Bewerten Sie die Wirksamkeit der Low Glucose Suspend (LGS)-Funktion im MiniMed Paradigm® X54-System

Einschlusskriterien:

• Die Person ist zwischen 16 und 60 Jahre alt
• Eine vom Prüfer festgelegte klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten
• Der Proband erhält seit mindestens 3 Monaten eine Medtronic-Insulinpumpe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die eine sensorgestützte Insulinpumpentherapie erhalten
• Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen A1C-Wert zwischen ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %; wie während des Screening-Besuchs gemessen
• Der Proband muss innerhalb der letzten drei Jahre nach der Einschreibung einen dokumentierten Belastungstest auf dem Laufband absolviert haben, wenn der Proband seit mehr als 20 Jahren an Diabetes leidet
• Der Proband ist bereit, das Protokoll und die Verfahren für das Studium zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Der systolische Blutdruck beträgt beim Screening-Besuch >140 Millimeter Quecksilbersäule
• Der diastolische Blutdruck beträgt beim Screening-Besuch >90 Millimeter Quecksilbersäule
• Der Proband hatte in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von hypoglykämischen Anfällen oder hypoglykämischem Koma
• Der Proband ist nicht in der Lage, Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung zu vertragen.
• Das Subjekt weist im Bereich der Sensorplatzierung eine aktive Hauterkrankung auf (d. h. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion), die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht abgeklungen ist
• Die Testperson ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall, Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen
• Das Subjekt hat eine aktive Basedow-Krankheit
• Proband mit Nierenfunktionsstörung oder Kreatinin über dem normalen Referenzbereich (des Labors, das der klinische Standort nutzt), wie durch den Screening-Laborwert nachgewiesen
• Das Subjekt liegt außerhalb des normalen Referenzbereichs (des Labors, das der klinische Standort nutzt) für den Hämatokrit, wie durch Screening-Laborwerte nachgewiesen wird
• Die Testperson befindet sich außerhalb des normalen Referenzbereichs (des Labors, das der klinische Standort nutzt) für Kalium, wie durch Screening-Laborwerte nachgewiesen wird
• Das Subjekt liegt außerhalb des normalen Referenzbereichs (des Labors, das der klinische Standort nutzt) für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), wie durch Screening-Laborwerte nachgewiesen
• Das Subjekt liegt außerhalb des normalen Referenzbereichs (des Labors, das der klinische Standort nutzt) für freies Thyroxin (T4), wie durch Screening-Laborwerte nachgewiesen wird
• Die Person raucht seit mehr als 5 Jahren
• Während des Screening-Besuchs beobachtete Elektrokardiogramm-Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine aktive Ischämie oder einen Zustand darstellen, der die Sicherheit des Probanden gefährden würde
• Die Ergebnisse des Stress-Laufbands (wenn der Proband die Einschlusskriterien Nr. 7 erfüllt) werden vom Prüfer als Ausdruck einer aktiven Ischämie oder eines Zustands angesehen, der die Sicherheit des Probanden gefährden würde
• Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.
• Der Proband nimmt derzeit Betablocker-Medikamente ein
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen orale oder injizierbare Steroide eingenommen
• Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt nicht willens oder nicht in der Lage ist, dem Protokoll zu folgen
• Bei der Person wurde in der Vergangenheit eine medizinische Essstörung diagnostiziert
• Die Person hat in der Vergangenheit bekanntermaßen illegalen Drogenmissbrauch
• Bei der Person ist bekannt, dass sie verschreibungspflichtige Medikamente missbraucht hat
• Das Subjekt weist in der Vergangenheit eine Sehbehinderung auf, die es dem Subjekt nicht ermöglichen würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren nach Ermessen des Prüfers sicher durchzuführen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellem Alkoholmissbrauch
• Jeder andere Zustand, einschließlich der bei den Screening-Tests festgestellten Anomalien, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen können