PENTACON 임상시험: keratoCONus에서 전방 층판 각막이식술과 함께 부분 내피 천공술 (PENTACON)

배경:

원추 각막은 각막의 불규칙한 굴절 특성으로 인해 시력이 상실되는 진행성 비염증성 각막 질환입니다. 원추각막은 대개 청소년기에 발생하며 양측성이며 약 1:2000의 빈도로 발생합니다. 원추 각막의 병인학은 크게 알려지지 않았으며, 유전적 소인은 현재 조사 중에 있습니다. 치료는 주로 (강성) 콘택트 렌즈를 사용하여 시력 개선을 목표로 합니다. 질병이 진행됨에 따라 교정 불가능한 굴절 이상 및/또는 각막 흉터가 발생합니다. 원추 각막의 이러한 고급 단계의 경우 각막 이식이 유일한 치료 양식입니다.

원추 각막에 대한 최초의 각막 이식은 1936년 뉴욕 컬럼비아 장로병원의 라몬 카스트로비에조(Ramon Castroviejo)에 의해 시행되었습니다. 그 이후로 각막 이식은 많은 기술 발전의 대상이 되었습니다. 70년 이상 동안 천공 각막이식술(PKP)이라고 하는 원형 공여 디스크를 관상톱으로 절단하고 일치하게 준비된 수혜자에게 봉합하는 기술이 사용되었습니다.

1990년에 굴절 수술의 출현으로 각막을 수평 라멜라로 분할하는 장비가 등장했습니다. 이로 인해 각막 병리의 특성과 위치에 따라 이식편을 맞춤화하여 부분 두께 이식이 가능해졌습니다. 원추 각막의 경우 각막의 앞부분만 이식하면 됩니다. 후부(내피) 부분은 특히 이식 거부와 관련이 있습니다. 이식 거부의 가능성은 환자의 내피가 제자리에 남아 있을 때 크게 줄어듭니다.

원추 각막의 경우, 이 새로운 치료 방식을 심층 전방 층판 각막 성형술(DALK)이라고 합니다. 이식된 전방 각막 두께는 최대화되고 이식 거부율이 낮고 2차 백내장 형성이 적어 환자 자신의 내피와 데스메막이 유지됩니다.

DALK 절차의 가장 큰 단점은 부주의한 수술 중 각막 천공의 위험입니다. 라멜라는 두껍게 절단되어 일반 PKP와 유사한 완전한 두께의 이식편으로 전환해야 합니다. 우발적인 천공을 방지하기 위해 후부 Descemet 막과 각막 내피에서 기질을 해부하는 여러 기술이 설명되어 있습니다. 실패와 천공은 사례의 20-36%에서 설명되며, 환자는 열악한 최종 제품을 남기고 수술 예측 가능성이 떨어집니다.

이 문제를 피하기 위해 전방 층판 각막 성형술(ALKP)에 추가하여 부분 내피 천공술(PET)을 수행하는 방법을 사용합니다. 이 기술은 이탈리아 Forli의 Villa Serena Hopsital에 있는 Massimo Busin에 의해 처음 수행되었습니다. 내피 en Descemet은 paracentrally 및 원형 느슨하지만 일부 조직 다리는 제자리에 남아 있습니다. 이 '섬'은 건강한 기증자 곡률로 성형할 수 있습니다. 이렇게 함으로써 외과의는 더 안전한 이식편 두께 마진을 유지하여 수술 전 천공 횟수를 줄일 수 있습니다. PET를 추가하면 각막 이식이 더 안전하고 예측 가능해집니다.

연구 진술/질문 정규 ALKP 절차를 사용한 무작위 임상 시험과 비교하여 원추 각막 환자의 효능 및 안전성 측면에서 ALKP(전방 층판 각막 이식술) 절차에서 부분 내피 천공술(PET)의 추가 가치를 조사합니다.

기본 결과는 다음과 같습니다.

• 수술 각막 천공;

2차 연구 목표는 다음과 같습니다.

• 수술 1년 후 최고의 교정 시력;
• 수술 후 1년에 명백한 굴절;
• 콘택트 렌즈 사용(부드러운/강한/공막) 또는 안경 사용;
• 자체 평가 개선 설문지
• 이식 거부율;
• 각막 내피 기능 수술 후 1년;
• DALK 결과와 아토피 체질의 상관관계.

이 연구의 의의:

PENTACON 시험은 안과 질환, 특히 원추 각막에 대한 새로운 치료 양식에 대한 질문에 답변하도록 설계되었습니다. 현재 이용 가능한 연구는 각막 이식의 라멜라 접근법에 대한 다양한 기술을 설명합니다. 대부분의 문헌은 여러 형태의 편견에 민감한 회고적 사례 시리즈에 관한 것입니다. 전향적 무작위 접근 방식을 통해 우리는 특히 수술 중 우발적인 각막 천공의 위험과 관련하여 더 많은 임상 관련 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이론적 근거에서 우리는 이 새로운 기술이 보다 진행성인 원추각막 환자에게 추가적인 가치가 있다고 추정합니다. 수술 중 초기 원추 각막 시각화는 일반적으로 큰 문제가 아닙니다. 그러나 진행성 원추각막에서는 반흔이 발생하고 원뿔 밑에 있는 Descemet 막이 다르게 작용합니다. 이러한 요인으로 인해 각막 천공률이 20%로 높아진다고 가정합니다. 부분 내피 천공으로 더 큰 안전 마진을 사용할 수 있으며 진행성 원추 각막 그룹에서 가장 큰 이득을 기대할 수 있습니다.

적출된 환자의 각막은 UMCU Biobank에 보관할 예정입니다. PENTACON 시험에 환자를 등록하면 상당량의 원추 각막을 수집할 것입니다. 앞으로 이러한 각막에 대한 유전적/조직병리학적 연구를 수행하여 안과 질환의 기전을 더 잘 이해할 계획입니다. 현재 우리의 모든 노력은 치료 시험을 시작하는 데 예상됩니다. 이러한 병인학적 질문은 나중 단계에서 평가될 것입니다.