Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64 viipaleen tietokonetomografian tarkkuus vasemman eteisen lisätukoksen diagnosoimiseksi (THROMBI-SCAN)

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Esofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) pidetään kultaisena standardimenetelmänä vasemman eteisen lisäosan (LAA) veritulpan havaitsemiseksi, mutta se on puoliinvasiivinen tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 64 viipaleen TT:n tarkkuus käyttämällä prospektiivista porttia LAA-veritulpan diagnoosia varten. Toissijaisena tavoitteena on määritellä optimaalinen hakuaika, joka tarjoaa parhaan diagnostisen suorituskyvyn (varhainen, myöhäinen tai molemmat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman eteisen appendage (LAA) -tukos on tärkein kardiogeenisen embolian syy. Se on vastuussa korkeasta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta ja johtaa merkittäviin potilaan hoidon muutoksiin. Esofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) pidetään kultaisena standardimenetelmänä LAA-tukoksen havaitsemisessa, mutta se on puoliinvasiivinen tutkimus. TEE suoritetaan todellakin suonensisäisellä bentsodiatsepiinisedaatiolla potilaan sietokyvyn ja laadun optimoimiseksi operaattorille tai jopa yleisanestesiassa. Toistaiseksi ei ole olemassa muuta validoitua menetelmää LAA-tukoksen arvioimiseksi. Monidetektoritietokonetomografiaa (CT) käytetään tällä hetkellä laajalti sydämen toiminnan ja geometrian sekä sepelvaltimoiden anatomian arvioinnissa. Tekninen parannus 64 viipaleen CT:llä, joka tarjoaa korkean ajallisen ja spatiaalisen erottelukyvyn, ja uusi mahdollinen portti, joka vähentää dramaattisesti säteilyannosta, tekevät siitä erityisen houkuttelevan LAA-tukoksen arvioinnissa, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu. Lisäksi nykyisen valtimoiden tai "varhaisen" hankinta-ajan lisääminen, toinen "myöhäinen" hankinta (2 minuuttia myöhemmin) voi vähentää vääriä positiivisia tuloksia.

Tutkimuksen tavoitteet. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 64 viipaleen TT:n tarkkuus käyttämällä prospektiivista porttia LAA-veritulpan diagnoosia varten. Toissijaisena tavoitteena on määritellä optimaalinen hakuaika, joka tarjoaa parhaan diagnostisen suorituskyvyn (varhainen, myöhäinen tai molemmat).

Tutkimuksen suunnittelu. Tämä tutkimus on alustava MONOCENTER-tutkimus, jossa TEE on vertailumenetelmä ja 64 viipaleen CT jodiinjektiolla ja prospektiivisella portilla arvioitavaksi. Kaikki BICHAT-sairaalaan sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka on lähetetty TEE:hen kliinisesti LAA-tukoksen etsimisen perusteella, ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Tutkimuksen toteutettavuuden varmistamiseksi tiukalla metodologialla TEE suoritetaan kaikille potilaille, mutta LAA-tukoksen esiintyvyyttä lisätään tarkoituksella ja potilaat, joilla on negatiivinen TEE (ei veritulppaa), joille TT tehdään, satunnaistetaan. Sekä TEE että CT suoritetaan 18 tunnin sisällä. Kaikki CT-analyysit keskitetään ja suoritetaan sokeutuneena kaikista kliinisistä kaikukardiografisista tiedoista tutkimuksen sisällyttämisjakson lopussa. Suunnittelimme rekisteröitävämme 135 potilasta kahden vuoden aikana.

Kliiniset vaikutukset. 64 viipaleen tietokonetomografian validointi prospektiivisen portituksen kanssa voi vähentää TEE-indikaatioita ja parantaa potilaiden mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris 18, Ranska, 75018
        • Bichat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat sairaalahoidossa BICHAT-sairaalaan ja lähete TEE:hen kliinisesti motivoituneena LAA-tukoksen etsimisen vuoksi
  • 18 vuotias
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus 3 tuntia TEE:n jälkeen,
  • On sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • nainen vanhaan lisääntymiseen
  • heikentynyt munuaisten toiminta
  • Munuaisten hypoperfuusio
  • nefrotoksiset lääkkeet
  • myelooma
  • jodiinjektio 48 tuntia ennen sisällyttämistä
  • yliherkkyys joditulla kontrastituotteella
  • Kontraindikaatio jodiinjektiolla varustetulle CT:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trombi
potilaat, joilla on positiivinen TEE (trombi)
64 viipaletta CT jodiinjektiolla
Placebo Comparator: Ei trombia
potilaat, joilla on negatiivinen TEE (ei veritulppaa)
64 viipaletta CT jodiinjektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnoosi LAA-tukos
Aikaikkuna: 24 h
arvioi 64 viipaleen CT:n tarkkuus käyttämällä prospektiivista porttia LAA-veritulpan diagnoosia varten
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optimaalinen hankintaaika
Aikaikkuna: 24H
optimaalinen hankintaaika tarjoaa parhaan diagnostisen suorituskyvyn
24H

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Michel : Serfaty, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P080607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tietokonetomografia

3
Tilaa