Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideje a DMARD (betegséget módosító reumaellenes gyógyszer) kezelésének és a reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek tényleges munkakorlátozásának Törökországban

2012. szeptember 21. frissítette: Abbott

Ideje a DMARD-kezeléshez és a reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek tényleges munkavégzésének korlátozásához Törökországban

A cél a tünetek megjelenésétől a diagnózisig és a betegséget módosító reumaellenes gyógyszeres kezelésekig eltelt idő mérése rheumatoid arthritisben szenvedő török ​​betegeknél. A kutatók értékelni fogják a betegek tényleges munkakorlátozott állapotát, valamint a demográfiai és klinikai tényezők hatását a rheumatoid arthritises betegek munkakorlátozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a marketing utáni megfigyelési vizsgálatot keresztmetszeti, beavatkozás nélküli, többközpontú formátumban végzik el Törökországban. Mivel ez egy forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat, az Abbott nem vesz részt a termékellátásban, mivel a gyógyszert a jóváhagyott forgalomba hozatali címkének megfelelően használják, és azt az orvosnak kell felírnia a szokásos és szokásos orvosi rendelvény szerint.

Az alanyokat egyetemi kórházak reumatológiai ambulanciáiról és/vagy magán rendelőkről veszik fel.

Azok a rheumatoid arthritisben diagnosztizált, legalább egy betegségmódosító reumaellenes szert kapott, már fizetett munkakörben foglalkoztatott, betegségtörténeti adatokat szolgáltatni tudó betegek szerepelnek majd.

A betegek adatait egyetlen látogatással gyűjtik össze. Az egyszeri látogatás során a vizsgálók minden szükséges demográfiai és klinikai adatot rögzítenek az esetjelentési űrlapokon, és minden alanyt felkérnek arra, hogy töltse ki a Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőívet, valamint az Egészségügyi Felmérési Kérdőívet – Fogyatékossági Index.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

356

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Site Reference ID/Investigator# 39111
      • Ankara, Pulyka, 06018
        • Site Reference ID/Investigator# 39102
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Site Reference ID/Investigator# 39104
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Site Reference ID/Investigator# 39109
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Site Reference ID/Investigator# 52448
      • Antalya, Pulyka, 07058
        • Site Ref # / Investigator 52451
      • Aydin, Pulyka, 09010
        • Site Reference ID/Investigator# 52442
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Site Reference ID/Investigator# 52447
      • Bursa, Pulyka, 16350
        • Site Reference ID/Investigator# 52446
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Site Ref # / Investigator 52443
      • Denizli, Pulyka, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 52444
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Site Reference ID/Investigator# 52449
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Site Reference ID/Investigator# 52450
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Site Reference ID/Investigator# 39107
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Site Reference ID/Investigator# 39106
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Site Reference ID/Investigator# 39103
      • Izmir, Pulyka, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 39108
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Site Reference ID/Investigator# 36442
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Site # / Investigator 59224
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Site Ref # / Investigator 59225
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Site Ref # / Investigator 59226

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mivel ez a tanulmány nem véletlenszerű, nem teljesülnek a teljesítményszámításokra vonatkozó normál vizsgálati populáció és tervezési követelmények. Ezért a következők eredményei csak tájékoztató jellegűek. Az alanyokat egyetemi kórházak reumatológiai ambulanciáiról és/vagy magán rendelőkről veszik fel.

A rheumatoid arthritisben diagnosztizált, legalább egy betegségmódosító reumaellenes szert kapott, már fizetett munkakörben foglalkoztatott és a kórelőzmény adatait szolgáltatni tudó betegek szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szakorvos vagy a kezelő reumatológus rheumatoid arthritist diagnosztizált
  • Legalább egy betegségmódosító reumaellenes szerrel vagy biológiai szerrel kezelték
  • 18 év feletti betegek
  • Már fizetett munkában foglalkoztatott betegek
  • Betegek, akik képesek adatokat szolgáltatni a betegség történetéhez
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni a tanulmányhoz szükséges információk kiadásához

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik bármilyen okból nem tudják biztosítani a szükséges eredménymérést, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritisben szenvedő török ​​betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség időtartamának értékelése: A diagnózistól a betegséget módosító reumaellenes gyógyszeres kezelésig eltelt idő rheumatoid arthritisben
Időkeret: 1. nap
A rheumatoid arthritis diagnózisától a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) történő kezelés megkezdéséig eltelt idő.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkavégzés korlátozása: Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: 1. nap
A HAQ-DI a fizikai funkciókat méri a napi életfeladatok elvégzésére való képesség felmérésével. Minden feladat 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem teljesíthető). Az összpontszám 0 és 3 között mozog. A magasabb pontszámok károsodást jeleznek.
1. nap
Munkakorlátozás: Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) kérdőív
Időkeret: 1. nap
A WPAI értékeli a munkaképességet és a rendszeres tevékenységek végzését. A skála 4 típusú pontszámot ad (0-tól 100-ig): hiányzás (elmulasztott munkaidő); Jelenlét (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság); Munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz jelenlét); és tevékenységvesztés. A magasabb pontszámok károsodást jeleznek.
1. nap
A globális rheumatoid arthritis súlyossági skálájának értékelése
Időkeret: 1. nap
A globális rheumatoid arthritis súlyosságát úgy értékelték, hogy megkérték a résztvevőket, hogy vegyék fontolóra, hogy a rheumatoid arthritisük milyen hatással volt rájuk, és értékeljék, hogyan teljesítenek egy 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon rossz) terjedő skálán.
1. nap
A betegség aktivitási pontszámának értékelése 28 (DAS28)
Időkeret: 1. nap
A DAS28 index a betegség aktivitását méri rheumatoid arthritisben, és a duzzadt/érzékeny ízületek számából, a gyulladás laboratóriumi vizsgálataiból és a résztvevők globális egészségi állapotának értékeléséből származik (egy 100 mm-es vonal megjelölésével a "nagyon jó" és a "nagyon rossz" között). . A magasabb pontszám a betegség rosszabb kontrollját jelzi. A 3,2-nél kisebb DAS28 alacsony betegségaktivitást, az 5,1-nél nagyobb DAS28 pedig magas betegségaktivitást jelez.
1. nap
Vizuális analóg skála (VAS) értékelése fájdalomra és fáradtságra
Időkeret: 1. nap
A résztvevők fájdalmukat és fáradtságukat vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 10 volt a legrosszabb eset.
1. nap
A betegséget módosító reumaellenes szerek száma
Időkeret: 1. nap
Azon betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) száma, amelyeket a résztvevők rheumatoid arthritisük kezelésére szedtek.
1. nap
Biológiai felhasználás
Időkeret: 1. nap
A résztvevők biológiai kezeléseket kaptak rheumatoid arthritisük miatt.
1. nap
Merevség időtartama
Időkeret: 1. nap
A résztvevők reggeli ízületi merevségének időtartama.
1. nap
Társbetegségek száma
Időkeret: 1. nap
A vizsgálatban résztvevők komorbid (együtt fennálló) egészségügyi állapotainak száma.
1. nap
Rheumatoid faktor
Időkeret: 1. nap
Rheumatoid faktor vizsgálati eredmények.
1. nap
Anticiklikus citrullinált peptid
Időkeret: 1. nap
Anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vizsgálati eredmények.
1. nap
Ülepítési sebesség
Időkeret: 1. nap
Felmérték a vizsgálatban részt vevők vörösvérsejt (vörösvérsejt) ülepedési arányát.
1. nap
Az ellenőrzés során előforduló deformációk száma
Időkeret: 1. nap
A vizsgálatban résztvevők ízületi deformitásainak száma.
1. nap
A rheumatoid arthritis kezeléseinek értékelése, időtartama
Időkeret: 1. nap
A tünetek megjelenésétől a rheumatoid arthritis diagnosztizálásáig eltelt idő (azaz az első rheumatoid arthritishez kapcsolódó tünetektől a kapcsolódó szakorvos által végzett diagnózisig), valamint a rheumatoid arthritis diagnózisától a daganatellenes nekrózis faktor (anti- TNF) kezelés.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahmut Gucuk, MD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P12-087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel