Estudo PENTACON: Trepanação Endotelial Parcial em Complemento à Ceratoplastia Lamelar Anterior no ceratoCONus (PENTACON)

Fundo:

O ceratocone é uma doença progressiva e não inflamatória da córnea, na qual as propriedades refrativas irregulares da córnea resultam em perda da acuidade visual. O ceratocone costuma surgir na adolescência, é bilateral e tem incidência estimada de 1:2.000. A etiologia do ceratocone é amplamente desconhecida, as predisposições genéticas estão atualmente sob investigação. O tratamento visa melhorar a visão, principalmente com o uso de lentes de contato (rígidas). Com a progressão da doença surgem anormalidades refrativas incorrigíveis e/ou cicatrizes na córnea. Para esses estágios avançados de ceratocone, um transplante de córnea é a única modalidade de tratamento.

O primeiro transplante de córnea para ceratocone foi realizado em 1936 por Ramon Castroviejo no Columbia Presbyterian Medical Center de Nova York. Desde então, o enxerto de córnea está sujeito a muitos desenvolvimentos técnicos. Há mais de 70 anos, utiliza-se uma técnica na qual um disco doador circular é cortado com trefina e suturado em um recipiente preparado concordantemente, denominado ceratoplastia perfurante (PKP).

Com o advento da cirurgia refrativa nos anos 1990, surgiram equipamentos para dividir a córnea em lamelas horizontais. Isso possibilitou o enxerto de espessura parcial, adaptando os enxertos de acordo com a natureza e localização da patologia da córnea. Para ceratocone, apenas a parte anterior da córnea precisa ser transplantada. A parte posterior (endotelial) está particularmente envolvida em rejeições de enxertos. A chance de rejeição do enxerto diminui significativamente quando o endotélio do paciente é deixado no lugar.

Para ceratocone, esta nova modalidade de tratamento é chamada de ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK). A espessura da córnea anterior transplantada é maximizada e o paciente retém seu próprio endotélio e membrana de Descemet, devido a menores taxas de rejeição do enxerto e menor formação de catarata secundária.

A maior desvantagem de um procedimento DALK é o risco de perfuração inadvertida da córnea no peroperatório; as lamelas são cortadas em espessura, necessitando de uma conversão para um enxerto de espessura completa semelhante a um PKP regular. Para evitar a perfuração inadvertida, várias técnicas são descritas para dissecar o estroma da membrana de Descemet situada posteriormente e do endotélio da córnea. Falha e perfuração são descritas em 20-36% dos casos, porém, deixando o paciente com um produto final inferior e levando a uma baixa previsibilidade cirúrgica.

Para contornar esse problema utilizamos um método no qual, além de uma ceratoplastia lamelar anterior (ALKP), é realizada uma trepanação endotelial parcial (PET). Esta técnica foi realizada pela primeira vez por Massimo Busin, Villa Serena Hopsital, Forli, Itália. O endotélio e Descemet são soltos paracentral e circularmente, mas algumas pontes de tecido são deixadas no lugar. Essa 'ilha' é capaz de se moldar à curvatura saudável do doador. Ao fazer isso, o cirurgião pode manter uma margem de espessura de enxerto mais segura, levando a um número reduzido de perfurações pré-operatórias. Acredita-se que a adição de PET torne o enxerto de córnea mais seguro e previsível.

Declaração/pergunta da pesquisa Investigar o valor adicional da trepanação endotelial parcial (PET) em um procedimento de ceratoplastia lamelar anterior (ALKP) em termos de eficácia e segurança em pacientes com ceratocone, comparado em um ensaio clínico randomizado com um procedimento ALKP regular.

O resultado primário é:

• Perfuração corneana peroperatória;

Os objetivos secundários do estudo são:

• Melhor acuidade visual corrigida um ano após a operação;
• Refração manifesta um ano após a operação;
• Uso de lentes de contato (flexíveis/rígidas/esclerais) ou uso de óculos;
• Questionário de autoavaliação de melhora;
• Taxa de rejeição de enxerto;
• Função endotelial da córnea um ano de pós-operatório;
• Correlação dos resultados DALK com constituição atópica.

Importância desta pesquisa:

O estudo PENTACON foi desenvolvido para responder a perguntas sobre novas modalidades de tratamento para doenças oftálmicas, especialmente ceratocone. A pesquisa atual disponível descreve várias técnicas para uma abordagem lamelar de enxerto de córnea. A maior parte da literatura diz respeito a séries de casos retrospectivos, suscetíveis a várias formas de viés. Com nossa abordagem prospectiva randomizada, pretendemos fornecer mais informações clínicas relevantes, especialmente em relação ao risco de perfuração inadvertida da córnea durante a cirurgia.

Em bases teóricas, presumimos que esta nova técnica tenha ainda valor adicional para pacientes com ceratocone mais progressivo. No ceratocone inicial, a visualização durante a cirurgia geralmente não é um grande problema. No entanto, no ceratocone progressivo, ocorre cicatrização e a membrana de Descemet subjacente ao cone se comporta de maneira diferente. Supomos que esses fatores levam à alta taxa de perfuração da córnea de 20%. Com a trepanação endotelial parcial, margens de segurança maiores podem ser usadas e o maior ganho é esperado no grupo de ceratocone progressivo.

Planejamos armazenar as córneas removidas do paciente no UMCU Biobank. Com a inscrição de pacientes para nosso estudo PENTACON, coletaremos uma quantidade significativa de córneas de ceratocone. No futuro, planejamos realizar pesquisas genéticas/histopatológicas nessas córneas para obter uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes à doença oftalmológica. Atualmente, todo o nosso esforço está direcionado para iniciar nosso teste de tratamento. Estas questões etiológicas serão avaliadas numa fase posterior.