- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01147796
좌심방이 혈전 진단을 위한 64절편 전산화단층촬영의 정확도 (THROMBI-SCAN)
연구 개요
상세 설명
좌심방 부속기(LAA) 혈전은 심인성 색전증의 주요 원인입니다. 그것은 높은 이환율과 사망률의 원인이며 환자 관리의 상당한 수정으로 해석됩니다. Transoesophageal echocardiography (TEE)는 LAA 혈전 검출을 위한 표준 방법으로 간주되지만 반 침습적 조사입니다. TEE는 실제로 시술자 또는 전신 마취 상태에서 환자의 내성과 품질을 최적화하기 위해 정맥 내 벤조디아제핀 진정제를 사용하여 수행됩니다. 현재까지 LAA 혈전 평가를 위한 다른 검증된 방법은 없습니다. 다중검출기 컴퓨터 단층촬영(CT)은 현재 관상동맥 해부학뿐만 아니라 심장 기능 및 기하학 평가에 널리 사용됩니다. 높은 시간적 및 공간적 해상도를 제공하는 64 슬라이스 CT의 기술적 개선과 조사 선량을 크게 줄이는 새로운 전향 게이팅은 LAA 혈전 평가에 특히 매력적이지만 이 적응증은 평가된 적이 없습니다. 또한 현재 동맥 또는 "조기" 획득 시간에 두 번째 "늦은" 획득(2분 후)을 추가하면 위양성 결과를 줄일 수 있습니다.
연구의 목적. 이 연구의 주요 목표는 LAA 혈전 진단을 위한 전향적 게이팅을 사용하여 64 슬라이스 CT의 정확도를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 최상의 진단 성능(초기, 후기 또는 둘 다)을 제공하는 최적 획득 시간을 정의하는 것입니다.
연구 설계. 현재 연구는 TEE가 기준 방법이고 요오드 주입 및 전향 게이팅이 있는 64 슬라이스 CT가 평가하는 방법인 예비 MONOCENTER 연구입니다. BICHAT 병원에 입원하고 LAA 혈전 검색에 의해 임상적으로 동기가 부여된 TEE를 추천받은 모든 환자는 본 연구의 잠재적 후보입니다. 엄격한 방법론으로 연구의 타당성을 보장하기 위해 TEE는 모든 환자에서 수행되지만 LAA 혈전의 유병률은 의도적으로 증가될 것이며 CT가 수행될 음성 TEE(혈전 없음) 환자는 무작위 배정됩니다. TEE와 CT는 모두 18시간 이내에 수행됩니다. 모든 CT 분석은 연구 포함 기간이 끝날 때 심초음파 정보의 모든 임상 정보를 중앙 집중식으로 맹검으로 수행합니다. 우리는 2년 동안 135명의 환자를 등록할 계획이었습니다.
임상적 의미. 전향적 게이팅이 있는 64개 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영의 검증은 TEE 징후를 줄이고 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris 18, 프랑스, 75018
- Bichat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BICHAT 병원에 입원하고 LAA 혈전 검색에 의해 임상적으로 동기가 부여된 TEE를 의뢰한 모든 환자
- 18 살
- TEE 3시간 후 동의서 서명,
- 건강 보험이 있습니다.
제외 기준:
- 늙은이가 된 여자
- 신장 기능 장애
- 신장 저관류
- 신독성 약물
- 골수종
- 포함 48시간 전에 요오드 주입
- 요오드화 대비 제품에 대한 과민성
- 요오드 주입 CT에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈전
양성 TEE(혈전) 환자
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요오드 주입 CT 64개 슬라이스
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위약 비교기: 혈전 없음
음성 TEE(혈전 없음) 환자
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요오드 주입 CT 64개 슬라이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 LAA 혈전
기간: 24시간
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LAA 혈전 진단을 위한 전향적 게이팅을 사용하여 64 슬라이스 CT의 정확도를 평가합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 획득 시간
기간: 24시간
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최고의 진단 성능을 제공하는 최적의 획득 시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Rizzoli모집하지 않고 적극적으로
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술