Tempo per il trattamento DMARD (farmaco antireumatico modificante la malattia) e limitazione effettiva del lavoro dei pazienti con artrite reumatoide in Turchia
21 settembre 2012 aggiornato da: Abbott
Tempo per il trattamento DMARD e limitazione effettiva del lavoro dei pazienti con artrite reumatoide in Turchia
L'obiettivo è misurare il ritardo temporale dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi e il tempo necessario per i trattamenti farmacologici antireumatici modificanti la malattia nei pazienti turchi affetti da artrite reumatoide.
Gli investigatori valuteranno anche l'effettivo stato di limitazione del lavoro dei pazienti e l'impatto dei fattori demografici e clinici sulle limitazioni del lavoro nei pazienti con artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale post-marketing sarà condotto in formato trasversale, non interventistico e multicentrico in Turchia. Poiché si tratta di uno studio osservazionale post-marketing, Abbott non è coinvolta nella fornitura del prodotto poiché il farmaco viene utilizzato secondo l'etichetta di commercializzazione approvata e deve essere prescritto dal medico secondo la prassi abituale e consueta della prescrizione medica.
I soggetti saranno reclutati da ambulatori reumatologici di ospedali universitari e/o studi privati.
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di artrite reumatoide che hanno ricevuto almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia, che sono già impiegati in un lavoro retribuito e in grado di fornire dati sulla storia della malattia.
I dati del paziente verranno raccolti con una singola visita. Durante la singola visita, tutti i dati demografici e clinici richiesti saranno registrati sui moduli di case report dagli investigatori e ad ogni soggetto verrà chiesto di compilare il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività e il questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
356
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01330
- Site Reference ID/Investigator# 39111
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Ankara, Tacchino, 06018
- Site Reference ID/Investigator# 39102
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Ankara, Tacchino, 06100
- Site Reference ID/Investigator# 39104
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Ankara, Tacchino, 06100
- Site Reference ID/Investigator# 39109
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Ankara, Tacchino, 06490
- Site Reference ID/Investigator# 52448
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Antalya, Tacchino, 07058
- Site Ref # / Investigator 52451
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Aydin, Tacchino, 09010
- Site Reference ID/Investigator# 52442
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Bursa, Tacchino, 16059
- Site Reference ID/Investigator# 52447
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Bursa, Tacchino, 16350
- Site Reference ID/Investigator# 52446
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Denizli, Tacchino, 20070
- Site Ref # / Investigator 52443
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Denizli, Tacchino, 20125
- Site Reference ID/Investigator# 52444
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Gaziantep, Tacchino, 27310
- Site Reference ID/Investigator# 52449
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Gaziantep, Tacchino, 27310
- Site Reference ID/Investigator# 52450
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Site Reference ID/Investigator# 39107
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Site Reference ID/Investigator# 39106
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Site Reference ID/Investigator# 39103
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Izmir, Tacchino, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 39108
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Izmir, Tacchino, 35340
- Site Reference ID/Investigator# 36442
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Izmir, Tacchino, 35360
- Site # / Investigator 59224
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Izmir, Tacchino, 35360
- Site Ref # / Investigator 59225
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Izmir, Tacchino, 35360
- Site Ref # / Investigator 59226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Poiché questo studio non è randomizzato, la normale popolazione dello studio e i requisiti di progettazione per i calcoli di potenza non sono soddisfatti. Pertanto, i risultati di quanto segue devono essere interpretati solo come indicativi. I soggetti saranno reclutati da ambulatori reumatologici di ospedali universitari e/o studi privati.
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di artrite reumatoide che hanno ricevuto almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia, che sono già occupati in un lavoro retribuito e sono in grado di fornire dati sull'anamnesi della malattia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide da uno specialista o dal reumatologo curante
- Trattati con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia o farmaci biologici
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti già occupati presso un lavoro retribuito
- Pazienti in grado di fornire dati per la storia della malattia
- In grado di fornire il consenso scritto al rilascio di informazioni per questo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono fornire le necessarie misurazioni dei risultati per qualsiasi motivo saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti turchi con artrite reumatoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della durata della malattia: tempo dalla diagnosi al trattamento farmacologico antireumatico modificante la malattia nell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo trascorso dalla diagnosi di artrite reumatoide all'inizio del trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limitazione del lavoro: questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'HAQ-DI misura la funzione fisica valutando la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
Ogni compito è valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo).
Il punteggio totale varia da 0 a 3. I punteggi più alti indicano menomazione.
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Giorno 1
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Limitazione del lavoro: questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il WPAI valuta la capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
La scala fornisce 4 tipi di punteggio (range da 0 a 100): Assenteismo (tempo di lavoro perso); Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro); Perdita di produttività sul lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo); e Compromissione dell'attività.
I punteggi più alti indicano menomazione.
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Giorno 1
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Valutazione della scala globale di gravità dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 1
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La gravità globale dell'artrite reumatoide è stata valutata chiedendo ai partecipanti di considerare tutti i modi in cui la loro artrite reumatoide li ha colpiti e di valutare come stavano andando su una scala da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso).
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Giorno 1
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Valutazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'indice DAS28 misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide e deriva dal numero di articolazioni gonfie/dolorose, dai test di laboratorio sull'infiammazione e dalla valutazione della salute globale dei partecipanti (tracciando una linea di 100 mm da "molto buono" a "molto cattivo") .
Un punteggio più alto indica un controllo peggiore della malattia.
Un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia.
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Giorno 1
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Valutazione della scala analogica visiva (VAS) per dolore e affaticamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore e la fatica utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 10 era il caso peggiore.
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Giorno 1
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Numero di farmaci antireumatici modificanti la malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) che i partecipanti stavano assumendo per curare la loro artrite reumatoide.
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Giorno 1
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Uso di prodotti biologici
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti ai trattamenti biologici stavano assumendo per la loro artrite reumatoide.
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Giorno 1
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Durata della rigidità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durata della rigidità articolare mattutina dei partecipanti.
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Giorno 1
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Numero di comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di condizioni mediche comorbide (coesistenti) dei partecipanti allo studio.
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Giorno 1
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Fattore reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 1
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Risultati del test del fattore reumatoide.
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Giorno 1
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Peptide Citrullinato Anticiclico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Risultati del test del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP).
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Giorno 1
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Velocità di sedimentazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sono stati valutati i tassi di sedimentazione degli eritrociti (globuli rossi) dei partecipanti allo studio.
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Giorno 1
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Numero di deformità all'ispezione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di deformità articolari dei partecipanti allo studio.
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Giorno 1
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Valutazione della durata dei trattamenti per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi di artrite reumatoide (vale a dire dai primi sintomi correlati all'artrite reumatoide alla diagnosi da parte di uno specialista correlato) e il tempo trascorso dalla diagnosi di artrite reumatoide all'inizio del fattore di necrosi antitumorale (anti- TNF).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmut Gucuk, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-087
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