- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01147796
Précision de la tomodensitométrie à 64 tranches pour le diagnostic du thrombus de l'appendice auriculaire gauche (THROMBI-SCAN)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le thrombus de l'appendice auriculaire gauche (AAG) est une cause majeure d'embolie cardiogénique. Elle est responsable d'une morbi-mortalité élevée et se traduit par des modifications importantes de la prise en charge des patients. L'échocardiographie transœsophagienne (TEE) est considérée comme la méthode de référence pour la détection du thrombus LAA, mais est une investigation semi-invasive. L'ETO est en effet réalisée sous sédation intraveineuse aux benzodiazépines afin d'optimiser la tolérance et la qualité du patient pour l'opérateur ou même sous anesthésie générale. À ce jour, il n'existe aucune autre méthode validée pour l'évaluation du thrombus LAA. La tomodensitométrie (TDM) multidétecteur est actuellement largement utilisée pour évaluer la fonction et la géométrie cardiaques ainsi que l'anatomie des artères coronaires. L'amélioration technologique avec le scanner 64 coupes, offrant une haute résolution temporelle et spatiale, et le nouveau gating prospectif, réduisant drastiquement la dose d'irradiation, le rendent particulièrement attractif pour le bilan du thrombus AAG mais il n'a jamais été évalué dans cette indication. De plus, l'ajout à l'heure d'acquisition artérielle ou "précoce" actuelle, d'une deuxième acquisition "tardive" (2 minutes plus tard) peut réduire les faux positifs.
Objectifs de l'étude. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision des 64 coupes CT en utilisant le déclenchement prospectif pour le diagnostic de thrombus LAA. L'objectif secondaire est de définir le temps d'acquisition optimal offrant les meilleures performances diagnostiques (précoce, tardif ou les deux).
Conception de l'étude. La présente étude est une étude préliminaire MONOCENTER dans laquelle l'ETO est la méthode de référence et le scanner 64 coupes avec injection d'iode et déclenchement prospectif la méthode à évaluer. Tous les patients hospitalisés à l'hôpital BICHAT et adressés pour une ETO cliniquement motivée par la recherche d'un thrombus AAG sont des candidats potentiels pour la présente étude. Pour assurer la faisabilité de l'étude avec une méthodologie rigoureuse, l'ETO sera réalisée chez tous les patients, mais la prévalence du thrombus LAA sera délibérément augmentée et les patients avec ETO négatif (pas de thrombus) chez qui la TDM sera réalisée seront randomisés. L'ETO et la tomodensitométrie seront effectuées dans les 18 heures. Toutes les analyses CT seront centralisées et effectuées en aveugle de toute information clinique ou échocardiographique à la fin de la période d'inclusion de l'étude. Nous avions prévu de recruter 135 patients sur une période de deux ans.
Conséquences cliniques. La validation de la tomodensitométrie 64 coupes avec synchronisation prospective peut réduire les indications d'ETO et améliorer le confort des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris 18, France, 75018
- Bichat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés à l'hôpital BICHAT et adressés pour une ETO cliniquement motivée par la recherche d'un thrombus LAA
- 18 ans
- consentement éclairé signé 3 heures après TEE,
- Avoir une assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- femme en vieux de procrée
- fonction rénale altérée
- Hypoperfusion rénale
- médicaments néphrotoxiques
- myélome
- injection d'iode 48 h avant l'inclusion
- hypersensibilité avec un produit de contraste iodé
- Contre-indication CT avec injection d'iode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thrombus
patients avec TEE positif (thrombus)
|
CT 64 coupes avec injection d'iode
|
Comparateur placebo: Pas de thrombus
patients avec ETO négatif (pas de thrombus)
|
CT 64 coupes avec injection d'iode
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diagnostic thrombus LAA
Délai: 24h
|
évaluer la précision des 64 coupes CT à l'aide d'un déclenchement prospectif pour le diagnostic de thrombus LAA
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps d'acquisition optimal
Délai: 24H
|
le temps d'acquisition optimal offrant les meilleures performances diagnostiques
|
24H
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P080607
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