- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01147796
Nøjagtighed af 64 skiver computertomografi til diagnosticering af venstre atriel appendagetrombus (THROMBI-SCAN)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Left atrial appendage (LAA) trombe er en væsentlig årsag til kardiogen emboli. Det er ansvarligt for høj morbiditet og dødelighed og udmønter sig i betydelige ændringer af patientbehandlingen. Transoesophageal ekkokardiografi (TEE) betragtes som guldstandardmetoden til påvisning af LAA-trombe, men er en semi-invasiv undersøgelse. TEE udføres faktisk ved hjælp af intravenøs benzodiazepin-sedation for at optimere patientens tolerance og kvalitet for operatøren eller endda under generel anæstesi. Til dato er der ingen anden valideret metode til vurdering af LAA-trombus. Multidetektor computertomografi (CT) er i øjeblikket meget udbredt til vurdering af hjertefunktion og geometri samt koronararterieanatomi. Teknologisk forbedring med 64 skiver CT, der tilbyder en høj tidsmæssig og rumlig opløsning, og den nye prospektive gating, der drastisk reducerer bestrålingsdosis, gør det særligt attraktivt til vurdering af LAA-trombe, men det er aldrig blevet evalueret, er denne indikation. Ydermere kan tilføjelsen til den aktuelle arterielle eller "tidlige" optagelsestid, en anden "sen" optagelse (2 minutter senere) reducere falske positive resultater.
Undersøgelsens mål. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af de 64 skiver CT ved hjælp af prospektiv gating til diagnosen LAA trombe. Det sekundære mål er at definere den optimale indsamlingstid, der tilbyder den bedste diagnostiske ydeevne (tidligt, sent eller begge dele).
Design af undersøgelsen. Nærværende undersøgelse er et foreløbigt MONOCENTER-studie, hvor TEE er referencemetoden og de 64 skiver CT med jodinjektion og prospektiv gating metoden til at vurdere. Alle patienter, der er indlagt på BICHAT-hospitalet og henvist til en TEE, der er klinisk motiveret af søgning efter en LAA-thrombe, er potentielle kandidater til denne undersøgelse. For at sikre gennemførligheden af undersøgelsen med en stringent metodik vil TEE blive udført hos alle patienter, men prævalensen af LAA-trombe vil bevidst blive øget, og patienter med negativ TEE (ingen trombe), til hvem CT vil blive udført, vil blive randomiseret. Både TEE og CT vil blive udført inden for 18 timer. Al CT-analyse vil blive centraliseret og udført blindet for enhver klinisk ekkokardiografisk information ved afslutningen af undersøgelsens inklusionsperiode. Vi planlagde at indskrive 135 patienter under en toårig periode.
Kliniske implikationer. Validering af de 64 skiver computertomografi med prospektiv gating kan reducere TEE-indikationer og forbedre patienternes komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris 18, Frankrig, 75018
- BICHAT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på BICHAT hospital og henvist til en TEE klinisk motiveret af søgning efter en LAA-thrombe
- 18 år gammel
- underskrevet informeret samtykke 3 timer efter TEE,
- Har en sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- kvinde i gamle af avler
- nedsat nyrefunktion
- Renal hypoperfusion
- lægemidler nefrotoksiske
- myelom
- jod injektion 48 timer før inklusion
- overfølsomhed med et produkt af iodiseret kontrast
- Kontraindikation for CT med jodindsprøjtning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trombe
patienter med positiv TEE (trombe)
|
64 skiver CT med jodindsprøjtning
|
|
Placebo komparator: Ingen trombe
patienter med negativ TEE (ingen trombe)
|
64 skiver CT med jodindsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose LAA trombe
Tidsramme: 24 timer
|
evaluere nøjagtigheden af de 64 skiver CT ved hjælp af prospektiv gating til diagnosen LAA trombe
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optimal optagelsestid
Tidsramme: 24H
|
den optimale indsamlingstid, der tilbyder den bedste diagnostiske ydeevne
|
24H
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P080607
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .