Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av 64 skiver computertomografi for diagnostisering av venstre atriell vedhengstrombose (THROMBI-SCAN)

6. mars 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) regnes som gullstandardmetoden for påvisning av venstre atrial appendage (LAA) trombe, men er en semi-invasiv undersøkelse. Hovedmålet med studien er å evaluere nøyaktigheten av de 64 skivene CT ved bruk av prospektiv gating for diagnosen LAA trombe. Det sekundære målet er å definere den optimale innhentingstiden som gir den beste diagnostiske ytelsen (tidlig, sent eller begge deler).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venstre atrial appendage (LAA) trombe er en viktig årsak til kardiogen emboli. Det er ansvarlig for høy sykelighet og dødelighet og oversetter til betydelige modifikasjoner av pasientbehandlingen. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) regnes som gullstandardmetoden for påvisning av LAA-trombe, men er en semi-invasiv undersøkelse. TEE utføres faktisk ved bruk av intravenøs benzodiazepin-sedasjon for å optimalisere pasienttoleranse og kvalitet for operatøren eller til og med under generell anestesi. Til dags dato er det ingen annen validert metode for vurdering av LAA-trombe. Multidetektor computertomografi (CT) er for tiden mye brukt for vurdering av hjertefunksjon og geometri samt koronararterieanatomi. Teknologisk forbedring med 64 skiver CT, som tilbyr en høy tidsmessig og romlig oppløsning, og den nye potensielle porten, som drastisk reduserer bestrålingsdosen, gjør den spesielt attraktiv for vurdering av LAA-trombe, men den har aldri blitt evaluert er denne indikasjonen. Videre kan tillegget til gjeldende arteriell eller "tidlig" innsamlingstid, en andre "sen" oppsamling (2 minutter senere) redusere falske positive resultater.

Mål med studiet. Hovedmålet med studien er å evaluere nøyaktigheten av de 64 skivene CT ved bruk av prospektiv gating for diagnosen LAA trombe. Det sekundære målet er å definere den optimale innhentingstiden som gir den beste diagnostiske ytelsen (tidlig, sent eller begge deler).

Design av studiet. Denne studien er en foreløpig MONOCENTER-studie der TEE er referansemetoden og de 64 skivene CT med jodinjeksjon og prospektiv gating metoden for å vurdere. Alle pasienter innlagt ved BICHAT sykehus og henvist til en TEE klinisk motivert av søk etter en LAA-trombe er potensielle kandidater for denne studien. For å sikre gjennomførbarheten av studien med en streng metodikk vil TEE bli utført hos alle pasienter, men prevalensen av LAA-trombe vil økes bevisst og pasienter med negativ TEE (ingen trombe) som CT vil bli utført til, vil bli randomisert. Både TEE og CT vil bli utført innen 18 timer. All CT-analyse vil bli sentralisert og utført blindet for eventuell klinisk ekkokardiografisk informasjon ved slutten av inklusjonsperioden for studien. Vi planla å inkludere 135 pasienter i løpet av en toårsperiode.

Kliniske implikasjoner. Validering av datatomografien med 64 skiver med potensiell gating kan redusere TEE-indikasjoner og forbedre pasientenes komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris 18, Frankrike, 75018
        • Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på BICHAT sykehus og henvist til en TEE klinisk motivert av søk etter en LAA trombe
  • 18 år gammel
  • undertegnet informert samtykke 3 timer etter TEE,
  • Har helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne til gammel av avler
  • nedsatt nyrefunksjon
  • Nyrehyperfusjon
  • narkotika nefrotoksiske
  • myelom
  • jod injeksjon 48 timer før inkludering
  • overfølsomhet med et produkt av iodisert kontrast
  • Kontraindikasjon for CT med jodinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trombe
pasienter med positiv TEE (trombe)
64 skiver CT med jodinjeksjon
Placebo komparator: Ingen trombe
pasienter med negativ TEE (ingen trombe)
64 skiver CT med jodinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnose LAA trombe
Tidsramme: 24 timer
evaluer nøyaktigheten av de 64 skivene CT ved å bruke prospektiv gating for diagnosen LAA trombe
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optimal innhentingstid
Tidsramme: 24H
den optimale innhentingstiden som gir den beste diagnostiske ytelsen
24H

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P080607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trombe

Kliniske studier på datatomografi

3
Abonnere