Posouzení účinnosti funkce nízkoglukózové suspenze (LGS) v systému MiniMed Paradigm® X54

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 16 - 60 let
• Klinická diagnóza Diabetes Mellitus typu 1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, po dobu minimálně 12 měsíců
• Subjekt byl na inzulínové pumpě Medtronic po dobu nejméně 3 měsíců, což zahrnuje, ale není omezeno na osoby, které jsou léčeny senzorovou inzulínovou pumpou
• Subjekt má v době zápisu hodnotu A1C mezi ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %; měřeno během screeningové návštěvy
• Subjekt musí mít zdokumentovaný zátěžový test na běžeckém pásu během posledních tří let od zápisu, pokud měl diabetes déle než 20 let
• Subjekt ochotný dodržovat protokol a postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Systolický krevní tlak při screeningové návštěvě je >140 milimetrů rtuti
• Diastolický krevní tlak při screeningové návštěvě je >90 milimetrů rtuti
• Subjekt měl v posledních dvou letech v anamnéze hypoglykemický záchvat nebo hypoglykemické kóma
• Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru;
• Subjekt má jakýkoli aktivní nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (tj. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce), která se v době zápisu nevyřeší
• Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
• Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
• Subjekt má aktivní Gravesovu chorobu
• Subjekt s poruchou funkce ledvin nebo kreatininem nad normálním referenčním rozmezím (laboratoře, kterou klinické pracoviště využívá), jak prokázala screeningová laboratorní hodnota
• Subjekt je mimo normální referenční rozmezí (laboratoře, kterou klinické pracoviště využívá) pro hematokrit, jak bylo prokázáno screeningovou laboratorní hodnotou
• Subjekt je mimo normální referenční rozmezí (laboratoře, kterou klinické pracoviště využívá) pro draslík, jak prokázala screeningová laboratorní hodnota
• Subjekt je mimo normální referenční rozmezí (laboratoře, kterou klinické pracoviště využívá) pro hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), jak prokázala screeningová laboratorní hodnota
• Subjekt je mimo normální referenční rozmezí (laboratoře, kterou klinické pracoviště využívá) pro volný tyroxin (T4), jak bylo prokázáno screeningovou laboratorní hodnotou
• Subjekt má v minulosti více než 5 let kouření
• Nálezy na elektrokardiogramu pozorované během screeningové návštěvy, které jsou zkoušejícím považovány za aktivní ischemii nebo stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu
• Výsledky zátěžového běžeckého pásu (pokud subjekt splnil kritéria pro zařazení č. 7) jsou zkoušejícím považovány za reprezentující aktivní ischemii nebo stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu
• Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení)
• Subjekt v současné době užívá betablokátory
• Subjekt užíval perorální nebo injekční steroidy během posledních 30 dnů
• Vyšetřovatel má za to, že subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol
• Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou poruchu příjmu potravy
• Subjekt má v anamnéze známé zneužívání nelegálních drog
• Subjekt má v anamnéze známé zneužívání léků na předpis
• Subjekt má v minulosti zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie podle uvážení zkoušejícího
• Subjekt má v anamnéze současné zneužívání alkoholu
• Jakýkoli jiný stav včetně abnormalit zjištěných při screeningových testech, které mu podle názoru zkoušejícího mohou bránit v účasti ve studii