Durchführbarkeit einer strengen Blutzuckerkontrolle mit dem Space TGC-System bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (DELIOS 03)
1. November 2010 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Einzelzentrische, offene Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem Space-TGC-System (mit integriertem Software-Algorithmus eMPC) bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen
Hyperglykämie ist bei kritisch kranken Patienten häufig und mit einem nachteiligen Ausgang verbunden.
Daher ist die glykämische Kontrolle ein wichtiges Thema in der Intensivpflege.
Trotz umfangreicher Bemühungen des Personals der Intensivstation traten Schwierigkeiten auf, eine effiziente und sichere Glukosekontrolle zu erreichen.
Ein vollautomatisierter Algorithmus kann helfen, einige dieser Einschränkungen zu überwinden, indem er intuitive Eingriffe ausschließt und relevante klinische Daten in den Entscheidungsprozess integriert.
Space GlucoseControl (TGC-System) ist ein Entscheidungsunterstützungssystem, das hilft, eine sichere und zuverlässige Blutzuckerkontrolle in den gewünschten Bereichen zu erreichen.
Informationen zur parenteralen und enteralen Ernährung werden automatisch in die Berechnungen integriert.
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Leistung und Verwendbarkeit des Space TGC-Systems zur Glukosekontrolle über einen engen Glukosekontrollbereich (4,4 bis 6,1 mmol/l) bei chirurgischen Intensivpatienten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter: > 18 Jahre
- Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich > 20 h
- Blutzucker > 110 mg/dl oder Patient unter Insulinbehandlung
Ausschluss:
- Patienten mit hyperglykämischer Krise/Ketoazidose aufgrund von Insulinmangel.
- bekannte oder vermutete Insulinallergie
- jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (z. B. Leberversagen, andere tödliche Organversagen)
- Moribunde Patienten sterben wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Das Space TGC-System mit integriertem eMPC empfahl eine Insulintitration, um eine strenge glykämische Kontrolle zu erreichen
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Space TGC mit integriertem eMPC-Algorithmus zur Etablierung einer strengen glykämischen Kontrolle mit einem Blutzuckerzielbereich von 80–110 mg/dL (4,4–6,1 mM)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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(Arterielle) Blutzuckerwerte -> Prozentsatz der Zeit innerhalb des vordefinierten Glukosezielbereichs 80–110 mg/dL (4,4–6,1 mM)
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 72 Stunden
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alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis maximal 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hypoglykämie ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 72 Stunden
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vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 72 Stunden
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Usability-Parameter wie Komfort der Alarmfunktion; Arbeitsbelastung; Häufigkeit der Blutentnahme
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 72 Stunden
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vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 72 Stunden
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Begleitmedikation einschließlich Insulininfusionsrate, parenterale/enterale Ernährung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 72 Stunden
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vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-0908
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