Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af 64 skiver computertomografi til diagnosticering af venstre atriel appendagetrombus (THROMBI-SCAN)

6. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transoesophageal ekkokardiografi (TEE) betragtes som guldstandardmetoden til påvisning af venstre atriel appendage (LAA) trombus, men er en semi-invasiv undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​de 64 skiver CT ved hjælp af prospektiv gating til diagnosen LAA trombe. Det sekundære mål er at definere den optimale indsamlingstid, der tilbyder den bedste diagnostiske ydeevne (tidligt, sent eller begge dele).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Left atrial appendage (LAA) trombe er en væsentlig årsag til kardiogen emboli. Det er ansvarligt for høj morbiditet og dødelighed og udmønter sig i betydelige ændringer af patientbehandlingen. Transoesophageal ekkokardiografi (TEE) betragtes som guldstandardmetoden til påvisning af LAA-trombe, men er en semi-invasiv undersøgelse. TEE udføres faktisk ved hjælp af intravenøs benzodiazepin-sedation for at optimere patientens tolerance og kvalitet for operatøren eller endda under generel anæstesi. Til dato er der ingen anden valideret metode til vurdering af LAA-trombus. Multidetektor computertomografi (CT) er i øjeblikket meget udbredt til vurdering af hjertefunktion og geometri samt koronararterieanatomi. Teknologisk forbedring med 64 skiver CT, der tilbyder en høj tidsmæssig og rumlig opløsning, og den nye prospektive gating, der drastisk reducerer bestrålingsdosis, gør det særligt attraktivt til vurdering af LAA-trombe, men det er aldrig blevet evalueret, er denne indikation. Ydermere kan tilføjelsen til den aktuelle arterielle eller "tidlige" optagelsestid, en anden "sen" optagelse (2 minutter senere) reducere falske positive resultater.

Undersøgelsens mål. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​de 64 skiver CT ved hjælp af prospektiv gating til diagnosen LAA trombe. Det sekundære mål er at definere den optimale indsamlingstid, der tilbyder den bedste diagnostiske ydeevne (tidligt, sent eller begge dele).

Design af undersøgelsen. Nærværende undersøgelse er et foreløbigt MONOCENTER-studie, hvor TEE er referencemetoden og de 64 skiver CT med jodinjektion og prospektiv gating metoden til at vurdere. Alle patienter, der er indlagt på BICHAT-hospitalet og henvist til en TEE, der er klinisk motiveret af søgning efter en LAA-thrombe, er potentielle kandidater til denne undersøgelse. For at sikre gennemførligheden af ​​undersøgelsen med en stringent metodik vil TEE blive udført hos alle patienter, men prævalensen af ​​LAA-trombe vil bevidst blive øget, og patienter med negativ TEE (ingen trombe), til hvem CT vil blive udført, vil blive randomiseret. Både TEE og CT vil blive udført inden for 18 timer. Al CT-analyse vil blive centraliseret og udført blindet for enhver klinisk ekkokardiografisk information ved afslutningen af ​​undersøgelsens inklusionsperiode. Vi planlagde at indskrive 135 patienter under en toårig periode.

Kliniske implikationer. Validering af de 64 skiver computertomografi med prospektiv gating kan reducere TEE-indikationer og forbedre patienternes komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris 18, Frankrig, 75018
        • BICHAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på BICHAT hospital og henvist til en TEE klinisk motiveret af søgning efter en LAA-thrombe
  • 18 år gammel
  • underskrevet informeret samtykke 3 timer efter TEE,
  • Har en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde i gamle af avler
  • nedsat nyrefunktion
  • Renal hypoperfusion
  • lægemidler nefrotoksiske
  • myelom
  • jod injektion 48 timer før inklusion
  • overfølsomhed med et produkt af iodiseret kontrast
  • Kontraindikation for CT med jodindsprøjtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trombe
patienter med positiv TEE (trombe)
64 skiver CT med jodindsprøjtning
Placebo komparator: Ingen trombe
patienter med negativ TEE (ingen trombe)
64 skiver CT med jodindsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnose LAA trombe
Tidsramme: 24 timer
evaluere nøjagtigheden af ​​de 64 skiver CT ved hjælp af prospektiv gating til diagnosen LAA trombe
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optimal optagelsestid
Tidsramme: 24H
den optimale indsamlingstid, der tilbyder den bedste diagnostiske ydeevne
24H

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner