Přesnost 64 řezů počítačová tomografie pro diagnostiku trombu v oušku levé síně (THROMBI-SCAN)
Přehled studie
Detailní popis
Trombus ouška levé síně (LAA) je hlavní příčinou kardiogenní embolie. Je odpovědná za vysokou morbiditu a mortalitu a promítá se do významných modifikací léčby pacientů. Transezofageální echokardiografie (TEE) je považována za zlatý standard pro detekci trombu LAA, ale jde o semiinvazivní vyšetření. TEE se skutečně provádí pomocí intravenózní sedace benzodiazepiny, aby se optimalizovala tolerance a kvalita pacienta pro operátora nebo dokonce v celkové anestezii. Dosud neexistuje žádná jiná validovaná metoda pro hodnocení trombu LAA. Multidetektorová počítačová tomografie (CT) je v současné době široce používána pro hodnocení srdeční funkce a geometrie a také anatomie koronárních tepen. Technologické vylepšení s 64 řezy CT, které nabízí vysoké časové a prostorové rozlišení, a nové prospektivní hradlování, drasticky snižující dávku ozáření, jej činí zvláště atraktivním pro hodnocení trombu LAA, ale u této indikace nebylo nikdy hodnoceno. Kromě toho, přidání k aktuální arteriální nebo "časné" době akvizice, druhá "pozdní" akvizice (o 2 minuty později) může snížit falešně pozitivní výsledky.
Cíle studie. Primárním cílem studie je zhodnotit přesnost 64 řezů CT pomocí prospektivního gatingu pro diagnostiku trombu LAA. Sekundárním cílem je definovat optimální dobu akvizice nabízející nejlepší diagnostický výkon (brzký, pozdní nebo obojí).
Návrh studie. Tato studie je předběžnou studií MONOCENTER, ve které je referenční metodou TEE a metodou k posouzení je 64 řezů CT s injekcí jódu a prospektivní vrátkování. Potenciálními kandidáty pro tuto studii jsou všichni pacienti hospitalizovaní v nemocnici BICHAT a odeslaní na TEE klinicky motivované hledáním trombu LAA. Aby byla zajištěna proveditelnost studie s přísnou metodikou, bude TEE provedena u všech pacientů, ale prevalence trombu LAA bude záměrně zvýšena a pacienti s negativní TEE (bez trombu), kterým bude CT provedeno, budou randomizováni. TEE i CT budou provedeny do 18 hodin. Veškerá CT analýza bude centralizována a provedena bez jakýchkoli klinických nebo echokardiografických informací na konci období zařazení do studie. Plánovali jsme zařadit 135 pacientů do dvou let.
Klinické důsledky. Validace 64 řezů počítačovou tomografií s prospektivním hradlováním může snížit indikace TEE a zlepšit pohodlí pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris 18, Francie, 75018
- BICHAT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti hospitalizovaní v nemocnici BICHAT a odeslaní na TEE klinicky motivované hledáním trombu LAA
- 18 let starý
- podepsaný informovaný souhlas 3 hodiny po TEE,
- Mít zdravotní pojištění.
Kritéria vyloučení:
- žena do stáří plodí
- zhoršená funkce ledvin
- Renální hypoperfuze
- léky nefrotoxické
- myelom
- injekce jódu 48 h před zařazením
- přecitlivělost s produktem jodizovaného kontrastu
- Kontraindikace CT s injekcí jódu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trombus
pacienti s pozitivní TEE (trombus)
|
64 řezů CT s injekcí jódu
|
|
Komparátor placeba: Žádný trombus
pacienti s negativním TEE (bez trombu)
|
64 řezů CT s injekcí jódu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnóza trombus LAA
Časové okno: 24 hodin
|
zhodnotit přesnost 64 řezů CT pomocí prospektivního gatingu pro diagnózu trombu LAA
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
optimální doba akvizice
Časové okno: 24H
|
optimální doba akvizice nabízející nejlepší diagnostický výkon
|
24H
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P080607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .