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외과 중환자실 환자에서 Space TGC 시스템을 통한 엄격한 혈당 조절의 타당성 (DELIOS 03)

2010년 11월 1일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

외과 ICU 환자에서 Space TGC 시스템(소프트웨어 알고리즘 eMPC 통합)을 사용한 혈당 조절의 타당성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 연구

고혈당증은 중환자에게 흔하며 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 혈당 조절은 중환자 치료에서 중요한 문제입니다. 중환자실 직원의 광범위한 노력에도 불구하고 효율적이고 안전한 포도당 조절을 달성하는 데 어려움을 겪었습니다. 완전 자동화된 알고리즘은 의사 결정 과정에서 직관적인 개입을 배제하고 관련 임상 데이터를 통합함으로써 이러한 한계 중 일부를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. Space GlucoseControl(TGC 시스템)은 원하는 범위에서 안전하고 신뢰할 수 있는 혈당 조절을 달성하는 데 도움이 되는 의사 결정 지원 시스템입니다. 비경구 및 장관 영양에 대한 정보는 자동으로 계산에 통합됩니다. 현재 연구의 주요 목적은 외과 집중 치료 환자의 엄격한 혈당 조절 범위(4.4~6.1mmol/L)에서 혈당 조절을 위한 Space TGC 시스템의 성능과 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 나이: > 18세
  • > 20시간으로 예상되는 ICU에 머무를 것
  • 혈당 > 110 mg/dl 또는 인슐린 치료 중인 환자

제외:

  • 인슐린 결핍으로 인한 고혈당 위기/케톤산증이 있는 환자.
  • 알려진 또는 의심되는 인슐린 알레르기
  • 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 환자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태(즉, 간부전, 기타 치명적인 장기 부전)
  • 24시간 이내에 사망할 가능성이 있는 빈사 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
EMPC가 통합된 Space TGC 시스템은 엄격한 혈당 조절을 확립하기 위해 인슐린 적정을 조언했습니다.
장치: 스페이스 TGC
80-110mg/dL(4.4-6.1mM)의 혈당 목표 범위로 엄격한 혈당 조절을 확립하기 위해 eMPC 알고리즘이 통합된 Space TGC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
(동맥) 혈당 값 -> 사전 정의된 포도당 목표 범위 80-110mg/dL(4.4-6.1mM) 내의 시간 비율
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간까지 모든 혈당 측정
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간까지 모든 혈당 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당증 ≤ 40md/dL(2.2mM)
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간
알람 기능의 편의성과 같은 사용성 매개 변수; 작업량; 채혈 빈도
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간
인슐린 주입 속도, 비경구/경장 영양을 ​​포함한 병용 약물
기간: 치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간
치료 시작부터 치료 중인 마지막 포도당 측정(즉, 정맥 내 인슐린 치료 중단)까지 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-0908

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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