Ensayo PENTACON: trepanación endotelial parcial además de queratoplastia lamelar anterior en queratoCONo (PENTACON)

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El queratocono es una enfermedad corneal progresiva y no inflamatoria en la que las propiedades refractivas irregulares de la córnea provocan la pérdida de la agudeza visual. El queratocono suele surgir en la adolescencia, es bilateral y tiene una incidencia estimada de 1:2000. La etiología del queratocono es en gran parte desconocida, actualmente se están investigando las predisposiciones genéticas. El tratamiento está dirigido a mejorar la visión, principalmente mediante el uso de lentes de contacto (rígidos). Con la progresión de la enfermedad surgen anormalidades refractivas no corregibles y/o cicatrices corneales. Para estas etapas avanzadas de queratocono, un trasplante de córnea es la única modalidad de tratamiento.

El primer trasplante de córnea por queratocono fue realizado en 1936 por Ramón Castroviejo en el Centro Médico Presbiteriano de Columbia en Nueva York. Desde entonces, el injerto de córnea está sujeto a muchos avances técnicos. Desde hace más de 70 años se utiliza una técnica en la que se corta un disco donante circular con un trépano y se sutura en un receptor preparado concordantemente, denominada queratoplastia perforante (PKP).

Con el advenimiento de la cirugía refractiva en los años 1990, apareció un equipo para dividir una córnea en láminas horizontales. Esto hizo posible el injerto de espesor parcial, adaptando los injertos de acuerdo con la naturaleza y ubicación de la patología corneal. Para el queratocono, solo se necesita trasplantar la parte anterior de la córnea. La parte posterior (endotelial) está particularmente involucrada en los rechazos de injertos. La probabilidad de rechazo del injerto disminuye significativamente cuando se deja el endotelio del paciente en su lugar.

Para el queratocono, esta nueva modalidad de tratamiento se denomina queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK). El grosor de la córnea anterior trasplantada se maximiza y el paciente conserva su propio endotelio y membrana de Descemet, debido a tasas más bajas de rechazo del injerto y menos formación de cataratas secundarias.

El mayor inconveniente de un procedimiento DALK es el riesgo de perforación corneal perioperatoria inadvertida; las laminillas se cortan a un grosor que requiere una conversión a un injerto de grosor completo similar a un PKP regular. Para evitar la perforación inadvertida, se describen varias técnicas para diseccionar el estroma de la membrana de Descemet posterior y el endotelio corneal. Sin embargo, el fracaso y la perforación se describen en el 20-36% de los casos, lo que deja al paciente con un producto final inferior y conduce a una previsibilidad quirúrgica deficiente.

Para sortear este problema, utilizamos un método en el que, además de una queratoplastia lamelar anterior (ALKP), se realiza una trepanación endotelial parcial (PET). Esta técnica fue realizada por primera vez por Massimo Busin, Villa Serena Hopsital, Forli, Italia. El endotelio en Descemet se afloja paracentral y circularmente, pero se dejan algunos puentes de tejido en su lugar. Esta 'isla' es capaz de amoldarse a la curvatura sana del donante. Al hacer esto, el cirujano puede retener un margen de grosor de injerto más seguro, lo que conduce a un menor número de perforaciones preoperatorias. Se cree que la adición de PET hace que el injerto de córnea sea más seguro y más predecible.

Pregunta/enunciado de investigación Investigar el valor adicional de la trepanación endotelial parcial (PET) en un procedimiento de queratoplastia lamelar anterior (ALKP) en términos de eficacia y seguridad en pacientes con queratocono, en comparación con un ensayo clínico aleatorizado con un procedimiento ALKP regular.

El resultado primario es:

• Perforación corneal peroperatoria;

Los objetivos secundarios del estudio son:

• Mejor agudeza visual corregida un año después de la operación;
• Refracción manifiesta un año después de la operación;
• Uso de lentes de contacto (blandos/rígidos/esclerales) o uso de anteojos;
• Cuestionario de mejora autoevaluada;
• Tasa de rechazo de injertos;
• Función endotelial corneal un año después de la operación;
• Correlación de resultados DALK con constitución atópica.

Importancia de esta investigación:

El ensayo PENTACON está diseñado para responder preguntas sobre nuevas modalidades de tratamiento para la enfermedad oftálmica, especialmente el queratocono. La investigación actual disponible describe varias técnicas para un enfoque lamelar del injerto de córnea. La mayor parte de la literatura se refiere a series de casos retrospectivas, susceptibles a varias formas de sesgo. Con nuestro enfoque prospectivo aleatorizado, nuestro objetivo es proporcionar más información clínica relevante, especialmente con respecto al riesgo de perforación corneal inadvertida durante la cirugía.

Por motivos teóricos, suponemos que esta nueva técnica tiene incluso un valor adicional para los pacientes con queratocono más progresivo. En el queratocono temprano, la visualización durante la cirugía generalmente no es un gran problema. Sin embargo, en el queratocono progresivo, se produce cicatrización y la membrana de Descemet que se encuentra debajo del cono se comporta de manera diferente. Suponemos que estos factores conducen a la alta tasa de perforación corneal del 20%. Con la trepanación endotelial parcial se pueden utilizar mayores márgenes de seguridad y se espera la mayor ganancia en el grupo de queratocono progresivo.

Planeamos almacenar las córneas de los pacientes extraídas en el Biobanco de la UMCU. Con la inscripción de pacientes para nuestro ensayo PENTACON, reuniremos una cantidad significativa de córneas con queratocono. En el futuro, planeamos realizar investigaciones genéticas/histopatológicas en estas córneas para lograr una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes a la enfermedad oftálmica. Actualmente, todo nuestro esfuerzo está proyectado en iniciar nuestro ensayo de tratamiento. Estas cuestiones etiológicas se evaluarán en una etapa posterior.