Czas do leczenia DMARD (lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby) i faktyczne ograniczenie pracy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Turcji
Czas do leczenia DMARD i rzeczywiste ograniczenie pracy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Turcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu zostanie przeprowadzone w Turcji w przekrojowym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym formacie. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, firma Abbott nie jest zaangażowana w dostarczanie produktu, ponieważ lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzoną etykietą marketingową i ma być przepisywany przez lekarza zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką wystawiania recept przez lekarza.
Badani będą rekrutowani z poradni reumatologicznych szpitali uniwersyteckich i/lub gabinetów prywatnych.
Pacjenci, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, którzy otrzymali co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, którzy są już zatrudnieni w pracy zarobkowej i są w stanie dostarczyć dane dotyczące historii choroby, zostaną uwzględnieni.
Dane pacjenta zostaną zebrane podczas jednej wizyty. Podczas jednej wizyty wszystkie wymagane dane demograficzne i kliniczne zostaną odnotowane przez badaczy na formularzach opisów przypadków, a każdy badany zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności oraz Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Site Reference ID/Investigator# 39111
-
Ankara, Indyk, 06018
- Site Reference ID/Investigator# 39102
-
Ankara, Indyk, 06100
- Site Reference ID/Investigator# 39104
-
Ankara, Indyk, 06100
- Site Reference ID/Investigator# 39109
-
Ankara, Indyk, 06490
- Site Reference ID/Investigator# 52448
-
Antalya, Indyk, 07058
- Site Ref # / Investigator 52451
-
Aydin, Indyk, 09010
- Site Reference ID/Investigator# 52442
-
Bursa, Indyk, 16059
- Site Reference ID/Investigator# 52447
-
Bursa, Indyk, 16350
- Site Reference ID/Investigator# 52446
-
Denizli, Indyk, 20070
- Site Ref # / Investigator 52443
-
Denizli, Indyk, 20125
- Site Reference ID/Investigator# 52444
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Site Reference ID/Investigator# 52449
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Site Reference ID/Investigator# 52450
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Site Reference ID/Investigator# 39107
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Site Reference ID/Investigator# 39106
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Site Reference ID/Investigator# 39103
-
Izmir, Indyk, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 39108
-
Izmir, Indyk, 35340
- Site Reference ID/Investigator# 36442
-
Izmir, Indyk, 35360
- Site # / Investigator 59224
-
Izmir, Indyk, 35360
- Site Ref # / Investigator 59225
-
Izmir, Indyk, 35360
- Site Ref # / Investigator 59226
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ponieważ to badanie nie jest randomizowane, normalna populacja badana i wymagania projektowe dotyczące obliczeń mocy nie są spełnione. Dlatego poniższe wyniki należy interpretować wyłącznie jako orientacyjne. Badani będą rekrutowani z poradni reumatologicznych szpitali uniwersyteckich i/lub gabinetów prywatnych.
Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, którzy otrzymali co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, którzy są już zatrudnieni w pracy zarobkowej i są w stanie dostarczyć dane dotyczące historii choroby, zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów przez specjalistę lub leczącego reumatologa
- Leczone co najmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby lub lekiem biologicznym
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Pacjenci już zatrudnieni w płatnej pracy
- Pacjenci mogą dostarczyć dane dotyczące historii choroby
- Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na ujawnienie informacji do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie będą w stanie zapewnić niezbędnych pomiarów wyników, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tureccy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu trwania choroby: czas od rozpoznania do leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas, jaki upłynął od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów do rozpoczęcia leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie pracy: kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
HAQ-DI mierzy sprawność fizyczną, oceniając zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 (brak trudności) do 3 (nie da się wykonać).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na upośledzenie.
|
Dzień 1
|
|
Ograniczenia w pracy: Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
WPAI ocenia zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Skala daje 4 rodzaje ocen (zakres od 0 do 100): Absencja (nieobecność w pracy); Prezenteizm (upośledzenie w pracy/obniżona efektywność w pracy); Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm); i upośledzenie aktywności.
Wyższe wyniki wskazują na upośledzenie.
|
Dzień 1
|
|
Ocena Globalnej Skali Nasilenia Reumatoidalnego Zapalenia Stawów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ogólne nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów oceniano, prosząc uczestników o rozważenie wszystkich sposobów, w jakie wpłynęło na nich reumatoidalne zapalenie stawów, oraz o ocenę, jak sobie radzą w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).
|
Dzień 1
|
|
Ocena aktywności choroby 28 punktów (DAS28)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik DAS28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest określany na podstawie liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie linii 100 mm od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”) .
Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę choroby.
DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a DAS28 większy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Dzień 1
|
|
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS) bólu i zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy oceniali swój ból i zmęczenie za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 10 było najgorszym przypadkiem.
|
Dzień 1
|
|
Liczba leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), które uczestnicy przyjmowali w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Dzień 1
|
|
Wykorzystanie biologii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Biologiczne terapie, które uczestnicy przyjmowali na reumatoidalne zapalenie stawów.
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania sztywności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas trwania porannej sztywności stawów u uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba współistniejących (współistniejących) schorzeń uczestników badania.
|
Dzień 1
|
|
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki badań czynnika reumatoidalnego.
|
Dzień 1
|
|
Antycykliczny cytrulinowany peptyd
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki testu antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP).
|
Dzień 1
|
|
Szybkość sedymentacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceniono szybkość sedymentacji erytrocytów (czerwonych krwinek) uczestników badania.
|
Dzień 1
|
|
Liczba deformacji podczas kontroli
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba deformacji stawów uczestników badania.
|
Dzień 1
|
|
Ocena czasu trwania leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów do rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (tj. od pierwszych objawów związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów do rozpoznania przez lekarza pokrewnego) oraz czas, jaki upłynął od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów do włączenia czynnika przeciwnowotworowego (przeciwnowotworowego) leczenie TNF).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahmut Gucuk, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .