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Precisão da Tomografia Computadorizada de 64 Slices para o Diagnóstico de Trombo do Apêndice Atrial Esquerdo (THROMBI-SCAN)

6 de março de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A ecocardiografia transesofágica (ETE) é considerada o método padrão-ouro para detecção de trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE), mas é uma investigação semi-invasiva. O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da TC de 64 cortes usando gating prospectivo para o diagnóstico de trombo no AAE. O objetivo secundário é definir o tempo de aquisição ideal oferecendo o melhor desempenho diagnóstico (precoce, tardio ou ambos).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE) é uma das principais causas de embolia cardiogênica. É responsável por alta morbidade e mortalidade e se traduz em modificações significativas no manejo do paciente. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é considerada o método padrão-ouro para a detecção de trombos no AAE, mas é uma investigação semi-invasiva. A ETE é realmente realizada com sedação por benzodiazepínicos intravenosos, a fim de otimizar a tolerância do paciente e a qualidade para o operador ou mesmo sob anestesia geral. Até o momento, não há outro método validado para a avaliação do trombo no AAE. Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) com múltiplos detectores é amplamente utilizada na avaliação da função e geometria cardíacas, bem como na anatomia da artéria coronária. O aprimoramento tecnológico com a TC de 64 cortes, oferecendo alta resolução temporal e espacial, e o novo gating prospectivo, reduzindo drasticamente a dose de irradiação, tornam-na particularmente atraente para a avaliação de trombos no AAE, mas nunca foi avaliada nessa indicação. Além disso, a adição ao tempo de aquisição arterial ou "precoce" atual, uma segunda aquisição "tardia" (2 minutos depois) pode reduzir os resultados falsos positivos.

Objetivos do estudo. O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da TC de 64 cortes usando gating prospectivo para o diagnóstico de trombo no AAE. O objetivo secundário é definir o tempo de aquisição ideal oferecendo o melhor desempenho diagnóstico (precoce, tardio ou ambos).

Concepção do estudo. O presente estudo é um estudo MONOCENTER preliminar no qual o ETE é o método de referência e a TC de 64 cortes com injeção de iodo e o gating prospectivo o método a ser avaliado. Todos os pacientes internados no hospital BICHAT e encaminhados para ETE clinicamente motivados pela busca de um trombo no AAE são potenciais candidatos para o presente estudo. Para garantir a viabilidade do estudo com uma metodologia rigorosa, o ETE será realizado em todos os pacientes, mas a prevalência de trombo no AAE será deliberadamente aumentada e os pacientes com ETE negativo (sem trombo) para os quais a TC será realizada serão randomizados. Tanto a ETE quanto a TC serão realizadas em 18 horas. Todas as análises de TC serão centralizadas e realizadas cegas de qualquer informação clínica ou ecocardiográfica ao final do período de inclusão do estudo. Planejamos inscrever 135 pacientes em um período de dois anos.

Implicações clínicas. A validação da tomografia computadorizada de 64 cortes com gating prospectivo pode reduzir as indicações de ETE e melhorar o conforto dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris 18, França, 75018
        • Bichat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no hospital BICHAT e encaminhados para ETE motivados clinicamente por pesquisa de trombo no AAE
  • 18 anos de idade
  • consentimento informado assinado 3 horas após a ETE,
  • Ter seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • mulher em idade de procriar
  • função renal prejudicada
  • Hipoperfusão Renal
  • drogas nefrotóxicas
  • mieloma
  • injeção de iodo 48 h antes da inclusão
  • hipersensibilidade com um produto de contraste iodado
  • Contra-indicação para TC com injeção de iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trombo
pacientes com ETE positivo (trombo)
TC de 64 cortes com injeção de iodo
Comparador de Placebo: Sem trombo
pacientes com ETE negativo (sem trombo)
TC de 64 cortes com injeção de iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico Trombo AAE
Prazo: 24h
avaliar a acurácia da TC de 64 cortes usando gating prospectivo para o diagnóstico de trombo no AAE
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de aquisição ideal
Prazo: 24H
o tempo de aquisição ideal oferecendo o melhor desempenho de diagnóstico
24H

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P080607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tomografia computadorizada

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