Studio PENTACON: trapanazione endoteliale parziale in aggiunta alla cheratoplastica lamellare anteriore nel cheratoCONo (PENTACON)

Sfondo:

Il cheratocono è una malattia corneale progressiva e non infiammatoria in cui le proprietà rifrattive irregolari della cornea provocano la perdita dell'acuità visiva. Il cheratocono di solito insorge nell'adolescenza, è bilaterale e ha un'incidenza stimata di 1:2000. L'eziologia del cheratocono è in gran parte sconosciuta, le predisposizioni genetiche sono attualmente oggetto di indagine. Il trattamento mira a migliorare la vista, principalmente utilizzando lenti a contatto (rigide). Con la progressione della malattia insorgono anomalie refrattive non correggibili e/o cicatrici corneali. Per questi stadi avanzati di cheratocono, il trapianto di cornea è l'unica modalità di trattamento.

Il primo trapianto di cornea per cheratocono fu condotto nel 1936 da Ramon Castroviejo al Columbia Presbyterian Medical Center di New York. Da allora, l'innesto corneale è soggetto a molti sviluppi tecnici. Da oltre 70 anni viene utilizzata una tecnica in cui un disco donatore circolare viene tagliato con un trapano e suturato in un ricevente preparato in modo concordante, chiamato cheratoplastica perforante (PKP).

Con l'avvento della chirurgia refrattiva negli anni 1990, le apparecchiature sembravano dividere una cornea in lamelle orizzontali. Ciò ha reso possibile l'innesto a spessore parziale, adattando gli innesti in base alla natura e alla localizzazione della patologia corneale. Per il cheratocono è necessario trapiantare solo la parte anteriore della cornea. La parte posteriore (endoteliale) è particolarmente coinvolta nei rigetti del trapianto. La possibilità di rigetto dell'innesto diminuisce significativamente quando l'endotelio del paziente viene lasciato in sede.

Per il cheratocono, questa nuova modalità di trattamento è chiamata cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK). Lo spessore corneale anteriore trapiantato è massimizzato e il paziente conserva il proprio endotelio e la membrana di Descemet, a causa dei tassi di rigetto dell'innesto inferiori e della minore formazione di cataratta secondaria.

Il più grande svantaggio di una procedura DALK è il rischio di perforazione corneale peroperatoria involontaria; le lamelle vengono tagliate a spessore che richiede una conversione in un innesto a spessore completo simile a un normale PKP. Per prevenire la perforazione involontaria, sono descritte diverse tecniche per sezionare lo stroma dalla membrana di Descemet posteriore e dall'endotelio corneale. Fallimento e perforazione sono tuttavia descritti nel 20-36% dei casi, lasciando il paziente con un prodotto finale inferiore e portando a una scarsa predicibilità chirurgica.

Per aggirare questo problema utilizziamo un metodo in cui, oltre a una cheratoplastica lamellare anteriore (ALKP), viene eseguita una trapanazione endoteliale parziale (PET). Questa tecnica è stata eseguita per la prima volta da Massimo Busin, Villa Serena Hopsital, Forlì, Italia. L'endotelio en Descemet è paracentrale e circolare allentato, ma alcuni ponti tissutali vengono lasciati in posizione. Questa "isola" è in grado di adattarsi alla curvatura del donatore sano. In questo modo, il chirurgo può mantenere un margine di spessore dell'innesto più sicuro, con conseguente riduzione del numero di perforazioni preoperatorie. Si ritiene che l'aggiunta di PET renda l'innesto corneale più sicuro e prevedibile.

Dichiarazione/domanda di ricerca Indagare il valore aggiunto della trapanazione endoteliale parziale (PET) in una procedura di cheratoplastica lamellare anteriore (ALKP) in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti con cheratocono, confrontato in uno studio clinico randomizzato con una normale procedura ALKP.

L'esito primario è:

• Perforazione corneale peroperatoria;

Gli obiettivi di studio secondari sono:

• Migliore acuità visiva corretta un anno dopo l'operazione;
• Rifrazione manifesta un anno dopo l'operazione;
• Uso di lenti a contatto (morbide/rigide/sclerali) o uso di occhiali;
• Questionario di miglioramento autovalutato;
• Tasso di rigetto dell'innesto;
• Funzione endoteliale corneale un anno dopo l'operazione;
• Correlazione degli esiti di DALK con la costituzione atopica.

Significato di questa ricerca:

Lo studio PENTACON è progettato per rispondere a domande sulle nuove modalità di trattamento per le malattie oftalmiche, in particolare il cheratocono. La ricerca attualmente disponibile descrive varie tecniche per un approccio lamellare dell'innesto corneale. La maggior parte della letteratura riguarda serie di casi retrospettivi, suscettibili di diverse forme di bias. Con il nostro approccio prospettico randomizzato miriamo a fornire maggiori informazioni cliniche rilevanti, in particolare per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale involontaria durante l'intervento chirurgico.

Su basi teoriche presumiamo che questa nuova tecnica abbia anche un valore aggiunto per i pazienti con cheratocono più progressivo. Nella visualizzazione iniziale del cheratocono durante l'intervento chirurgico non è generalmente un grosso problema. Nel cheratocono progressivo, tuttavia, si verificano cicatrici e la membrana di Descemet sottostante il cono si comporta in modo diverso. Supponiamo che questi fattori portino all'alto tasso di perforazione corneale del 20%. Con la trapanazione endoteliale parziale possono essere utilizzati margini di sicurezza più ampi e il maggior guadagno è prevedibile nel gruppo cheratocono progressivo.

Abbiamo in programma di conservare le cornee dei pazienti rimosse nella Biobanca UMCU. Con l'arruolamento dei pazienti per il nostro studio PENTACON raccoglieremo una quantità significativa di cornee di cheratocono. In futuro, prevediamo di condurre ricerche genetiche/istopatologiche su queste cornee per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi alla base della malattia oftalmica. Attualmente, tutti i nostri sforzi sono proiettati sull'avvio della nostra sperimentazione terapeutica. Queste questioni eziologiche saranno valutate in una fase successiva.