Genomförbarhet av stram blodsockerkontroll med Space TGC-systemet hos kirurgiska intensivpatienter (DELIOS 03)
1 november 2010 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
En-center, öppen studie för att undersöka genomförbarheten av blodsockerkontroll med Space TGC-systemet (med inbyggd mjukvarualgoritm eMPC) hos kirurgiska intensivpatienter
Hyperglykemi är vanligt hos kritiskt sjuka patienter och förknippas med ett ogynnsamt resultat.
Således är glykemisk kontroll en viktig fråga inom intensivvården.
Trots omfattande ansträngningar från intensivvårdsavdelningen upplevde personalen svårigheter att uppnå effektiv och säker glukoskontroll.
En helt automatiserad algoritm kan hjälpa till att övervinna några av dessa begränsningar genom att utesluta intuitiva ingrepp och integrera relevant klinisk data i beslutsprocessen.
Space GlucoseControl (TGC-system) är ett beslutsstödssystem som hjälper till att uppnå säker och pålitlig blodsockerkontroll inom önskade intervall.
Information om parenteral och enteral nutrition integreras automatiskt i beräkningarna.
Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka prestandan och användbarheten av Space TGC-systemet för glukoskontroll över ett snävt glukoskontrollintervall (4,4 till 6,1 mmol/L) hos kirurgiska intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- ålder: > 18 år
- vistelse på intensiven förväntas vara > 20 timmar
- blodsocker > 110 mg/dl eller patient på insulinbehandling
Uteslutning:
- patienter med hyperglykemisk kris/ketoacidos på grund av insulinbrist.
- känd eller misstänkt allergi mot insulin
- alla sjukdomar eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet (d.v.s. leversvikt, andra dödliga organsvikt)
- döende patienter sannolikt dör inom 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Space TGC-system med inbyggd eMPC rekommenderade insulintitrering för att etablera en noggrann glykemisk kontroll
|
Space TGC med inbyggd eMPC-algoritm för att etablera en strikt glykemisk kontroll med ett målområde för blodsocker på 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(Arteriella) blodsockervärden -> procentandel av tiden inom det fördefinierade glukosmålintervallet 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglykemi ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Tidsram: från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (d.v.s. avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (d.v.s. avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
|
Användbarhetsparametrar som bekvämlighet med alarmerande funktion; arbetsbelastning; blodprovsfrekvens
Tidsram: från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (d.v.s. avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (d.v.s. avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighet, parenteral/enteral näring
Tidsram: från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (d.v.s. avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (d.v.s. avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Space TGC
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadKritisk sjukdomÖsterrike
-
Lynk Biotechnologies Pte LtdT&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore; Temasek Polytechnic School...Avslutad