Viabilidad del control estricto de la glucosa en sangre con el sistema Space TGC en pacientes quirúrgicos de la UCI (DELIOS 03)
1 de noviembre de 2010 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio abierto de centro único para investigar la viabilidad del control de la glucosa en sangre con el sistema Space TGC (con el algoritmo de software incorporado eMPC) en pacientes quirúrgicos de la UCI
La hiperglucemia es común en pacientes críticamente enfermos y se asocia con un resultado adverso.
Por lo tanto, el control glucémico es un tema importante en cuidados intensivos.
A pesar de los grandes esfuerzos del personal de la unidad de cuidados intensivos, se experimentaron dificultades para lograr un control de glucosa eficiente y seguro.
Un algoritmo completamente automatizado puede ayudar a superar algunas de estas limitaciones al excluir intervenciones intuitivas e integrar datos clínicos relevantes en el proceso de toma de decisiones.
Space GlucoseControl (sistema TGC) es un sistema de apoyo a la toma de decisiones que ayuda a lograr un control seguro y confiable de la glucosa en sangre en los rangos deseados.
La información sobre nutrición parenteral y enteral se integra automáticamente en los cálculos.
El objetivo principal del estudio actual es investigar el rendimiento y la usabilidad del sistema Space TGC para el control de la glucosa en un rango de control de glucosa ajustado (4,4 a 6,1 mmol/L) en pacientes quirúrgicos de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- edad: > 18 años de edad
- Se espera que la estancia en la UCI sea > 20 h
- glucemia > 110 mg/dl o paciente en tratamiento con insulina
Exclusión:
- pacientes con crisis hiperglucémica/cetoacidosis por deficiencia de insulina.
- alergia conocida o sospechada a la insulina
- cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del paciente (es decir, insuficiencia hepática, otras fallas orgánicas fatales)
- pacientes moribundos que probablemente mueran dentro de las 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
El sistema Space TGC con eMPC incorporado recomendó la titulación de insulina para establecer un control glucémico estricto
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Space TGC con algoritmo eMPC incorporado para establecer un control glucémico estricto con un rango objetivo de glucosa en sangre de 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de glucosa en sangre (arterial) -> porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de glucosa predefinido 80-110 mg/dL (4,4-6,1 mM)
Periodo de tiempo: todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa durante el tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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todas las mediciones de glucosa en sangre desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa durante el tratamiento (es decir, la finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa en tratamiento (es decir, finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa en tratamiento (es decir, finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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Parámetros de usabilidad como la conveniencia de la función de alarma; carga de trabajo; frecuencia de muestreo de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa en tratamiento (es decir, finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa en tratamiento (es decir, finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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Medicación concomitante, incluida la tasa de infusión de insulina, nutrición parenteral/enteral
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa en tratamiento (es decir, finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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desde el inicio del tratamiento hasta la última medición de glucosa en tratamiento (es decir, finalización del tratamiento con insulina intravenosa) hasta un máximo de 72 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joachim Boldt, Prof. Dr. med., Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinikum Ludwigshafen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0908
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .