- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01147796
64 viipaleen tietokonetomografian tarkkuus vasemman eteisen lisätukoksen diagnosoimiseksi (THROMBI-SCAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteisen appendage (LAA) -tukos on tärkein kardiogeenisen embolian syy. Se on vastuussa korkeasta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta ja johtaa merkittäviin potilaan hoidon muutoksiin. Esofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) pidetään kultaisena standardimenetelmänä LAA-tukoksen havaitsemisessa, mutta se on puoliinvasiivinen tutkimus. TEE suoritetaan todellakin suonensisäisellä bentsodiatsepiinisedaatiolla potilaan sietokyvyn ja laadun optimoimiseksi operaattorille tai jopa yleisanestesiassa. Toistaiseksi ei ole olemassa muuta validoitua menetelmää LAA-tukoksen arvioimiseksi. Monidetektoritietokonetomografiaa (CT) käytetään tällä hetkellä laajalti sydämen toiminnan ja geometrian sekä sepelvaltimoiden anatomian arvioinnissa. Tekninen parannus 64 viipaleen CT:llä, joka tarjoaa korkean ajallisen ja spatiaalisen erottelukyvyn, ja uusi mahdollinen portti, joka vähentää dramaattisesti säteilyannosta, tekevät siitä erityisen houkuttelevan LAA-tukoksen arvioinnissa, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu. Lisäksi nykyisen valtimoiden tai "varhaisen" hankinta-ajan lisääminen, toinen "myöhäinen" hankinta (2 minuuttia myöhemmin) voi vähentää vääriä positiivisia tuloksia.
Tutkimuksen tavoitteet. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 64 viipaleen TT:n tarkkuus käyttämällä prospektiivista porttia LAA-veritulpan diagnoosia varten. Toissijaisena tavoitteena on määritellä optimaalinen hakuaika, joka tarjoaa parhaan diagnostisen suorituskyvyn (varhainen, myöhäinen tai molemmat).
Tutkimuksen suunnittelu. Tämä tutkimus on alustava MONOCENTER-tutkimus, jossa TEE on vertailumenetelmä ja 64 viipaleen CT jodiinjektiolla ja prospektiivisella portilla arvioitavaksi. Kaikki BICHAT-sairaalaan sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka on lähetetty TEE:hen kliinisesti LAA-tukoksen etsimisen perusteella, ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Tutkimuksen toteutettavuuden varmistamiseksi tiukalla metodologialla TEE suoritetaan kaikille potilaille, mutta LAA-tukoksen esiintyvyyttä lisätään tarkoituksella ja potilaat, joilla on negatiivinen TEE (ei veritulppaa), joille TT tehdään, satunnaistetaan. Sekä TEE että CT suoritetaan 18 tunnin sisällä. Kaikki CT-analyysit keskitetään ja suoritetaan sokeutuneena kaikista kliinisistä kaikukardiografisista tiedoista tutkimuksen sisällyttämisjakson lopussa. Suunnittelimme rekisteröitävämme 135 potilasta kahden vuoden aikana.
Kliiniset vaikutukset. 64 viipaleen tietokonetomografian validointi prospektiivisen portituksen kanssa voi vähentää TEE-indikaatioita ja parantaa potilaiden mukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris 18, Ranska, 75018
- Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sairaalahoidossa BICHAT-sairaalaan ja lähete TEE:hen kliinisesti motivoituneena LAA-tukoksen etsimisen vuoksi
- 18 vuotias
- allekirjoitettu tietoinen suostumus 3 tuntia TEE:n jälkeen,
- On sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- nainen vanhaan lisääntymiseen
- heikentynyt munuaisten toiminta
- Munuaisten hypoperfuusio
- nefrotoksiset lääkkeet
- myelooma
- jodiinjektio 48 tuntia ennen sisällyttämistä
- yliherkkyys joditulla kontrastituotteella
- Kontraindikaatio jodiinjektiolla varustetulle CT:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Trombi
potilaat, joilla on positiivinen TEE (trombi)
|
64 viipaletta CT jodiinjektiolla
|
Placebo Comparator: Ei trombia
potilaat, joilla on negatiivinen TEE (ei veritulppaa)
|
64 viipaletta CT jodiinjektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
diagnoosi LAA-tukos
Aikaikkuna: 24 h
|
arvioi 64 viipaleen CT:n tarkkuus käyttämällä prospektiivista porttia LAA-veritulpan diagnoosia varten
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
optimaalinen hankintaaika
Aikaikkuna: 24H
|
optimaalinen hankintaaika tarjoaa parhaan diagnostisen suorituskyvyn
|
24H
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska