- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01147796
Precisão da Tomografia Computadorizada de 64 Slices para o Diagnóstico de Trombo do Apêndice Atrial Esquerdo (THROMBI-SCAN)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE) é uma das principais causas de embolia cardiogênica. É responsável por alta morbidade e mortalidade e se traduz em modificações significativas no manejo do paciente. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é considerada o método padrão-ouro para a detecção de trombos no AAE, mas é uma investigação semi-invasiva. A ETE é realmente realizada com sedação por benzodiazepínicos intravenosos, a fim de otimizar a tolerância do paciente e a qualidade para o operador ou mesmo sob anestesia geral. Até o momento, não há outro método validado para a avaliação do trombo no AAE. Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) com múltiplos detectores é amplamente utilizada na avaliação da função e geometria cardíacas, bem como na anatomia da artéria coronária. O aprimoramento tecnológico com a TC de 64 cortes, oferecendo alta resolução temporal e espacial, e o novo gating prospectivo, reduzindo drasticamente a dose de irradiação, tornam-na particularmente atraente para a avaliação de trombos no AAE, mas nunca foi avaliada nessa indicação. Além disso, a adição ao tempo de aquisição arterial ou "precoce" atual, uma segunda aquisição "tardia" (2 minutos depois) pode reduzir os resultados falsos positivos.
Objetivos do estudo. O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da TC de 64 cortes usando gating prospectivo para o diagnóstico de trombo no AAE. O objetivo secundário é definir o tempo de aquisição ideal oferecendo o melhor desempenho diagnóstico (precoce, tardio ou ambos).
Concepção do estudo. O presente estudo é um estudo MONOCENTER preliminar no qual o ETE é o método de referência e a TC de 64 cortes com injeção de iodo e o gating prospectivo o método a ser avaliado. Todos os pacientes internados no hospital BICHAT e encaminhados para ETE clinicamente motivados pela busca de um trombo no AAE são potenciais candidatos para o presente estudo. Para garantir a viabilidade do estudo com uma metodologia rigorosa, o ETE será realizado em todos os pacientes, mas a prevalência de trombo no AAE será deliberadamente aumentada e os pacientes com ETE negativo (sem trombo) para os quais a TC será realizada serão randomizados. Tanto a ETE quanto a TC serão realizadas em 18 horas. Todas as análises de TC serão centralizadas e realizadas cegas de qualquer informação clínica ou ecocardiográfica ao final do período de inclusão do estudo. Planejamos inscrever 135 pacientes em um período de dois anos.
Implicações clínicas. A validação da tomografia computadorizada de 64 cortes com gating prospectivo pode reduzir as indicações de ETE e melhorar o conforto dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris 18, França, 75018
- Bichat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no hospital BICHAT e encaminhados para ETE motivados clinicamente por pesquisa de trombo no AAE
- 18 anos de idade
- consentimento informado assinado 3 horas após a ETE,
- Ter seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- mulher em idade de procriar
- função renal prejudicada
- Hipoperfusão Renal
- drogas nefrotóxicas
- mieloma
- injeção de iodo 48 h antes da inclusão
- hipersensibilidade com um produto de contraste iodado
- Contra-indicação para TC com injeção de iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Trombo
pacientes com ETE positivo (trombo)
|
TC de 64 cortes com injeção de iodo
|
Comparador de Placebo: Sem trombo
pacientes com ETE negativo (sem trombo)
|
TC de 64 cortes com injeção de iodo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diagnóstico Trombo AAE
Prazo: 24h
|
avaliar a acurácia da TC de 64 cortes usando gating prospectivo para o diagnóstico de trombo no AAE
|
24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de aquisição ideal
Prazo: 24H
|
o tempo de aquisição ideal oferecendo o melhor desempenho de diagnóstico
|
24H
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P080607
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