Gennemførligheden af stram blodsukkerkontrol med Space TGC-systemet hos kirurgiske ICU-patienter (DELIOS 03)
1. november 2010 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Enkeltcenter, åbent studie for at undersøge gennemførligheden af blodsukkerkontrol med Space TGC-systemet (med indbygget software-algoritme eMPC) hos kirurgiske intensivpatienter
Hyperglykæmi er almindelig hos kritisk syge patienter og er forbundet med et negativt resultat.
Glykæmisk kontrol er således et vigtigt emne i kritisk pleje.
På trods af omfattende indsats fra intensivafdelingen oplevede personalet vanskeligheder med at opnå effektiv og sikker glukosekontrol.
En fuldt automatiseret algoritme kan hjælpe med at overvinde nogle af disse begrænsninger ved at udelukke intuitive indgreb og integrere relevante kliniske data i beslutningsprocessen.
Space GlucoseControl (TGC-system) er et beslutningsstøttesystem, som hjælper med at opnå sikker og pålidelig blodsukkerkontrol i de ønskede områder.
Oplysninger om parenteral og enteral ernæring integreres automatisk i beregningerne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen og anvendeligheden af Space TGC-systemet til glukosekontrol over et stramt glukosekontrolområde (4,4 til 6,1 mmol/L) hos kirurgiske intensivpatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- alder: > 18 år
- ophold på intensivafdelingen forventes at være > 20 timer
- blodsukker > 110 mg/dl eller patient i insulinbehandling
Undtagelse:
- patienter med hyperglykæmisk krise/ketoacidose på grund af insulinmangel.
- kendt eller mistænkt allergi over for insulin
- enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed (dvs. leversvigt, andre fatale organsvigt)
- døende patienter sandsynligvis dør inden for 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Space TGC-system med indbygget eMPC anbefalede insulintitrering for at etablere stram glykæmisk kontrol
|
Space TGC med indbygget eMPC-algoritme til at etablere stram glykæmisk kontrol med et målområde for blodsukker på 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Arteriel) blodsukkerværdier -> procentdel af tid inden for foruddefineret målområde for glukose 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykæmi ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
|
Brugervenlighedsparametre som bekvemmeligheden af alarmerende funktion; arbejdsbyrde; hyppighed af blodprøvetagning
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighed, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2010
Først opslået (SKØN)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-0908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .