatoidního faktoru.
|
Den 1
|
|
Anticyklický citrulinovaný peptid
Časové okno: Den 1
|
Výsledky testu na anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP).
|
Den 1
|
|
Sedimentační rychlost
Časové okno: Den 1
|
Hodnotila se rychlost sedimentace erytrocytů (červených krvinek) účastníků studie.
|
Den 1
|
|
Počet deformací při kontrole
Časové okno: Den 1
|
Počet kloubních deformit účastníků studie.
|
Den 1
|
|
Hodnocení trvání léčby revmatoidní artritidy
Časové okno: Den 1
|
Doba, která uplynula od nástupu příznaků do diagnózy revmatoidní artritidy (tj. od prvních příznaků souvisejících s revmatoidní artritidou do diagnózy spřízněným specialistou) a doba, která uplynula od diagnózy revmatoidní artritidy do zahájení antitumorového nekrotického faktoru (anti- léčba TNF).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmut Gucuk, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .