MiniMed Paradigm® X54 시스템의 LGS(Low Glucose Suspend) 기능의 효능 평가

포함 기준:

• 피험자는 16-60세 사이입니다.
• 최소 12개월 동안 연구자가 결정한 제1형 진성 당뇨병의 임상 진단
• 대상자는 최소 3개월 동안 Medtronic 인슐린 펌프를 사용했으며 여기에는 센서 증강 인슐린 펌프 요법을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 피험자는 등록 당시 A1C 값이 ≥ 7.0%와 ≤ 10.0% 사이입니다. 스크리닝 방문 동안 측정
• 피험자가 >20년 동안 당뇨병을 앓았던 경우 피험자는 등록 마지막 3년 이내에 문서화된 스트레스 트레드밀 테스트를 받아야 합니다.
• 연구 프로토콜 및 절차를 따르려는 피험자.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 >140 수은 밀리미터입니다.
• 스크리닝 방문 시 확장기 혈압이 >90 수은 밀리미터입니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 저혈당 발작 또는 저혈당 혼수의 병력이 있습니다.
• 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
• 피험자는 센서 배치 영역에 활성 피부 상태가 좋지 않습니다(예: 등록 시 해결되지 않는 건선, 발진, 포도상구균 감염)
• 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
• 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 그레이브스병을 앓고 있습니다.
• 신장애 또는 크레아티닌이 정상 참조 범위(임상 현장이 활용하는 실험실의)를 초과하는 피험자(스크리닝 실험실 값으로 입증됨)
• 피험자가 실험실 값 선별로 입증된 바와 같이 헤마토크릿에 대한 정상 참조 범위(임상 현장이 활용하는 실험실의)를 벗어났습니다.
• 실험실 값을 선별하여 입증된 바와 같이 피험자가 칼륨에 대한 정상 참조 범위(임상 현장이 활용하는 실험실의)를 벗어났습니다.
• 피험자가 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대한 정상 참조 범위(임상 현장에서 사용하는 실험실)를 벗어났습니다.
• 피험자가 실험실 값 선별에 의해 입증된 바와 같이 무료 티록신(T4)에 대한 정상 참조 범위(임상 현장이 활용하는 실험실의)를 벗어났습니다.
• 피험자는 >5년 동안 흡연 이력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 동안 관찰된 심전도 소견(연구자가 활동성 허혈 또는 피험자 안전을 위태롭게 하는 상태를 나타내는 것으로 간주함)
• 스트레스 트레드밀(피험자가 포함 기준 #7을 충족한 경우) 결과는 활성 허혈 또는 피험자의 안전을 손상시킬 상태를 나타내는 것으로 연구자에 의해 간주됩니다.
• 피험자는 현재 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 현재 베타 차단제를 복용 중입니다.
• 피험자는 지난 30일 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했습니다.
• 조사자는 피험자가 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없다고 간주합니다.
• 피험자는 의학적 섭식 장애 진단을 받은 병력이 있습니다.
• 피험자는 알려진 불법 약물 남용 전력이 있습니다.
• 피험자는 처방약으로 알려진 남용 이력이 있습니다.
• 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않고 조사자의 재량에 따라 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 알코올 남용 전력이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 스크리닝 테스트에서 발견된 이상을 포함한 기타 모든 상태