- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01146691
Efeito da Cobertura Intensivista Ininterrupta nos Resultados da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
O efeito de modelos alternativos de equipe de médicos assistentes nos resultados para pacientes, famílias e profissionais de saúde em unidades de terapia intensiva
As Unidades de Terapia Intensiva (UTI) são uma parte importante, mas problemática, dos sistemas de saúde modernos. Embora pareça provável que os elementos técnicos e estruturais do cuidado na UTI sejam importantes determinantes dos resultados relevantes da UTI, pouco se sabe sobre como a estrutura do cuidado na UTI afeta os resultados. Um elemento de potencial importância é a forma como os médicos intensivistas (intensivistas) se organizam para prestar cuidados na UTI, principalmente à noite. O modelo histórico ("padrão") dominante de equipe intensivista envolve um intensivista que está presente durante o dia, mas depois atende uma "chamada" de casa à noite. Mas, nos últimos anos, tem havido uma preocupação generalizada sobre se os pacientes experimentam eventos adversos ou resultados piores relacionados a um menor nível de especialização e cuidados prontamente disponíveis à noite nos hospitais. Apenas dois estudos, ambos de UTIs individuais, e ambos usando desenhos de estudo simples antes vs. com o intensivista diurno dando lugar no final da tarde a um intensivista noturno que permanecia internado e permanecia na UTI até de manhã. Esses dois estudos encontraram efeitos contraditórios da intervenção. Mas, apesar da ausência de dados claros que indiquem um benefício para os pacientes de UTI associados à permanência de intensivistas no hospital durante a noite, tem havido um grande movimento em todo o mundo em direção a modelos de pessoal de UTI que utilizam trabalho em turnos para garantir essa cobertura. O impacto potencial de tal mudança no paradigma de pessoal é grande, com possíveis efeitos em todas as outras partes interessadas importantes envolvidas no cuidado da UTI: famílias, enfermeiras e funcionários domésticos. Ambos os benefícios e prejuízos são possíveis.
Por um lado, mudar para um modelo de trabalho por turnos de um modelo em que um único intensivista fica sobrecarregado e privado de sono como resultado de ser responsável pelos cuidados dia e noite, tem o potencial de reduzir a privação de sono, estresse no trabalho, e burnout prevalente entre intensivistas com modelos de pessoal padrão. Mas também exigiria mais intensivistas, um sério desafio dado o agravamento da escassez de mão de obra intensivista. Além disso, existem muitos efeitos prejudiciais do trabalho por turnos em humanos, incluindo efeitos negativos na função motora, cognição, sono, satisfação no trabalho, humor, erros e saúde cardiovascular. O trabalho por turnos é a razão mais comum que os médicos de Medicina de Urgência dão para abandonar essa área. A disponibilidade física de um intensivista 24 horas por dia também pode influenciar os problemas mencionados de insatisfação familiar com a comunicação nas UTIs, e a má comunicação/trabalho em equipe com os médicos, muitas vezes percebida pelos enfermeiros da UTI. Em UTIs de hospitais-escola, onde funcionários relativamente inexperientes geralmente permanecem na UTI durante a noite, a presença noturna de um médico assistente pode influenciar as percepções dos residentes sobre domínios como ensino e autonomia clínica.
O objetivo deste estudo é comparar rigorosamente os efeitos de dois modelos diferentes de pessoal intensivista, especificamente o modelo padrão atual, e um modelo de pessoal 24 horas por dia, 7 dias por semana, habilitado por turnos. Este estudo será realizado em duas UTIs, uma acadêmica com funcionários internos que permanecem na UTI durante a noite (a UTI médica do Centro de Ciências da Saúde) e uma em um hospital comunitário que atualmente não possui médicos na UTI durante a noite (o Victoria General Hospital) .
Este estudo é projetado para melhorar ambos os estudos anteriores. Para evitar os problemas com o uso de controles históricos inerentes aos projetos de estudo antes versus depois, nosso estudo alternará os dois modelos de pessoal (por exemplo, A-B-A-B). Além disso, os investigadores avaliarão rigorosamente o efeito da presença do intensivista 24 horas em todas as principais partes interessadas, ou seja, pacientes, familiares, intensivistas, enfermeiros e funcionários internos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e Procedimentos - Procedimentos Gerais
Os investigadores irão comparar diretamente 2 modelos distintos de cobertura intensivista nas 2 UTIs participantes em Winnipeg:
A) O modelo padrão: Um único intensivista trabalha em uma UTI por 7 dias. Ele/ela estará presente durante o dia e atenderá a ligação de casa depois. Este é o paradigma atual de pessoal em ambas as UTIs participantes.
B) O modelo de cobertura interna 24 horas por dia, 7 dias por semana: a cobertura hospitalar 24 horas por dia, 7 dias por semana, por um intensivista, é possibilitada pela divisão de cada período de 24 horas em dois turnos. Haverá, como no modelo padrão, um único intensivista cobrindo a UTI durante os plantões diurnos por uma semana. O turno diurno funcionará das 8h às 17h30 durante a semana e das 8h às 15h aos sábados e domingos. O intensivista noturno chegará e assumirá às 17h30 nos dias de semana e às 15h nos finais de semana e permanecerá internado até as 8h. Serão disponibilizadas salas de atendimento para permitir o sono do intensivista noturno, se a carga horária permitir.
A parte interventiva do estudo terá duração de 32 semanas, compreendendo 4 blocos de 8 semanas cada. Será executado de outubro de 2008 até junho de 2009. Durante cada bloco de 8 semanas, cada UTI será atendida no modelo A ou B. Assim, alternaremos os modelos: A-B-A-B em uma UTI e B-A-B-A na outra. Esse design alternado evita o problema com controles históricos; qualquer diferença não aleatória entre os dois modelos de pessoal deve ser vista como indo e vindo neste projeto.
Uma variedade de resultados será comparada entre os dois modelos de pessoal intensivista. O desfecho primário, aquele para o qual foi realizada a análise do tamanho da amostra, são os escores de burnout dos intensivistas.
Para evitar a contaminação entre os modelos de dotação, serão excluídos da análise os pacientes (e familiares participantes) cuja permanência na UTI for longa o suficiente para incluir o tempo em ambos os modelos. Também serão excluídos os pacientes transferidos diretamente de uma UTI em Winnipeg para outra. Para pacientes admitidos mais de uma vez em uma UTI participante durante o estudo, apenas a internação inicial na UTI será incluída na análise.
Os intensivistas fazem rodízio semanalmente, e serão entregues questionários ao final de cada semana de serviço na UTI. Os enfermeiros da UTI serão entrevistados no final de cada bloco de 8 semanas de um determinado modelo de pessoal. Os funcionários internos na UTI do HSC alternam a cada 4 semanas e receberão questionários no final de sua última semana de rotação na UTI.
Embora o desenho do estudo torne provável (além da possibilidade de diferenças sazonais ao longo das 32 semanas do estudo) que as características dos participantes sejam equilibradas entre os dois modelos de pessoal, este não é um estudo randomizado e nossa análise primária usará regressão modelagem para ajustar as características básicas dos sujeitos. Os investigadores usarão mínimos quadrados ordinários ou regressão quantílica para variáveis contínuas e regressão logística para variáveis binárias. Essa abordagem permite a avaliação de efeitos diferenciais entre os dois locais, incluindo: (i) uma variável indicadora representando os locais separados e (ii) termos de interação entre essa variável indicadora e outras covariáveis. Um aspecto relevante da análise é que os resultados para os intensivistas, enfermeiras e funcionários domésticos derivam de questionários e que um único indivíduo pode preencher o questionário mais de uma vez. A regressão usando a metodologia de Equação de Estimativa Geral será, portanto, usada para explicar a correlação de respostas dentro dos assuntos.
Desenho e Procedimentos - Objetivos Específicos Objetivo Específico nº 1: Comparar os resultados clínicos de pacientes de UTI atendidos pelos dois modelos de equipe intensivista.
• O Departamento de Medicina há muito mantém um banco de dados clínico abrangente de todos os pacientes internados nas UTIs de Winnipeg. Ele contém informações sobre dados demográficos dos pacientes, tipo e gravidade da doença, condições comórbidas e curso na UTI e no hospital, incluindo os resultados deste estudo. Os investigadores obterão um arquivo de dados não identificados contendo essas informações para os pacientes internados nas UTIs participantes durante o período do estudo.
Objetivo específico nº 2: Comparar a satisfação da família com os cuidados na UTI sob os dois modelos de pessoal intensivista.
• Em cada dia de cada uma das UTIs participantes, os investigadores tentarão recrutar o parente mais próximo de um paciente recém-admitido. Os investigadores usarão um processo de consentimento de 2 estágios para esses participantes. Os investigadores usarão a Pesquisa de Satisfação da Família - UTI 24 para avaliar a satisfação da família com o atendimento. Essa ferramenta bem validada possui duas subescalas e tem sido amplamente utilizada em UTIs canadenses.
Objetivo específico nº 3: Comparar a sobrecarga pessoal/emocional relacionada ao trabalho para intensivistas que trabalham sob os dois modelos de dotação de intensivistas.
• Os intensivistas serão solicitados a preencher vários questionários. Antes de iniciar e após a conclusão da intervenção, todos os intensivistas de Winnipeg serão entrevistados. Após cada rodízio de uma semana, serão pesquisados os intensivistas que atuaram naquela semana nas UTIs participantes. Um único consentimento fornecido antes do início da intervenção do estudo solicitará aos intensivistas o consentimento para todo o questionário que receberão. A pesquisa inicial estabelece informações básicas e solicita suas opiniões e preferências relacionadas aos dois modelos diferentes de pessoal intensivista. A pesquisa final repete essas perguntas. Os questionários semanais contêm os itens das 5 escalas que serão analisadas; quatro dessas escalas são validadas. A quinta escala, Conflito de papéis, visa avaliar uma interação que ocorre apenas no modelo de equipe de trabalho por turnos, ou seja, a interface entre 2 intensivistas que fazem trabalho por turnos. Os investigadores não conseguiram encontrar nenhuma escala que abordasse esse tipo de problema e, portanto, criaram os itens por conta própria.
Objetivo Específico nº 4: Comparar as percepções dos enfermeiros de UTI sobre o trabalho em conjunto com os dois modelos de dotação intensivista.
• Ao final de cada bloco de 8 semanas do estudo, pediremos a todos os enfermeiros das UTIs participantes que preencham um questionário. O questionário pede informações básicas sobre a combinação de turnos que eles trabalharam nas 8 semanas anteriores e inclui itens de 5 escalas validadas.
Objetivo Específico nº 5: Comparar as percepções dos funcionários internos da UTI sobre o trabalho sob os dois modelos de dotação intensivista.
• Ao final de cada rotação de 4 semanas dos funcionários internos da UTI na UTI médica do HSC, solicitaremos que preencham um questionário. O questionário pede informações básicas, o número de rotações anteriores na UTI que eles completaram e itens de 4 escalas. As escalas de Autonomia e Conflito de Papéis são validadas. As escalas Clinical comfort e Education/learning foram usadas anteriormente, mas não foram formalmente validadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R1A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A internação na UTI foi totalmente contida no período de um único formato de equipe intensivista durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Admissões repetidas na UTI durante o período do estudo
- Admissões em UTI que coincidiram com mais de um formato de equipe intensivista durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Modelo de equipe padrão
Todos os pacientes em UTIs participantes durante os períodos em que um único intensivista trabalha em uma UTI participante por um período de 7 dias.
O intensivista estará presente durante o dia, e atenderá a partir de casa após.
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Durante o período do estudo, cada UTI participante alternou (ABAB ou BABA) entre dois formatos distintos de pessoal intensivista: (i) o modelo padrão de pessoal, um intensivista é responsável pelo atendimento naquela UTI por 7 dias inteiros, estando presente durante o período diurno , e receber ligações de casa à noite, (ii) o modelo de trabalho em turnos, 24 horas por dia, 7 dias por semana, possibilitado pela divisão de cada período de 24 horas em dois turnos.
Haverá, como no modelo padrão, um único intensivista cobrindo a UTI durante os plantões diurnos por uma semana.
O turno diurno funcionará das 8h às 17h30 durante a semana e das 8h às 15h aos sábados e domingos.
O intensivista noturno chegará e assumirá às 17h30 nos dias de semana e às 15h nos finais de semana e permanecerá internado até as 8h.
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Modelo de equipe de trabalho em turnos 24 horas por dia, 7 dias por semana
Todos os pacientes em UTIs participantes durante os blocos de tempo em que o modelo de cobertura intensivista hospitalar 24 horas por dia, 7 dias por semana está em vigor.
Esse modelo é viabilizado pela divisão de cada período de 24 horas em dois turnos.
Haverá, como no modelo padrão, um único intensivista cobrindo a UTI durante os plantões diurnos por uma semana.
O turno diurno funcionará das 8h às 17h30 durante a semana e das 8h às 15h aos sábados e domingos.
O intensivista noturno chegará e assumirá às 17h30 nos dias de semana e às 15h nos finais de semana e permanecerá internado até as 8h.
Serão disponibilizadas salas de atendimento para permitir o sono do intensivista noturno, se a carga horária permitir.
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Durante o período do estudo, cada UTI participante alternou (ABAB ou BABA) entre dois formatos distintos de pessoal intensivista: (i) o modelo padrão de pessoal, um intensivista é responsável pelo atendimento naquela UTI por 7 dias inteiros, estando presente durante o período diurno , e receber ligações de casa à noite, (ii) o modelo de trabalho em turnos, 24 horas por dia, 7 dias por semana, possibilitado pela divisão de cada período de 24 horas em dois turnos.
Haverá, como no modelo padrão, um único intensivista cobrindo a UTI durante os plantões diurnos por uma semana.
O turno diurno funcionará das 8h às 17h30 durante a semana e das 8h às 15h aos sábados e domingos.
O intensivista noturno chegará e assumirá às 17h30 nos dias de semana e às 15h nos finais de semana e permanecerá internado até as 8h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala Exaustão Emocional do Maslach Burnout Inventory, entre intensivistas
Prazo: 1 semana
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Referência: Maslach, C., W.B. Schaufeli e M.P. Leiter.
2001.
Esgotamento do trabalho.
Revisão Anual de Psicologia 52:397-422.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desequilíbrio casa-trabalho, entre intensivistas
Prazo: 1 semana
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Referência: Kopelman, R. E., J. H. Greenhaus e T. F. Connolly.
1983.
Um Modelo de Conflito de Trabalho, Família e Interpapéis: Um Estudo de Validação de Construto.
Comportamento Organizacional e Desempenho Humano 32:198-215.
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1 semana
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Sobrecarga de papéis, entre intensivistas
Prazo: 1 semana
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Referência: Bacharach, S.B., P. Bamberger e S.C. Conley.
1990.
Processos de Trabalho, Conflito de Papéis e Sobrecarga de Papéis: O Caso de Enfermeiros e Engenheiros no Setor Público.
Trabalho e Ocupações 17(2):199-228.
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1 semana
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Ambigüidade de papéis, entre intensivistas
Prazo: 1 semana
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Referência: Peterson, M.F., P.B. Smith, A. Akande e e. al. 1995.
Conflito de papel, ambigüidade e sobrecarga: um estudo de 21 nações.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
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1 semana
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Conflito de papéis, entre intensivistas
Prazo: 1 semana
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Desenvolvemos uma escala de 3 itens para avaliar o conflito que ocorre na interface entre 2 intensivistas que trabalham em turnos e, portanto, cuidam dos mesmos pacientes.
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1 semana
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Mortalidade na UTI, entre pacientes de UTI
Prazo: até 32 semanas
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Obtido do banco de dados Winnipeg ICU.
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até 32 semanas
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Mortalidade hospitalar, entre pacientes de UTI
Prazo: até 1 ano
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Obtidos nos prontuários dos dois hospitais participantes.
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até 1 ano
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Tempo de permanência na UTI, entre pacientes de UTI
Prazo: até 32 semanas
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Obtido do banco de dados Winnipeg ICU.
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até 32 semanas
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Tempo de permanência hospitalar, entre pacientes de UTI
Prazo: até 1 ano
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Obtidos nos prontuários dos dois hospitais participantes.
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até 1 ano
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Satisfação com o cuidado, entre familiares de pacientes internados em UTI
Prazo: até 32 semanas
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Referência: Wall, R. J., R. A. Engelberg, L. Downey, D. K. Heyland e J. R. Curtis.
2007.
Refinamento, pontuação e validação da pesquisa Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (UTI-FS).
Medicina Intensiva 35(1):271-279.
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até 32 semanas
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Satisfação com a tomada de decisão, entre familiares de pacientes internados em UTI
Prazo: até 32 semanas
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Referência: Wall, R. J., R. A. Engelberg, L. Downey, D. K. Heyland e J. R. Curtis.
2007.
Refinamento, pontuação e validação da pesquisa Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (UTI-FS).
Medicina Intensiva 35(1):271-279.
|
até 32 semanas
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Colaboração enfermeiro-médico, na percepção de enfermeiros de UTI
Prazo: 8 semanas
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Referência: Baggs, J. G. 1994.
Desenvolvimento de um instrumento para medir a colaboração e satisfação sobre as decisões de cuidado.
Journal of Advanced Nursing 20(1):176-182.
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8 semanas
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Satisfação com a comunicação, na percepção dos enfermeiros da UTI
Prazo: 8 semanas
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Referência: Shortell, S.M., D.M. Rousseau, R.R. Gillies, K.J. Devers e T.L. Simons.
1991.
Avaliação organizacional em unidades de terapia intensiva: construção de desenvolvimento, confiabilidade e validade do questionário enfermeiro-médico de UTI.
Assistência Médica 29(8):709-27.
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8 semanas
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Compreensão enfermeiro-médico, na percepção de enfermeiros de UTI
Prazo: 8 semanas
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Referência: Shortell, S.M., D.M. Rousseau, R.R. Gillies, K.J. Devers e T.L. Simons.
1991.
Avaliação organizacional em unidades de terapia intensiva: construção de desenvolvimento, confiabilidade e validade do questionário enfermeiro-médico de UTI.
Assistência Médica 29(8):709-27.
|
8 semanas
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Comunicação de plantão, na percepção de enfermeiros de UTI
Prazo: 8 semanas
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Referência: Shortell, S.M., D.M. Rousseau, R.R. Gillies, K.J. Devers e T.L. Simons.
1991.
Avaliação organizacional em unidades de terapia intensiva: construção de desenvolvimento, confiabilidade e validade do questionário enfermeiro-médico de UTI.
Assistência Médica 29(8):709-27.
|
8 semanas
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Conflito de papéis, na percepção de enfermeiras de UTI
Prazo: 8 semanas
|
Referência: Peterson, M.F., P.B. Smith, A. Akande e e. al. 1995.
Conflito de papel, ambigüidade e sobrecarga: um estudo de 21 nações.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
|
8 semanas
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Autonomia, na percepção dos funcionários internos da UTI
Prazo: 4 semanas
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Referência: Fields, D.L. 2002.
Tomando a Medida do Trabalho; Um guia para escalas validadas para pesquisa e diagnóstico organizacional.
Sage Publicações, Thousand Oaks
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4 semanas
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Conflito de papéis, conforme percebido pelos funcionários internos da UTI
Prazo: 4 semanas
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Referência: Peterson, M.F., P.B. Smith, A. Akande e e. al. 1995.
Conflito de papel, ambigüidade e sobrecarga: um estudo de 21 nações.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
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4 semanas
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Conforto clínico, conforme percebido pelos funcionários internos da UTI
Prazo: 4 semanas
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Referência: Carson, S. S., C. Stocking, R. Podsadecki, J. Christenson, A. Pohlman, S. MacRae, J. Jordan, H. Humphrey, M. Siegler e J. Hall.
1996.
Efeitos da mudança organizacional na unidade de terapia intensiva médica de um hospital universitário.
JAMA 276(4):322-328
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4 semanas
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Educação/aprendizagem, na percepção dos funcionários internos da UTI.
Prazo: 4 semanas
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Referência: Carson, S. S., C. Stocking, R. Podsadecki, J. Christenson, A. Pohlman, S. MacRae, J. Jordan, H. Humphrey, M. Siegler e J. Hall.
1996.
Efeitos da mudança organizacional na unidade de terapia intensiva médica de um hospital universitário.
JAMA 276(4):322-328
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2008:233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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