- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146691
Vliv nepřetržitého pokrytí intenzivistů na výsledky jednotky intenzivní péče (JIP).
Vliv modelů alternativního ošetřujícího lékaře na výsledky pro pacienty na jednotkách intenzivní péče, rodiny a zdravotnické pracovníky
Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou důležitou, ale problematickou součástí moderních systémů zdravotní péče. I když se zdá pravděpodobné, že jak technické, tak strukturální prvky péče na JIP jsou důležitými determinanty relevantních výsledků JIP, je málo známo o tom, jak struktura péče JIP ovlivňuje výsledky. Jedním z potenciálně důležitých prvků je způsob, jakým se lékaři JIP (intenzivisté) organizují k poskytování péče JIP, zejména v noci. Dominantní, historický ("standardní") model intenzivistického personálního obsazení zahrnuje intenzivistu, který je přítomen během denních hodin, ale pak přijímá "volání" v noci z domova. V posledních letech se však rozšířily obavy z toho, zda se u pacientů potýkají s nepříznivými účinky nebo horšími výsledky souvisejícími s nižší úrovní odbornosti a péče snadno dostupné v noci v nemocnicích. Pouze dvě studie, obě z jednotlivých JIP a obě využívající jednoduchý design studie před vs. denní intenzivista ustoupil pozdě odpoledne intenzivistovi na noční směnu, který zůstal v nemocnici a pokrýval JIP až do rána. Tyto dvě studie zjistily protichůdné účinky intervence. Ale navzdory absenci jasných údajů naznačujících přínos pro pacienty na JIP spojený s tím, že intenzivisté zůstávají v nemocnici přes noc, došlo po celém světě k velkému posunu směrem k personálním modelům JIP využívajícím práci na směny k zajištění takového pokrytí. Potenciální dopad takové změny v personálním paradigmatu je velký, s možnými dopady na všechny ostatní hlavní zainteresované strany zapojené do péče na JIP: rodiny, sestry a domovní úředníky. Možné jsou výhody i újmy.
Na jedné straně přechod na model práce na směny od modelu, ve kterém se jeden intenzivista stane přepracovaným a spánkovým nedostatkem v důsledku toho, že je zodpovědný za péči ve dne i v noci, má potenciál snížit nedostatek spánku, pracovní tíseň, a syndrom vyhoření převládající mezi intenzivisty se standardními personálními modely. Vyžadovalo by to však také více intenzivistů, což je vážný problém vzhledem ke zhoršujícímu se nedostatku intenzivistů. Práce na směny má také mnoho škodlivých účinků na člověka, včetně negativních účinků na motorické funkce, kognice, spánek, spokojenost s prací, náladu, chyby a kardiovaskulární zdraví. Práce na směny je nejčastějším důvodem odchodu lékařů urgentní medicíny z oboru. Fyzická dostupnost intenzivisty 24 hodin denně může také ovlivnit zmíněné problémy nespokojenosti rodiny s komunikací na JIP a špatnou komunikaci/týmovou spolupráci s lékaři, kterou sestry JIP často vnímají. Na JIP fakultních nemocnic, kde relativně nezkušení domácí úředníci obvykle zůstávají na JIP přes noc, může noční přítomnost ošetřujícího lékaře ovlivnit vnímání oblastí, jako je výuka a klinická autonomie, obyvateli.
Účelem této studie je důsledně porovnat účinky dvou různých intenzivistických personálních modelů, konkrétně současného standardního modelu a modelu obsazení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, který umožňuje práci na směny. Tato studie bude provedena na dvou JIP, jedna akademická s domácími úředníky, kteří zůstávají na JIP přes noc (Medical JIP ve Health Sciences Center), a jedna v komunitní nemocnici, kde v současnosti chybí přes noc lékaři na JIP (Victoria General Hospital). .
Tato studie je navržena tak, aby zlepšila obě předchozí studie. Abychom se vyhnuli problémům s používáním historických kontrol, které jsou vlastní těmto návrhům studií před a po, naše studie bude střídat dva modely personálního obsazení (např. A-B-A-B). Vyšetřovatelé také důsledně posoudí účinek 24hodinové přítomnosti intenzivistů na všechny hlavní zainteresované strany, tj. pacienty, rodiny, intenzivisty, zdravotní sestry a domácí úředníky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design & Procedures - Obecné postupy
Vyšetřovatelé budou přímo porovnávat 2 odlišné modely intenzivistického pokrytí na 2 zúčastněných JIP ve Winnipegu:
A) Standardní model: Jeden intenzivista obsluhuje JIP po dobu 7 dnů. Bude přítomen během denních hodin a poté přijímá hovory z domova. Toto je aktuální personální paradigma na obou zúčastněných JIP.
B) Model interního pokrytí 24 hodin 7 dní v týdnu: nepřetržité krytí v nemocnici intenzivistou je umožněno rozdělením každých 24 hodin do dvou směn. Stejně jako ve standardním modelu bude na JIP působit jeden intenzivista během denních směn po dobu jednoho týdne. Denní směna bude probíhat ve všední dny od 8 do 17:30 a v sobotu a neděli od 8 do 15 hodin. Intenzivista noční směny přijede a převezme ve všední dny v 17:30, o víkendu v 15 hodin a zůstává v nemocnici do 8 hodin. Pokud to pracovní vytížení dovolí, budou k dispozici telefony, které umožní intenzivistovi noční směny spát.
Intervenční část studie bude trvat 32 týdnů, z toho 4 bloky po 8 týdnech. Bude probíhat od října 2008 do června 2009. Během každého 8týdenního bloku bude každá JIP obsazena podle modelu A nebo B. Budeme tedy střídat modely: A-B-A-B na jedné JIP a B-A-B-A na druhé. Tento střídavý design odstraňuje problém s historickými ovládacími prvky; jakýkoli nenáhodný rozdíl mezi těmito dvěma modely obsazení by měl být v tomto návrhu patrný.
Mezi dvěma intenzivistickými modely personálního obsazení budou porovnány různé výsledky. Primárním výsledkem, pro který byla provedena analýza velikosti vzorku, je skóre syndromu vyhoření intenzivistů.
Aby se zabránilo kontaminaci mezi modely personálního obsazení, budou z analýzy vyloučeni pacienti (a rodinní účastníci), jejichž pobyt na JIP je dostatečně dlouhý na zahrnutí času do obou modelů. Vyloučeni budou také pacienti, kteří jsou přímo převedeni z jedné JIP ve Winnipegu na druhou. U pacientů, kteří jsou během studie přijati na participující JIP více než jednou, bude do analýzy zahrnuto pouze prvotní přijetí na JIP.
Intenzivisté se střídají každý týden a na konci každého týdne služby na JIP jim budou poskytnuty dotazníky. Sestry na JIP budou dotazovány na konci každého 8týdenního bloku daného personálního modelu. Služební pracovníci na JIP v HSC rotují každé 4 týdny a na konci posledního týdne jejich rotace na JIP jim budou poskytnuty dotazníky.
I když je vzhledem k designu studie pravděpodobné (kromě možnosti sezónních rozdílů během 32 týdnů studie), že charakteristiky účastníků budou mezi těmito dvěma modely obsazení zaměstnanců vyvážené, nejedná se o randomizovanou studii a naše primární analýza bude používat regresi. modelování pro přizpůsobení základním charakteristikám subjektů. Vyšetřovatelé použijí obyčejné nejmenší čtverce nebo kvantilovou regresi pro spojité proměnné a logistickou regresi pro binární proměnné. Tento přístup umožňuje posouzení rozdílných účinků mezi dvěma místy zahrnutím: (i) indikátorové proměnné představující samostatná místa a (ii) podmínek interakce mezi touto indikátorovou proměnnou a jinými kovariátami. Relevantním aspektem analýzy je, že výsledky pro intenzivisty, sestry a domovní úřednice vycházejí z dotazníků a že jeden jedinec může dotazník vyplnit více než jednou. Pro zohlednění korelace odpovědí mezi subjekty bude proto použita regrese s použitím metodologie obecné odhadovací rovnice.
Návrh a postupy – specifické cíle Specifický cíl č. 1: Porovnat klinické výsledky u pacientů na JIP, o které se pečuje v rámci dvou intenzivistických personálních modelů.
• Oddělení medicíny dlouhodobě vede komplexní klinickou databázi všech pacientů přijatých na JIP ve Winnipegu. Obsahuje informace o demografii pacientů, typu a závažnosti onemocnění, komorbidních stavech a průběhu JIP a nemocnice, včetně výsledků této studie. Vyšetřovatelé získají deidentifikovaný datový soubor obsahující tyto informace pro pacienty přijaté na zúčastněné JIP během období studie.
Specifický cíl č. 2: Porovnat spokojenost rodiny s péčí na JIP v rámci dvou intenzivistických personálních modelů.
• Každý den pro každou zúčastněnou JIP se vyšetřovatelé pokusí získat nejbližší příbuzné jednoho nově přijatého pacienta. Vyšetřovatelé použijí pro tyto účastníky dvoufázový proces souhlasu. Pro hodnocení spokojenosti rodiny s péčí budou vyšetřovatelé používat Průzkum spokojenosti rodiny - JIP 24. Tento dobře ověřený nástroj má dvě dílčí škály a byl široce používán na kanadských jednotkách intenzivní péče.
Specifický cíl č. 3: Porovnat osobní/emocionální zátěž související s prací pro intenzivisty pracující v rámci dvou intenzivistických personálních modelů.
• Intenzivisté budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Před zahájením a po ukončení zásahu budou všichni winnipegští intenzivisté prozkoumáni. Po každé týdenní rotaci budou vyšetřeni intenzivisté, kteří daný týden pracovali na zúčastněných JIP. Jediný souhlas poskytnutý před zahájením studijní intervence požádá intenzivisty o souhlas se všemi dotazníky, které obdrží. Prvotní průzkum zjišťuje základní informace a ptá se na jejich názory a preference týkající se dvou různých intenzivistických personálních modelů. Závěrečný průzkum tyto otázky opakuje. Týdenní dotazníky obsahují položky pro 5 škál, které budou analyzovány; čtyři z těchto škál jsou validovány. Pátá škála, Konflikt rolí, si klade za cíl zhodnotit interakci, která se vyskytuje pouze v modelu personálního obsazení práce na směny, tj. rozhraní mezi 2 intenzivisty, kteří pracují na směny. Vyšetřovatelé nebyli schopni najít žádné měřítko, které by řešilo tento druh problému, a tak vytvořili položky sami.
Specifický cíl č. 4: Porovnat vnímání sester na JIP o práci po boku dvou intenzivistických personálních modelů.
• Na konci každého 8týdenního bloku studie požádáme všechny sestry na zúčastněných JIP o vyplnění dotazníku. Dotazník se ptá na základní informace o kombinaci směn, na kterých pracovali během předchozích 8 týdnů, a zahrnuje položky z 5 ověřených škál.
Konkrétní cíl č. 5: Porovnat vnímání pracovníků oddělení intenzivní péče na práci v rámci dvou intenzivistických personálních modelů.
• Na konci každé 4týdenní rotace domácích pracovníků JIP na lékařské JIP v HSC je požádáme o vyplnění dotazníku. Dotazník se ptá na základní informace, počet předchozích rotací na JIP, které absolvovali, a položky ze 4 škál. Stupnice Autonomie a Konflikt rolí jsou ověřeny. Škály klinického komfortu a Vzdělávání/učení byly dříve používány, ale nebyly formálně ověřeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R1A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na JIP probíhalo výhradně v období jednoho intenzivistického personálního formátu během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Opakujte přijetí na JIP v průběhu studia
- Přijetí na JIP, které se během studijního období překrývalo s více než jedním intenzivistickým personálním formátem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní personální model
Všichni pacienti na participujících JIP během časových bloků, kdy jeden intenzivista obsluhuje participující JIP po dobu 7 dnů.
Intenzivista bude přítomen během denních hodin a poté přijímá hovory z domova.
|
Během období studie každá zúčastněná JIP střídala (ABAB nebo BABA) mezi dvěma odlišnými intenzivistickými personálními formáty: (i) standardní personální model, intenzivista je zodpovědný za péči na této JIP po celých 7 dní a je přítomen během denních hodin a přijímání hovorů z domova v noci, (ii) model nepřetržitého provozu v nemocnici, práce na směny, který umožňuje rozdělení každých 24 hodin na dvě směny.
Stejně jako ve standardním modelu bude na JIP působit jeden intenzivista během denních směn po dobu jednoho týdne.
Denní směna bude probíhat ve všední dny od 8 do 17:30 a v sobotu a neděli od 8 do 15 hodin.
Intenzivista noční směny přijede a převezme ve všední dny v 17:30, o víkendu v 15 hodin a zůstává v nemocnici do 8 hodin.
|
|
Model obsazení 24-7 směnami
Všichni pacienti na zúčastněných JIP během časových bloků, kdy je zaveden model krytí intenzivistů v nemocnici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Tento model je umožněn rozdělením každých 24 hodin do dvou směn.
Stejně jako ve standardním modelu bude na JIP působit jeden intenzivista během denních směn po dobu jednoho týdne.
Denní směna bude probíhat ve všední dny od 8 do 17:30 a v sobotu a neděli od 8 do 15 hodin.
Intenzivista noční směny přijede a převezme ve všední dny v 17:30, o víkendu v 15 hodin a zůstává v nemocnici do 8 hodin.
Pokud to pracovní vytížení dovolí, budou k dispozici telefony, které umožní intenzivistovi noční směny spát.
|
Během období studie každá zúčastněná JIP střídala (ABAB nebo BABA) mezi dvěma odlišnými intenzivistickými personálními formáty: (i) standardní personální model, intenzivista je zodpovědný za péči na této JIP po celých 7 dní a je přítomen během denních hodin a přijímání hovorů z domova v noci, (ii) model nepřetržitého provozu v nemocnici, práce na směny, který umožňuje rozdělení každých 24 hodin na dvě směny.
Stejně jako ve standardním modelu bude na JIP působit jeden intenzivista během denních směn po dobu jednoho týdne.
Denní směna bude probíhat ve všední dny od 8 do 17:30 a v sobotu a neděli od 8 do 15 hodin.
Intenzivista noční směny přijede a převezme ve všední dny v 17:30, o víkendu v 15 hodin a zůstává v nemocnici do 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála Emotional Exhaustion Maslach Burnout Inventory, mezi intenzivisty
Časové okno: 1 týden
|
Odkaz: Maslach, C., W. B. Schaufeli a M. P. Leiter.
2001.
Job Burnout.
Annual Review of Psychology 52:397-422.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nerovnováha domácí práce, mezi intenzivisty
Časové okno: 1 týden
|
Odkaz: Kopelman, R. E., J. H. Greenhaus a T. F. Connolly.
1983.
Model práce, rodiny a konfliktu mezi rolí: Studie ověřování konstrukce.
Organizační chování a lidská výkonnost 32:198-215.
|
1 týden
|
|
Přetížení rolí, mezi intenzivisty
Časové okno: 1 týden
|
Odkaz: Bacharach, S. B., P. Bamberger a S. C. Conley.
1990.
Pracovní procesy, konflikt rolí a přetížení rolí: Případ sester a inženýrů ve veřejném sektoru.
Práce a povolání 17 (2): 199-228.
|
1 týden
|
|
Nejednoznačnost rolí mezi intenzivisty
Časové okno: 1 týden
|
Odkaz: Peterson, M. F., P. B. Smith, A. Akande a e. al. 1995.
Konflikt rolí, nejednoznačnost a přetížení: Studie 21 zemí.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
|
1 týden
|
|
Konflikt rolí mezi intenzivisty
Časové okno: 1 týden
|
Vyvinuli jsme 3 položkovou škálu pro hodnocení konfliktu vyskytujícího se na rozhraní mezi 2 intenzivisty, kteří pracují na směny, a tedy pečují o stejné pacienty.
|
1 týden
|
|
Úmrtnost na JIP mezi pacienty JIP
Časové okno: až 32 týdnů
|
Získáno z databáze JIP ve Winnipegu.
|
až 32 týdnů
|
|
Nemocniční úmrtnost mezi pacienty na JIP
Časové okno: do 1 roku
|
Získáno z nemocničních tabulek dvou zúčastněných nemocnic.
|
do 1 roku
|
|
Délka pobytu na JIP mezi pacienty JIP
Časové okno: až 32 týdnů
|
Získáno z databáze JIP ve Winnipegu.
|
až 32 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici u pacientů na JIP
Časové okno: do 1 roku
|
Získáno z nemocničních tabulek dvou zúčastněných nemocnic.
|
do 1 roku
|
|
Spokojenost s péčí v rodinách pacientů na JIP
Časové okno: až 32 týdnů
|
Odkaz: Wall, R. J., R. A. Engelberg, L. Downey, D. K. Heyland a J. R. Curtis.
2007.
Zpřesnění, bodování a validace průzkumu Spokojenost rodiny na jednotce intenzivní péče (FS-JIP).
Critical Care Medicine 35 (1): 271-279.
|
až 32 týdnů
|
|
Spokojenost s rozhodováním v rodinách pacientů na JIP
Časové okno: až 32 týdnů
|
Odkaz: Wall, R. J., R. A. Engelberg, L. Downey, D. K. Heyland a J. R. Curtis.
2007.
Zpřesnění, bodování a validace průzkumu Spokojenost rodiny na jednotce intenzivní péče (FS-JIP).
Critical Care Medicine 35 (1): 271-279.
|
až 32 týdnů
|
|
Spolupráce sestra-lékař, jak ji vnímají sestry na JIP
Časové okno: 8 týdnů
|
Odkaz: Baggs, J. G. 1994.
Vývoj nástroje pro měření spolupráce a spokojenosti s rozhodnutími o péči.
Journal of Advanced Nursing 20 (1): 176-182.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost s komunikací, jak ji vnímají sestry na JIP
Časové okno: 8 týdnů
|
Odkaz: Shortell, S. M., D. M. Rousseau, R. R. Gillies, K. J. Devers a T. L. Simons.
1991.
Organizační hodnocení na jednotkách intenzivní péče: Vytvořte vývoj, spolehlivost a validitu dotazníku sestry-lékaře na JIP.
Lékařská péče 29 (8): 709-27.
|
8 týdnů
|
|
Chápání sestra-lékař, jak je vnímáno sestrami na JIP
Časové okno: 8 týdnů
|
Odkaz: Shortell, S. M., D. M. Rousseau, R. R. Gillies, K. J. Devers a T. L. Simons.
1991.
Organizační hodnocení na jednotkách intenzivní péče: Vytvořte vývoj, spolehlivost a validitu dotazníku sestry-lékaře na JIP.
Lékařská péče 29 (8): 709-27.
|
8 týdnů
|
|
Směnová komunikace, jak ji vnímají sestry na JIP
Časové okno: 8 týdnů
|
Odkaz: Shortell, S. M., D. M. Rousseau, R. R. Gillies, K. J. Devers a T. L. Simons.
1991.
Organizační hodnocení na jednotkách intenzivní péče: Vytvořte vývoj, spolehlivost a validitu dotazníku sestry-lékaře na JIP.
Lékařská péče 29 (8): 709-27.
|
8 týdnů
|
|
Konflikt rolí, jak ho vnímají sestry na JIP
Časové okno: 8 týdnů
|
Odkaz: Peterson, M. F., P. B. Smith, A. Akande a e. al. 1995.
Konflikt rolí, nejednoznačnost a přetížení: Studie 21 zemí.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
|
8 týdnů
|
|
Autonomie, jak ji vnímají pracovníci oddělení intenzivní péče
Časové okno: 4 týdny
|
Reference: Fields, D. L. 2002.
Měření práce; Průvodce ověřenými stupnicemi pro organizační výzkum a diagnostiku.
Sage Publications, Thousand Oaks
|
4 týdny
|
|
Konflikt rolí, jak ho vnímají důstojníci JIP
Časové okno: 4 týdny
|
Odkaz: Peterson, M. F., P. B. Smith, A. Akande a e. al. 1995.
Konflikt rolí, nejednoznačnost a přetížení: Studie 21 zemí.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
|
4 týdny
|
|
Klinický komfort, jak jej vnímají pracovníci oddělení intenzivní péče
Časové okno: 4 týdny
|
Odkaz: Carson, S. S., C. Stocking, R. Podsadecki, J. Christenson, A. Pohlman, S. MacRae, J. Jordan, H. Humphrey, M. Siegler a J. Hall.
1996.
Dopady organizační změny na lékařské jednotce intenzivní péče fakultní nemocnice.
JAMA 276(4):322-328
|
4 týdny
|
|
Vzdělávání/učení, jak je vnímáno úředníky JIP.
Časové okno: 4 týdny
|
Odkaz: Carson, S. S., C. Stocking, R. Podsadecki, J. Christenson, A. Pohlman, S. MacRae, J. Jordan, H. Humphrey, M. Siegler a J. Hall.
1996.
Dopady organizační změny na lékařské jednotce intenzivní péče fakultní nemocnice.
JAMA 276(4):322-328
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2008:233
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .