Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность жесткого контроля уровня глюкозы в крови с помощью системы Space TGC у хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии (DELIOS 03)

1 ноября 2010 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Одноцентровое открытое исследование по изучению возможности контроля уровня глюкозы в крови с помощью космической системы TGC (с встроенным программным алгоритмом eMPC) у хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии

Гипергликемия часто встречается у пациентов в критическом состоянии и связана с неблагоприятным исходом. Таким образом, гликемический контроль является важным вопросом в интенсивной терапии. Несмотря на значительные усилия персонала отделения интенсивной терапии, возникли трудности с достижением эффективного и безопасного контроля уровня глюкозы. Полностью автоматизированный алгоритм может помочь преодолеть некоторые из этих ограничений, исключая интуитивные вмешательства и интегрируя соответствующие клинические данные в процесс принятия решений. Space GlucoseControl (система TGC) — это система поддержки принятия решений, которая помогает достичь безопасного и надежного контроля уровня глюкозы в крови в желаемых диапазонах. Информация о парентеральном и энтеральном питании автоматически интегрируется в расчеты. Основная цель настоящего исследования — изучить производительность и удобство использования системы Space TGC для контроля уровня глюкозы в узком диапазоне (от 4,4 до 6,1 ммоль/л) у хирургических пациентов интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • возраст: > 18 лет
  • Ожидается, что пребывание в отделении интенсивной терапии будет > 20 ч.
  • уровень глюкозы в крови > 110 мг/дл или пациент на инсулинотерапии

Исключение:

  • пациенты с гипергликемическим кризом/кетоацидозом вследствие дефицита инсулина.
  • известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  • любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента (т. е. печеночная недостаточность, отказ других органов со смертельным исходом)
  • умирающие пациенты, вероятно, умрут в течение 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Система Space TGC со встроенным eMPC рекомендовала титрование инсулина для установления жесткого гликемического контроля.
Устройство: Космическая ТГК
Space TGC со встроенным алгоритмом eMPC для обеспечения жесткого гликемического контроля с целевым диапазоном уровня глюкозы в крови 80–110 мг/дл (4,4–6,1 мМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения уровня глюкозы в крови (артериальной) -> процент времени в пределах заданного целевого диапазона уровня глюкозы 80–110 мг/дл (4,4–6,1 мМ)
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипогликемия ≤ 40 мд/дл (2,2 мМ)
Временное ограничение: от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в ходе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов
от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в ходе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов
Параметры удобства использования, такие как удобство тревожной функции; нагрузка; частота забора крови
Временное ограничение: от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в ходе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов
от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в ходе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов
Сопутствующее лечение, включая скорость инфузии инсулина, парентеральное/энтеральное питание
Временное ограничение: от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в ходе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов
от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в ходе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Космическая ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться