PENTACON Trial: Parciální endoteliální trepanace jako doplněk k přední lamelární keratoplastice u keratoCONus (PENTACON)

Pozadí:

Keratokonus je progresivní nezánětlivé onemocnění rohovky, při kterém nepravidelné refrakční vlastnosti rohovky vedou ke ztrátě zrakové ostrosti. Keratokonus obvykle vzniká v dospívání, je oboustranný a jeho incidence se odhaduje na 1:2000. Etiologie keratokonu je z velké části neznámá, genetické predispozice jsou v současné době předmětem zkoumání. Léčba je zaměřena na zlepšení zraku, především pomocí (tuhých) kontaktních čoček. S progresí onemocnění vznikají neopravitelné refrakční abnormality a/nebo jizvy na rohovce. Pro tato pokročilá stádia keratokonu je transplantace rohovky jedinou léčebnou modalitou.

První transplantaci rohovky pro keratokonus provedl v roce 1936 Ramon Castroviejo v newyorském Columbia Presbyterian Medical Center. Od té doby je roubování rohovky předmětem mnoha technických vylepšení. Již více než 70 let se používá technika, při níž je cirkulární dárcovská ploténka řezána trepanem a přišita do souhlasně připraveného příjemce, nazývaná perforující keratoplastika (PKP).

S příchodem refrakční chirurgie v roce 1990 se objevilo zařízení, které rozštěpilo rohovku na horizontální lamely. To umožnilo štěpování částečné tloušťky, přizpůsobení štěpů povaze a umístění rohovkové patologie. U keratokonu je potřeba transplantovat pouze přední část rohovky. Na rejekci štěpu se podílí zejména zadní (endoteliální) část. Pravděpodobnost rejekce štěpu výrazně klesá, pokud je endotel pacienta ponechán na místě.

U keratokonu se tato nová léčebná modalita nazývá hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK). Tloušťka transplantované přední rohovky je maximalizována a pacient si zachovává svůj vlastní endotel a membránu Descemet díky nižší míře rejekce štěpu a menší tvorbě sekundární katarakty.

Největší nevýhodou postupu DALK je riziko nechtěné peroperační perforace rohovky; lamely jsou nařezány na tloušťku, což vyžaduje převedení na štěp s úplnou tloušťkou podobný běžnému PKP. Aby se zabránilo neúmyslné perforaci, je popsáno několik technik k disekci stromatu ze zadní ležící membrány Descemet a endotelu rohovky. Selhání a perforace jsou popsány ve 20–36 % případů, takže pacient má horší konečný produkt a vede ke špatné předvídatelnosti chirurgického zákroku.

K překonání tohoto problému využíváme metodu, při které se kromě přední lamelární keratoplastiky (ALKP) provádí parciální endoteliální trepanace (PET). Tuto techniku ​​poprvé provedl Massimo Busin, Villa Serena Hopsital, Forli, Itálie. Endotel en Descemet je paracentrálně a cirkulárně uvolněn, ale některé tkáňové můstky jsou ponechány na místě. Tento „ostrov“ je schopen se přizpůsobit zdravému zakřivení dárce. Tímto způsobem může chirurg zachovat bezpečnější okraj tloušťky štěpu, což vede ke snížení počtu předoperačních perforací. Předpokládá se, že přidání PET činí roubování rohovky bezpečnější a předvídatelnější.

Výzkumné prohlášení/otázka Prozkoumat přidanou hodnotu parciální endoteliální trepanace (PET) u postupu přední lamelární keratoplastiky (ALKP) z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů s keratokonem ve srovnání v randomizované klinické studii s běžným postupem ALKP.

Primární výsledek je:

• Peroperační perforace rohovky;

Cíle sekundárního studia jsou:

• Nejlepší korigovaná zraková ostrost rok po operaci;
• Manifest refrakce jeden rok po operaci;
• použití kontaktních čoček (měkké/tuhé/sklerální) nebo použití brýlí;
• sebehodnotící dotazník zlepšení;
• míra odmítnutí štěpu;
• Funkce endotelu rohovky rok po operaci;
• Korelace výsledků DALK s atopickou konstitucí.

Význam tohoto výzkumu:

Studie PENTACON je navržena tak, aby zodpověděla otázky týkající se nových léčebných modalit pro oční onemocnění, zejména keratokonus. Současný dostupný výzkum popisuje různé techniky pro lamelární přístup rohovkového štěpu. Většina literatury se týká retrospektivních sérií případů, které jsou náchylné k několika formám zkreslení. S naším prospektivním randomizovaným přístupem se snažíme poskytnout více klinicky relevantních informací, zejména pokud jde o riziko neúmyslné perforace rohovky během operace.

Z teoretického hlediska předpokládáme, že tato nová technika má pro progresivnější pacienty s keratokonusem ještě přidanou hodnotu. V časné vizualizaci keratokonu během operace není obecně velký problém. U progresivního keratokonu však dochází k jizvení a membrána Descemet ležící pod konusem se chová odlišně. Předpokládáme, že tyto faktory vedou k vysoké míře perforace rohovky až 20 %. Při částečné endoteliální trepanaci lze použít větší bezpečnostní rezervy a největší zisk lze očekávat ve skupině s progresivním keratokonem.

Odstraněné rohovky pacientů plánujeme uložit do Biobanky UMCU. Se zapsáním pacientů do naší studie PENTACON shromáždíme značné množství keratokonových rohovek. V budoucnu plánujeme provést genetický/histopatologický výzkum na těchto rohovkách, abychom dosáhli lepšího pochopení mechanismů, které jsou základem očního onemocnění. V současné době je veškeré naše úsilí promítnuto do zahájení naší léčebné studie. Tyto etiologické otázky budou posouzeny v pozdější fázi.