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Précision de la tomodensitométrie à 64 tranches pour le diagnostic du thrombus de l'appendice auriculaire gauche (THROMBI-SCAN)

6 mars 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'échocardiographie transœsophagienne (TEE) est considérée comme la méthode de référence pour la détection du thrombus de l'appendice auriculaire gauche (LAA), mais est une investigation semi-invasive. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision des 64 coupes CT en utilisant le déclenchement prospectif pour le diagnostic de thrombus LAA. L'objectif secondaire est de définir le temps d'acquisition optimal offrant les meilleures performances diagnostiques (précoce, tardif ou les deux).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le thrombus de l'appendice auriculaire gauche (AAG) est une cause majeure d'embolie cardiogénique. Elle est responsable d'une morbi-mortalité élevée et se traduit par des modifications importantes de la prise en charge des patients. L'échocardiographie transœsophagienne (TEE) est considérée comme la méthode de référence pour la détection du thrombus LAA, mais est une investigation semi-invasive. L'ETO est en effet réalisée sous sédation intraveineuse aux benzodiazépines afin d'optimiser la tolérance et la qualité du patient pour l'opérateur ou même sous anesthésie générale. À ce jour, il n'existe aucune autre méthode validée pour l'évaluation du thrombus LAA. La tomodensitométrie (TDM) multidétecteur est actuellement largement utilisée pour évaluer la fonction et la géométrie cardiaques ainsi que l'anatomie des artères coronaires. L'amélioration technologique avec le scanner 64 coupes, offrant une haute résolution temporelle et spatiale, et le nouveau gating prospectif, réduisant drastiquement la dose d'irradiation, le rendent particulièrement attractif pour le bilan du thrombus AAG mais il n'a jamais été évalué dans cette indication. De plus, l'ajout à l'heure d'acquisition artérielle ou "précoce" actuelle, d'une deuxième acquisition "tardive" (2 minutes plus tard) peut réduire les faux positifs.

Objectifs de l'étude. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision des 64 coupes CT en utilisant le déclenchement prospectif pour le diagnostic de thrombus LAA. L'objectif secondaire est de définir le temps d'acquisition optimal offrant les meilleures performances diagnostiques (précoce, tardif ou les deux).

Conception de l'étude. La présente étude est une étude préliminaire MONOCENTER dans laquelle l'ETO est la méthode de référence et le scanner 64 coupes avec injection d'iode et déclenchement prospectif la méthode à évaluer. Tous les patients hospitalisés à l'hôpital BICHAT et adressés pour une ETO cliniquement motivée par la recherche d'un thrombus AAG sont des candidats potentiels pour la présente étude. Pour assurer la faisabilité de l'étude avec une méthodologie rigoureuse, l'ETO sera réalisée chez tous les patients, mais la prévalence du thrombus LAA sera délibérément augmentée et les patients avec ETO négatif (pas de thrombus) chez qui la TDM sera réalisée seront randomisés. L'ETO et la tomodensitométrie seront effectuées dans les 18 heures. Toutes les analyses CT seront centralisées et effectuées en aveugle de toute information clinique ou échocardiographique à la fin de la période d'inclusion de l'étude. Nous avions prévu de recruter 135 patients sur une période de deux ans.

Conséquences cliniques. La validation de la tomodensitométrie 64 coupes avec synchronisation prospective peut réduire les indications d'ETO et améliorer le confort des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris 18, France, 75018
        • Bichat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés à l'hôpital BICHAT et adressés pour une ETO cliniquement motivée par la recherche d'un thrombus LAA
  • 18 ans
  • consentement éclairé signé 3 heures après TEE,
  • Avoir une assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • femme en vieux de procrée
  • fonction rénale altérée
  • Hypoperfusion rénale
  • médicaments néphrotoxiques
  • myélome
  • injection d'iode 48 h avant l'inclusion
  • hypersensibilité avec un produit de contraste iodé
  • Contre-indication CT avec injection d'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thrombus
patients avec TEE positif (thrombus)
CT 64 coupes avec injection d'iode
Comparateur placebo: Pas de thrombus
patients avec ETO négatif (pas de thrombus)
CT 64 coupes avec injection d'iode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic thrombus LAA
Délai: 24h
évaluer la précision des 64 coupes CT à l'aide d'un déclenchement prospectif pour le diagnostic de thrombus LAA
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'acquisition optimal
Délai: 24H
le temps d'acquisition optimal offrant les meilleures performances diagnostiques
24H

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P080607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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