Vurder effektiviteten af ​​Low Glucose Suspend-funktionen (LGS) i MiniMed Paradigm® X54-systemet

Inklusionskriterier:

• Emnet er i alderen 16-60 år
• En klinisk diagnose af type 1-diabetes mellitus, som bestemt af investigator, i mindst 12 måneders varighed
• Forsøgspersonen har været på en Medtronic insulinpumpe i mindst 3 måneder, hvilket inkluderer, men ikke er begrænset til dem, der er i behandling med sensorforstærket insulinpumpe
• Emnet har en A1C-værdi mellem ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % på tilmeldingstidspunktet; som målt under screeningsbesøget
• Forsøgspersonen skal have en dokumenteret stress-løbebåndstest inden for de sidste tre år efter indskrivningen, hvis forsøgspersonen havde diabetes i >20 år
• Forsøgsperson er villig til at følge protokol og procedurer for undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Systolisk blodtryk ved screeningsbesøg er >140 millimeter kviksølv
• Diastolisk blodtryk ved screeningsbesøg er >90 millimeter kviksølv
• Forsøgspersonen har en historie med hypoglykæmisk anfald eller hypoglykæmisk koma inden for de sidste to år
• Forsøgsperson ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering;
• Forsøgspersonen har en aktiv uønsket hudtilstand i området for sensorplacering (dvs. psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion), som ikke er løst på tidspunktet for tilmeldingen
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
• Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
• Forsøgspersonen har aktiv Graves sygdom
• Person med nedsat nyrefunktion eller kreatinin over det normale referenceområde (for det laboratorium, som det kliniske sted anvender), som vist ved screeningslaboratorieværdien
• Forsøgspersonen er uden for det normale referenceområde (for det laboratorium, som det kliniske sted anvender) for hæmatokrit, som vist ved screening laboratorieværdi
• Forsøgspersonen er uden for det normale referenceområde (for det laboratorium, som det kliniske sted anvender) for kalium, som vist ved screening af laboratorieværdier
• Forsøgspersonen er uden for det normale referenceområde (for det laboratorium, som det kliniske sted anvender) for thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), som vist ved screening af laboratorieværdier
• Forsøgspersonen er uden for det normale referenceområde (for det laboratorium, som det kliniske sted anvender) for fri Thyroxin (T4), som vist ved screening af laboratorieværdier
• Forsøgspersonen har rygehistorie i >5 år
• Elektrokardiogramfund observeret under screeningsbesøget, som af investigator anses for at repræsentere aktiv iskæmi eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
• Stress-løbebåndet (hvis forsøgspersonen opfyldte inklusionskriteriet #7) anses af investigator for at repræsentere aktiv iskæmi eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)
• Forsøgspersonen er i øjeblikket på betablokkermedicin
• Forsøgspersonen har taget orale eller injicerbare steroider inden for de sidste 30 dage
• Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være uvillig eller ude af stand til at følge protokollen
• Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret medicinsk spiseforstyrrelse
• Forsøgspersonen har en historie med kendt ulovligt stofmisbrug
• Forsøgspersonen har en historie med kendt misbrug med receptpligtig medicin
• Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert efter investigators skøn
• Forsøgspersonen har en historie med aktuelt alkoholmisbrug
• Enhver anden tilstand, herunder abnormiteter fundet på screeningstestene, som efter investigatorens mening kan udelukke ham/hende fra at deltage i undersøgelsen