- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146691
Effekt af intensivistdækning døgnet rundt på resultaterne på intensivafdelinger (ICU).
Effekten af alternative bemandingsmodeller for behandlende læger på resultater for patienter, familier og sundhedspersonale på intensivafdelinger
Intensive Care Units (ICU) er en vigtig, men urolig del af moderne sundhedssystemer. Selvom det forekommer sandsynligt, at både de tekniske og strukturelle elementer i ICU-pleje er vigtige determinanter for relevante ICU-resultater, ved man ikke meget om, hvordan ICU-plejens struktur påvirker resultaterne. Et element af potentiel betydning er den måde, ICU-læger (intensivister) organiserer sig for at yde ICU-pleje, især om natten. Den dominerende, historiske ("standard") model for intensiv bemanding involverer en intensivist, der er til stede i dagtimerne, men derefter tager "opkald" om natten hjemmefra. Men i de senere år har der været udbredt bekymring om, hvorvidt patienter oplever uønskede hændelser eller værre udfald relateret til et mindre niveau af ekspertise og behandling, der er let tilgængelig om natten på hospitaler. Kun to undersøgelser, begge fra enkelte intensivafdelinger, og begge ved hjælp af simple før vs. efter undersøgelsesdesigns, har udført interventionelle undersøgelser, der direkte sammenligner en "standard" intensivistbemandingsmodel med en "24-7" model for natintensiv dækning via skifteholdsarbejde, dvs. med dagintensivisten, der sidst på eftermiddagen gav plads til en nattevagt intensivist, som forblev på hospitalet og dækkede intensivafdelingen til morgen. Disse to undersøgelser fandt modstridende virkninger af interventionen. Men på trods af fraværet af klare data, der indikerer en fordel for ICU-patienter forbundet med, at intensivister forbliver på hospitalet natten over, har der været en stor bevægelse rundt om i verden i retning af ICU-bemandingsmodeller, der bruger skifteholdsarbejde for at sikre en sådan dækning. Den potentielle effekt af en sådan ændring i personaleparadigme er stor, med mulige effekter på alle de andre store interessenter, der er involveret i intensivbehandling: familier, sygeplejersker og hjemmebetjente. Både fordele og ulemper er mulige.
På den ene side har overgangen til en skifteholdsmodel fra en model, hvor en enkelt intensivist bliver overanstrengt og søvnmangel som følge af at være ansvarlig for omsorgen både dag og nat, potentiale til at reducere søvnmangel, jobbesvær, og udbrændthed udbredt blandt intensivister med standardbemandingsmodeller. Men det ville også kræve flere intensivister, en alvorlig udfordring i betragtning af den forværrede mangel på intensivistisk arbejdskraft. Der er også mange skadelige virkninger af skifteholdsarbejde på mennesker, herunder negative effekter på motorisk funktion, kognition, søvn, arbejdsglæde, humør, fejl og kardiovaskulær sundhed. Skifteholdsarbejde er den mest almindelige årsag, som akutlæger giver til at forlade dette felt. Den fysiske tilgængelighed af en intensivist døgnet rundt kan også påvirke de nævnte problemer med familiens utilfredshed med kommunikationen på intensivafdelinger og dårlig kommunikation/teamwork med læger, som ofte opfattes af intensivsygeplejersker. På intensivafdelinger på undervisningshospitaler, hvor relativt uerfarne husbetjente typisk forbliver på intensivafdelingen natten over, kan tilstedeværelsen af en behandlende læge om natten påvirke beboernes opfattelse af domæner som undervisning og klinisk autonomi.
Formålet med denne undersøgelse er nøje at sammenligne effekterne af to forskellige intensivistiske bemandingsmodeller, specifikt den nuværende standardmodel, og en 24-7 bemandingsmodel, der er aktiveret via skifteholdsarbejde. Denne undersøgelse vil blive udført på to intensivafdelinger, en akademisk med plejepersonale, der forbliver på intensivafdeling natten over (den medicinske intensivafdeling på Health Sciences Center), og en på et lokalhospital, som i øjeblikket mangler læger på intensivafdelingen (Victoria General Hospital) .
Denne undersøgelse er designet til at forbedre begge tidligere undersøgelser. For at undgå problemerne med at bruge historiske kontroller, der er iboende i disse før-vs-efter undersøgelsesdesigns, vil vores undersøgelse veksle mellem de to bemandingsmodeller (f.eks. A-B-A-B). Efterforskerne vil også nøje vurdere effekten af 24 timers intensiv tilstedeværelse på alle større interessenter, det vil sige patienter, familier, intensivister, sygeplejersker og hjemmebetjente.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design & procedurer - generelle procedurer
Efterforskerne vil direkte sammenligne 2 forskellige modeller for intensiv dækning i de 2 deltagende intensivafdelinger i Winnipeg:
A) Standardmodellen: En enkelt intensivist bemander en intensivafdeling i 7 dage. Han/hun vil være til stede i dagtimerne, og ringer hjemmefra bagefter. Dette er det nuværende personaleparadigme i begge deltagende intensivafdelinger.
B) 24-7 in-house dækningsmodellen: 24-7 in-house dækning af en intensivist er aktiveret ved at opdele hver 24 timers periode i to vagter. Der vil som i standardmodellen være en enkelt intensivist, der dækker ICU i dagvagterne i en uge. Dagvagten vil køre 8.00 til 17.30 på hverdage og 8.00 til 15.00 lørdag og søndag. Nattevagt intensivisten ankommer og tager over kl. 17.30 på hverdage og kl. 15 i weekenden og forbliver på hospitalet til kl. 8.00. Der vil blive stillet opkaldsrum til rådighed, så nattevagt-intensivisten kan sove, hvis arbejdsbyrden tillader det.
Den interventionelle del af undersøgelsen vil vare 32 uger, omfattende 4 blokke af 8 uger hver. Det løber fra oktober 2008 til juni 2009. I løbet af hver 8-ugers blok vil hver ICU være bemandet under model A eller B. Vi vil således veksle mellem modellerne: A-B-A-B på den ene ICU og B-A-B-A i den anden. Dette vekslende design undgår problemet med historiske kontroller; enhver ikke-tilfældig forskel mellem de to bemandingsmodeller skal ses at komme og gå i dette design.
En række forskellige resultater vil blive sammenlignet mellem de to intensive bemandingsmodeller. Det primære resultat, som er det, som prøvestørrelsesanalysen blev udført for, er intensivisternes udbrændthedsscore.
For at undgå kontaminering mellem bemandingsmodellerne vil patienter (og familiedeltagere), hvis intensivophold er længe nok til at inkludere tid under begge modeller, blive udelukket fra analysen. Også udelukket vil være patienter, der er direkte overført fra én intensivafdeling i Winnipeg til en anden. For patienter, der er indlagt mere end én gang på en deltagende intensivafdeling i løbet af undersøgelsen, vil kun den første intensive indlæggelse blive inkluderet i analysen.
Intensivisterne roterer på ugentlig basis, og de vil få udleveret spørgeskemaer i slutningen af hver uge med ICU-tjeneste. ICU-sygeplejersker vil blive visiteret i slutningen af hver 8-ugers blok af en given bemandingsmodel. Husofficerer på ICU på HSC roterer på 4 ugers basis, og de vil få udleveret spørgeskemaer i slutningen af deres sidste uge af deres ICU-rotation.
Selvom undersøgelsesdesignet gør det sandsynligt (bortset fra muligheden for sæsonmæssige forskelle over de 32 uger af undersøgelsen), at deltagernes karakteristika vil være afbalanceret mellem de to bemandingsmodeller, er dette ikke en randomiseret undersøgelse, og vores primære analyse vil bruge regression modellering for at justere for grundlinjekarakteristika for emner. Efterforskerne vil bruge almindelig mindste kvadraters eller kvantilregression for kontinuerte variable og logistisk regression for binære variable. Denne tilgang tillader vurdering for differentielle virkninger mellem de to lokaliteter ved at inkludere: (i) en indikatorvariabel, der repræsenterer de separate lokaliteter, og (ii) interaktionsudtryk mellem denne indikatorvariabel og andre kovariater. Et relevant aspekt af analysen er, at resultaterne for intensivisterne, sygeplejerskerne og hjemmebetjentene stammer fra spørgeskemaer, og at en enkelt person kunne udfylde spørgeskemaet mere end én gang. Regression ved hjælp af generel estimeringsligningsmetodologi vil derfor blive brugt til at redegøre for korrelation af svar inden for emner.
Design og procedurer - Specifikke mål Specifikt mål #1: At sammenligne kliniske resultater for ICU-patienter, der behandles under de to intensive bemandingsmodeller.
• Institut for Medicin har længe vedligeholdt en omfattende klinisk database over alle patienter, der er indlagt på Winnipeg intensivafdelinger. Den indeholder information om patienters demografi, sygdomstype og sværhedsgrad, komorbide tilstande og intensivafdeling og hospitalsforløb, herunder resultaterne for denne undersøgelse. Efterforskerne vil få en afidentificeret datafil, der indeholder disse oplysninger for patienter, der er indlagt på de deltagende intensivafdelinger i løbet af undersøgelsesperioden.
Specifikt mål #2: At sammenligne familietilfredshed med intensivbehandling under de to intensive bemandingsmodeller.
• Hver dag for hver af de deltagende intensivafdelinger vil investigatorerne forsøge at rekruttere de pårørende til en nyligt indlagt patient. Efterforskerne vil bruge en 2-trins samtykkeproces for disse deltagere. Efterforskerne vil bruge Familietilfredshedsundersøgelsen - ICU 24 til at vurdere familiens tilfredshed med pleje. Dette velvaliderede værktøj har to underskalaer og er blevet flittigt brugt i canadiske intensivafdelinger.
Specifikt mål #3: At sammenligne den arbejdsrelaterede personlige/emotionelle byrde for intensivister, der arbejder under de to intensive bemandingsmodeller.
• Intensivisterne vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer. Før påbegyndelse og efter afslutning af interventionen vil alle Winnipeg-intensivister blive undersøgt. Efter hver en uges rotation vil de intensivister, der arbejdede den uge på de deltagende intensivafdelinger, blive undersøgt. Et enkelt samtykke, der gives før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen, vil bede intensivisterne om at give samtykke til alle de spørgeskemaer, de vil modtage. Den indledende undersøgelse etablerer baggrundsinformation og spørger til deres meninger og præferencer vedrørende de to forskellige intensivistiske bemandingsmodeller. Den afsluttende undersøgelse gentager disse spørgsmål. De ugentlige spørgeskemaer indeholder emnerne til de 5 skalaer, der vil blive analyseret; fire af disse skalaer er validerede. Den femte skala, Rollekonflikt, har til formål at vurdere en interaktion, der kun forekommer i skifteholdsarbejdsmodellen, det vil sige grænsefladen mellem 2 intensivister, der udfører skifteholdsarbejde. Efterforskerne var ikke i stand til at finde nogen skala, der adresserer denne slags problemstillinger, og skabte derfor selv genstandene.
Specifikt mål #4: At sammenligne ICU-sygeplejerskers opfattelse af at arbejde sammen med de to intensivistiske bemandingsmodeller.
• Ved afslutningen af hver 8-ugers blok af undersøgelsen vil vi bede alle sygeplejersker på de deltagende intensivafdelinger om at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet beder om baggrundsinformation om blandingen af skift, de har arbejdet i løbet af de foregående 8 uger, og inkluderer emner fra 5 validerede skalaer.
Specifikt mål #5: At sammenligne ICU-husofficers opfattelse af at arbejde under de to intensivistiske bemandingsmodeller.
• Ved afslutningen af hver 4-ugers rotation af ICU-husofficerer på den medicinske ICU på HSC, vil vi bede dem om at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet beder om baggrundsinformation, antallet af tidligere ICU-rotationer, de har gennemført, og emner fra 4 skalaer. Autonomi- og Rollekonfliktskalaerne er validerede. Skalaerne Klinisk komfort og Uddannelse/læring er tidligere blevet brugt, men er ikke formelt valideret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R1A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-optagelse indeholdt udelukkende inden for perioden af et enkelt intensivistisk bemandingsformat i løbet af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Gentag ICU-indlæggelser i løbet af studieperioden
- ICU-indlæggelser, der overlappede mere end ét intensivistisk bemandingsformat i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard bemandingsmodel
Alle patienter på deltagende intensivafdeling i de tidsblokke, hvor en enkelt intensivist bemander en deltagende intensivafdeling i en 7 dages periode.
Intensivisten vil være til stede i dagtimerne og tager efterfølgende opkald hjemmefra.
|
I løbet af undersøgelsesperioden vekslede hver deltagende intensivafdeling (ABAB eller BABA) mellem to forskellige intensivbemandingsformater: (i) standardbemandingsmodellen, en intensivist er ansvarlig for plejen på den intensivafdeling i hele 7 dage, idet han er til stede i dagtimerne , og tage imod opkald hjemmefra om natten, (ii) 24-7 in-hospital, skifteholdsmodel, aktiveret ved at opdele hver 24-timers periode i to skift.
Der vil som i standardmodellen være en enkelt intensivist, der dækker ICU i dagvagterne i en uge.
Dagvagten vil køre 8.00 til 17.30 på hverdage og 8.00 til 15.00 lørdag og søndag.
Nattevagt intensivisten ankommer og tager over kl. 17.30 på hverdage og kl. 15 i weekenden og forbliver på hospitalet til kl. 8.00.
|
|
24-7 skifteholdsbemandingsmodel
Alle patienter på deltagende intensivafdelinger i de tidsblokke, hvor den 24-7 intensive dækningsmodel på hospitalet er på plads.
Denne model er aktiveret ved at opdele hver 24-timers periode i to skift.
Der vil som i standardmodellen være en enkelt intensivist, der dækker ICU i dagvagterne i en uge.
Dagvagten vil køre 8.00 til 17.30 på hverdage og 8.00 til 15.00 lørdag og søndag.
Nattevagt intensivisten ankommer og tager over kl. 17.30 på hverdage og kl. 15 i weekenden og forbliver på hospitalet til kl. 8.00.
Der vil blive stillet opkaldsrum til rådighed, så nattevagt-intensivisten kan sove, hvis arbejdsbyrden tillader det.
|
I løbet af undersøgelsesperioden vekslede hver deltagende intensivafdeling (ABAB eller BABA) mellem to forskellige intensivbemandingsformater: (i) standardbemandingsmodellen, en intensivist er ansvarlig for plejen på den intensivafdeling i hele 7 dage, idet han er til stede i dagtimerne , og tage imod opkald hjemmefra om natten, (ii) 24-7 in-hospital, skifteholdsmodel, aktiveret ved at opdele hver 24-timers periode i to skift.
Der vil som i standardmodellen være en enkelt intensivist, der dækker ICU i dagvagterne i en uge.
Dagvagten vil køre 8.00 til 17.30 på hverdage og 8.00 til 15.00 lørdag og søndag.
Nattevagt intensivisten ankommer og tager over kl. 17.30 på hverdage og kl. 15 i weekenden og forbliver på hospitalet til kl. 8.00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotionel udmattelse underskala af Maslach Burnout Inventory, blandt intensivister
Tidsramme: En uge
|
Reference: Maslach, C., W.B. Schaufeli og M.P. Leiter.
2001.
Jobudbrændthed.
Annual Review of Psychology 52:397-422.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme-arbejde ubalance blandt intensivister
Tidsramme: En uge
|
Reference: Kopelman, R. E., J. H. Greenhaus og T. F. Connolly.
1983.
En model for arbejde, familie og interrolekonflikt: En konstruktionsvalideringsundersøgelse.
Organisatorisk adfærd og menneskelig præstation 32:198-215.
|
En uge
|
|
Rolleoverbelastning blandt intensivister
Tidsramme: En uge
|
Reference: Bacharach, S.B., P. Bamberger og S.C. Conley.
1990.
Arbejdsprocesser, rollekonflikt og rolleoverbelastning: Sagen om sygeplejersker og ingeniører i den offentlige sektor.
Arbejde og erhverv 17(2):199-228.
|
En uge
|
|
Rolleuklarhed blandt intensivister
Tidsramme: En uge
|
Reference: Peterson, M. F., P. B. Smith, A. Akande og e. al. 1995.
Rollekonflikt, tvetydighed og overbelastning: En undersøgelse af 21 nationer.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
|
En uge
|
|
Rollekonflikt blandt intensivister
Tidsramme: En uge
|
En 3-trins skala, vi udviklede til at vurdere konflikter, der opstår i grænsefladen mellem 2 intensivister, der laver skifteholdsarbejde og dermed tager sig af de samme patienter.
|
En uge
|
|
ICU-dødelighed blandt ICU-patienter
Tidsramme: op til 32 uger
|
Fået fra Winnipeg ICU-databasen.
|
op til 32 uger
|
|
Hospitalsdødelighed blandt ICU-patienter
Tidsramme: op til 1 år
|
Indhentet fra hospitalsoversigterne for de to deltagende hospitaler.
|
op til 1 år
|
|
ICU liggetid blandt ICU-patienter
Tidsramme: op til 32 uger
|
Fået fra Winnipeg ICU-databasen.
|
op til 32 uger
|
|
Hospitalets liggetid blandt intensivpatienter
Tidsramme: op til 1 år
|
Indhentet fra hospitalsoversigterne for de to deltagende hospitaler.
|
op til 1 år
|
|
Tilfredshed med pleje blandt familier til intensivpatienter
Tidsramme: op til 32 uger
|
Reference: Wall, R. J., R. A. Engelberg, L. Downey, D. K. Heyland og J. R. Curtis.
2007.
Forfining, scoring og validering af familietilfredsheden i undersøgelsen på intensivafdelingen (FS-ICU).
Critical Care Medicine 35(1):271-279.
|
op til 32 uger
|
|
Tilfredshed med beslutningstagning blandt familier til intensivpatienter
Tidsramme: op til 32 uger
|
Reference: Wall, R. J., R. A. Engelberg, L. Downey, D. K. Heyland og J. R. Curtis.
2007.
Forfining, scoring og validering af familietilfredsheden i undersøgelsen på intensivafdelingen (FS-ICU).
Critical Care Medicine 35(1):271-279.
|
op til 32 uger
|
|
Sygeplejerske-læge samarbejde, som det opfattes af ICU-sygeplejersker
Tidsramme: 8 uger
|
Reference: Baggs, J. G. 1994.
Udvikling af et instrument til at måle samarbejde og tilfredshed omkring omsorgsbeslutninger.
Journal of Advanced Nursing 20(1):176-182.
|
8 uger
|
|
Tilfredshed med kommunikation, som det opfattes af ICU-sygeplejersker
Tidsramme: 8 uger
|
Reference: Shortell, S.M., D.M. Rousseau, R.R. Gillies, K.J. Devers og T.L. Simons.
1991.
Organisatorisk vurdering på intensivafdelinger: Konstruer udvikling, reliabilitet og validitet af ICU-sygeplejerske-læge-spørgeskemaet.
Medical Care 29(8):709-27.
|
8 uger
|
|
Sygeplejerske-læge-forståelse, som det opfattes af ICU-sygeplejersker
Tidsramme: 8 uger
|
Reference: Shortell, S.M., D.M. Rousseau, R.R. Gillies, K.J. Devers og T.L. Simons.
1991.
Organisatorisk vurdering på intensivafdelinger: Konstruer udvikling, reliabilitet og validitet af ICU-sygeplejerske-læge-spørgeskemaet.
Medical Care 29(8):709-27.
|
8 uger
|
|
Skiftkommunikation, som opfattet af ICU-sygeplejersker
Tidsramme: 8 uger
|
Reference: Shortell, S.M., D.M. Rousseau, R.R. Gillies, K.J. Devers og T.L. Simons.
1991.
Organisatorisk vurdering på intensivafdelinger: Konstruer udvikling, reliabilitet og validitet af ICU-sygeplejerske-læge-spørgeskemaet.
Medical Care 29(8):709-27.
|
8 uger
|
|
Rollekonflikt, som opfattet af ICU-sygeplejersker
Tidsramme: 8 uger
|
Reference: Peterson, M. F., P. B. Smith, A. Akande og e. al. 1995.
Rollekonflikt, tvetydighed og overbelastning: En undersøgelse af 21 nationer.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
|
8 uger
|
|
Autonomi, som det opfattes af ICU-husbetjente
Tidsramme: 4 uger
|
Reference: Fields, D. L. 2002.
At tage mål af arbejde; En guide til validerede skalaer til organisationsforskning og diagnose.
Sage Publications, Thousand Oaks
|
4 uger
|
|
Rollekonflikt, som opfattet af ICU-husbetjente
Tidsramme: 4 uger
|
Reference: Peterson, M. F., P. B. Smith, A. Akande og e. al. 1995.
Rollekonflikt, tvetydighed og overbelastning: En undersøgelse af 21 nationer.
Academy of Management Journal 38(2):429-452.
|
4 uger
|
|
Klinisk komfort, som opfattet af ICU-stuebetjente
Tidsramme: 4 uger
|
Reference: Carson, S. S., C. Stocking, R. Podsadecki, J. Christenson, A. Pohlman, S. MacRae, J. Jordan, H. Humphrey, M. Siegler og J. Hall.
1996.
Effekter af organisatoriske ændringer på den medicinske intensivafdeling på et undervisningshospital.
JAMA 276(4):322-328
|
4 uger
|
|
Uddannelse/læring, som det opfattes af ICU-husbetjente.
Tidsramme: 4 uger
|
Reference: Carson, S. S., C. Stocking, R. Podsadecki, J. Christenson, A. Pohlman, S. MacRae, J. Jordan, H. Humphrey, M. Siegler og J. Hall.
1996.
Effekter af organisatoriske ændringer på den medicinske intensivafdeling på et undervisningshospital.
JAMA 276(4):322-328
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2008:233
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .