Fattibilità del controllo rigoroso della glicemia con il sistema Space TGC nei pazienti chirurgici in terapia intensiva (DELIOS 03)
1 novembre 2010 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Studio aperto a centro singolo per esaminare la fattibilità del controllo della glicemia con il sistema Space TGC (con algoritmo software incorporato eMPC) nei pazienti chirurgici in terapia intensiva
L'iperglicemia è comune nei pazienti critici ed è associata a un esito avverso.
Pertanto, il controllo glicemico è un problema importante in terapia intensiva.
Nonostante i grandi sforzi del personale dell'unità di terapia intensiva, sono state riscontrate difficoltà nel raggiungere un controllo glicemico efficiente e sicuro.
Un algoritmo completamente automatizzato può aiutare a superare alcune di queste limitazioni escludendo interventi intuitivi e integrando dati clinici rilevanti nel processo decisionale.
Space GlucoseControl (sistema TGC) è un sistema di supporto alle decisioni che aiuta a ottenere un controllo sicuro e affidabile della glicemia negli intervalli desiderati.
Le informazioni sulla nutrizione parenterale ed enterale sono integrate automaticamente nei calcoli.
L'obiettivo principale del presente studio è indagare le prestazioni e l'usabilità del sistema Space TGC per il controllo del glucosio in un intervallo di controllo del glucosio ristretto (da 4,4 a 6,1 mmol/L) nei pazienti in terapia intensiva chirurgica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- età: > 18 anni
- la degenza in terapia intensiva dovrebbe essere > 20 h
- glicemia > 110 mg/dl o paziente in terapia insulinica
Esclusione:
- pazienti con crisi iperglicemiche/chetoacidosi dovute a carenza di insulina.
- allergia nota o sospetta all'insulina
- qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente (ad es. insufficienza epatica, altre insufficienza di organi fatali)
- pazienti moribondi che rischiano di morire entro 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Il sistema Space TGC con eMPC incorporato ha consigliato la titolazione dell'insulina per stabilire uno stretto controllo glicemico
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Space TGC con algoritmo eMPC incorporato per stabilire uno stretto controllo glicemico con un intervallo target della glicemia di 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori glicemici (arteriosi) -> percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target glicemico predefinito 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ipoglicemia ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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Parametri di usabilità come comodità della funzione allarmante; carico di lavoro; frequenza dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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Farmaci concomitanti inclusa velocità di infusione di insulina, nutrizione parenterale/enterale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0908
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