Możliwość ścisłej kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu Space TGC u pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej (DELIOS 03)
1 listopada 2010 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie wykonalności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu Space TGC (z wbudowanym algorytmem oprogramowania eMPC) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej
Hiperglikemia jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem.
Dlatego kontrola glikemii jest ważnym zagadnieniem w intensywnej terapii.
Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków personelu oddziału intensywnej terapii wystąpiły trudności w uzyskaniu skutecznej i bezpiecznej kontroli glikemii.
W pełni zautomatyzowany algorytm może pomóc przezwyciężyć niektóre z tych ograniczeń, wykluczając intuicyjne interwencje i integrując odpowiednie dane kliniczne w procesie podejmowania decyzji.
Space GlucoseControl (system TGC) to system wspomagania decyzji, który pomaga osiągnąć bezpieczną i niezawodną kontrolę poziomu glukozy we krwi w pożądanych zakresach.
Informacje dotyczące żywienia pozajelitowego i dojelitowego są automatycznie uwzględniane w obliczeniach.
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wydajności i użyteczności systemu Space TGC do kontroli glikemii w wąskim zakresie kontroli glikemii (4,4 do 6,1 mmol/l) u pacjentów intensywnej terapii chirurgicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- wiek: > 18 lat
- przewidywany pobyt na OIOM > 20 godz
- stężenie glukozy we krwi > 110 mg/dl lub pacjent leczony insuliną
Wykluczenie:
- pacjentów z przełomem hiperglikemicznym/kwasicą ketonową z powodu niedoboru insuliny.
- znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta (tj. niewydolność wątroby, inne śmiertelne niewydolność narządów)
- konających pacjentów, którzy prawdopodobnie umrą w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
System Space TGC z wbudowanym eMPC zalecał miareczkowanie insuliny w celu ustalenia ścisłej kontroli glikemii
|
Przestrzeń TGC z wbudowanym algorytmem eMPC do ustalenia ścisłej kontroli glikemii z docelowym zakresem stężenia glukozy we krwi 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości glukozy we krwi (tętniczej) -> procent czasu w zdefiniowanym docelowym zakresie glukozy 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glikemii od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glikemii w trakcie leczenia (tj. przerwania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
wszystkie pomiary glikemii od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glikemii w trakcie leczenia (tj. przerwania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hipoglikemia ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
|
Parametry użytkowe, takie jak wygoda funkcji alarmowania; obciążenie pracą; częstotliwość pobierania krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
|
Jednoczesne leki, w tym szybkość wlewu insuliny, żywienie pozajelitowe/dojelitowe
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 72h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-0908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .