Proveditelnost přísné kontroly glykémie pomocí systému Space TGC u chirurgických pacientů na JIP (DELIOS 03)
1. listopadu 2010 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Jednocentrická otevřená studie k prozkoumání proveditelnosti kontroly krevní glukózy pomocí systému Space TGC (s integrovaným softwarovým algoritmem eMPC) u pacientů na chirurgické JIP
Hyperglykémie je běžná u kriticky nemocných pacientů a je spojena s nepříznivým výsledkem.
Kontrola glykémie je tedy důležitou otázkou v intenzivní péči.
Navzdory velkému úsilí personálu jednotky intenzivní péče byly potíže s dosažením účinné a bezpečné kontroly glukózy.
Plně automatizovaný algoritmus může pomoci překonat některá z těchto omezení vyloučením intuitivních zásahů a integrací relevantních klinických dat do rozhodovacího procesu.
Space GlucoseControl (systém TGC) je systém na podporu rozhodování, který pomáhá dosáhnout bezpečné a spolehlivé kontroly glykémie v požadovaných rozsazích.
Informace o parenterální a enterální výživě jsou automaticky integrovány do výpočtů.
Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon a použitelnost systému Space TGC pro kontrolu glukózy v těsném rozsahu kontroly glukózy (4,4 až 6,1 mmol/l) u pacientů na chirurgické intenzivní péči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- věk: > 18 let
- předpokládaný pobyt na JIP > 20 hodin
- glykémie > 110 mg/dl nebo pacienta na inzulínové léčbě
Vyloučení:
- pacientů s hyperglykemickou krizí/ketoacidózou v důsledku nedostatku inzulínu.
- známá nebo suspektní alergie na inzulín
- jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta (tj. selhání jater, jiná smrtelná selhání orgánů)
- umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Systém Space TGC se zabudovaným eMPC doporučoval titraci inzulinu, aby byla zajištěna přísná kontrola glykémie
|
Space TGC se zabudovaným algoritmem eMPC pro stanovení těsné kontroly glykémie s cílovým rozsahem glukózy v krvi 80-110 mg/dl (4,4-6,1 mM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty (arteriální) glykémie -> procento času v rámci předem definovaného cílového rozmezí glukózy 80-110 mg/dl (4,4-6,1 mM)
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 72 hodin
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypoglykémie ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Časové okno: od zahájení léčby do posledního měření glukózy během léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) až do maximálně 72 hodin
|
od zahájení léčby do posledního měření glukózy během léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) až do maximálně 72 hodin
|
|
Parametry použitelnosti, jako je pohodlí funkce alarmu; pracovní zátěž; frekvence odběrů krve
Časové okno: od zahájení léčby do posledního měření glukózy během léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) až do maximálně 72 hodin
|
od zahájení léčby do posledního měření glukózy během léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) až do maximálně 72 hodin
|
|
Souběžná medikace včetně rychlosti infuze inzulínu, parenterální/enterální výživa
Časové okno: od zahájení léčby do posledního měření glukózy během léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) až do maximálně 72 hodin
|
od zahájení léčby do posledního měření glukózy během léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) až do maximálně 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .