- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01147796
Nøyaktighet av 64 skiver computertomografi for diagnostisering av venstre atriell vedhengstrombose (THROMBI-SCAN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Venstre atrial appendage (LAA) trombe er en viktig årsak til kardiogen emboli. Det er ansvarlig for høy sykelighet og dødelighet og oversetter til betydelige modifikasjoner av pasientbehandlingen. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) regnes som gullstandardmetoden for påvisning av LAA-trombe, men er en semi-invasiv undersøkelse. TEE utføres faktisk ved bruk av intravenøs benzodiazepin-sedasjon for å optimalisere pasienttoleranse og kvalitet for operatøren eller til og med under generell anestesi. Til dags dato er det ingen annen validert metode for vurdering av LAA-trombe. Multidetektor computertomografi (CT) er for tiden mye brukt for vurdering av hjertefunksjon og geometri samt koronararterieanatomi. Teknologisk forbedring med 64 skiver CT, som tilbyr en høy tidsmessig og romlig oppløsning, og den nye potensielle porten, som drastisk reduserer bestrålingsdosen, gjør den spesielt attraktiv for vurdering av LAA-trombe, men den har aldri blitt evaluert er denne indikasjonen. Videre kan tillegget til gjeldende arteriell eller "tidlig" innsamlingstid, en andre "sen" oppsamling (2 minutter senere) redusere falske positive resultater.
Mål med studiet. Hovedmålet med studien er å evaluere nøyaktigheten av de 64 skivene CT ved bruk av prospektiv gating for diagnosen LAA trombe. Det sekundære målet er å definere den optimale innhentingstiden som gir den beste diagnostiske ytelsen (tidlig, sent eller begge deler).
Design av studiet. Denne studien er en foreløpig MONOCENTER-studie der TEE er referansemetoden og de 64 skivene CT med jodinjeksjon og prospektiv gating metoden for å vurdere. Alle pasienter innlagt ved BICHAT sykehus og henvist til en TEE klinisk motivert av søk etter en LAA-trombe er potensielle kandidater for denne studien. For å sikre gjennomførbarheten av studien med en streng metodikk vil TEE bli utført hos alle pasienter, men prevalensen av LAA-trombe vil økes bevisst og pasienter med negativ TEE (ingen trombe) som CT vil bli utført til, vil bli randomisert. Både TEE og CT vil bli utført innen 18 timer. All CT-analyse vil bli sentralisert og utført blindet for eventuell klinisk ekkokardiografisk informasjon ved slutten av inklusjonsperioden for studien. Vi planla å inkludere 135 pasienter i løpet av en toårsperiode.
Kliniske implikasjoner. Validering av datatomografien med 64 skiver med potensiell gating kan redusere TEE-indikasjoner og forbedre pasientenes komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris 18, Frankrike, 75018
- Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på BICHAT sykehus og henvist til en TEE klinisk motivert av søk etter en LAA trombe
- 18 år gammel
- undertegnet informert samtykke 3 timer etter TEE,
- Har helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- kvinne til gammel av avler
- nedsatt nyrefunksjon
- Nyrehyperfusjon
- narkotika nefrotoksiske
- myelom
- jod injeksjon 48 timer før inkludering
- overfølsomhet med et produkt av iodisert kontrast
- Kontraindikasjon for CT med jodinjeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trombe
pasienter med positiv TEE (trombe)
|
64 skiver CT med jodinjeksjon
|
Placebo komparator: Ingen trombe
pasienter med negativ TEE (ingen trombe)
|
64 skiver CT med jodinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnose LAA trombe
Tidsramme: 24 timer
|
evaluer nøyaktigheten av de 64 skivene CT ved å bruke prospektiv gating for diagnosen LAA trombe
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
optimal innhentingstid
Tidsramme: 24H
|
den optimale innhentingstiden som gir den beste diagnostiske ytelsen
|
24H
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P080607
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trombe
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkjentHepatocellulært karsinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)Kina
Kliniske studier på datatomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført