Valutare l'efficacia della funzione Low Glucose Suspend (LGS) nel sistema MiniMed Paradigm® X54
2 marzo 2017 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Uno studio in clinica, randomizzato, cross-over per valutare l'efficacia della funzione Low Glucose Suspend (LGS) nel sistema MiniMed Paradigm® X54 con induzione ipoglicemica dall'esercizio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della funzione Low Glucose Suspend (LGS) nel ridurre l'ipoglicemia con il sistema MiniMed Paradigm® X54 con induzione ipoglicemica dall'esercizio.
Lo studio sarà composto da un totale di 50 soggetti, di età compresa tra 16 e 60 anni con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno studiati 50 soggetti con diabete mellito di tipo 1 precedentemente diagnosticato.
La popolazione soggetta comprende i seguenti sottogruppi: 4 soggetti pediatrici di età compresa tra 16 e 17 anni, 4 soggetti giovani adulti di età compresa tra 18 e 21 anni e 42 soggetti adulti di età compresa tra 22 e 60 anni al momento dell'arruolamento.
Verranno analizzati i risultati per tutte le materie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- AMCR Institute
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center of Childhood Diabetes
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 16 e i 60 anni
- Una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1, come determinato dallo sperimentatore, per una durata minima di 12 mesi
- Il soggetto ha utilizzato un microinfusore per insulina Medtronic per almeno 3 mesi, che include ma non è limitato a quelli in terapia con microinfusore per insulina potenziato con sensore
- Il soggetto ha un valore A1C compreso tra ≥ 7,0% e ≤ 10,0% al momento dell'arruolamento; come misurato durante la visita di screening
- Il soggetto deve sottoporsi a un test di stress tapis roulant documentato negli ultimi tre anni dall'arruolamento se il soggetto aveva il diabete da> 20 anni
- Soggetto disposto a seguire il protocollo e le procedure per lo studio.
Criteri di esclusione:
- La pressione arteriosa sistolica alla visita di screening è >140 millimetri di mercurio
- La pressione arteriosa diastolica alla visita di screening è >90 millimetri di mercurio
- Il soggetto ha una storia di convulsioni ipoglicemiche o coma ipoglicemico negli ultimi due anni
- Soggetto incapace di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore;
- Il soggetto presenta una condizione cutanea avversa attiva nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco) che non è stata risolta al momento dell'arruolamento
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica, stenting dell'arteria coronarica, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
- Il soggetto ha la malattia di Graves attiva
- Soggetto con insufficienza renale o creatinina al di sopra del normale intervallo di riferimento (del laboratorio utilizzato dal centro clinico), come dimostrato dal valore del laboratorio di screening
- Il soggetto è al di fuori del normale intervallo di riferimento (del laboratorio utilizzato dal centro clinico) per l'ematocrito, come dimostrato dai valori di laboratorio di screening
- Il soggetto è al di fuori del normale intervallo di riferimento (del laboratorio utilizzato dal centro clinico) per il potassio, come dimostrato dallo screening del valore di laboratorio
- Il soggetto è al di fuori del normale intervallo di riferimento (del laboratorio utilizzato dal centro clinico) per l'ormone stimolante la tiroide (TSH), come dimostrato dai valori di laboratorio di screening
- Il soggetto è al di fuori del normale intervallo di riferimento (del laboratorio utilizzato dal centro clinico) per la tiroxina libera (T4), come dimostrato dal valore di laboratorio di screening
- Il soggetto ha una storia di fumo da >5 anni
- Risultati dell'elettrocardiogramma osservati durante la visita di screening, che sono ritenuti dallo sperimentatore rappresentare ischemia attiva o una condizione che comprometterebbe la sicurezza del soggetto
- I risultati del tapis roulant dello stress (se il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione n. 7) sono ritenuti dallo sperimentatore rappresentare un'ischemia attiva o una condizione che comprometterebbe la sicurezza del soggetto
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo)
- Il soggetto è attualmente in terapia con beta-bloccanti
- Il soggetto ha assunto steroidi orali o iniettabili negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è ritenuto dall'investigatore riluttante o incapace di seguire il protocollo
- Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare medico diagnosticato
- Il soggetto ha una storia di noto abuso di droghe illecite
- Il soggetto ha una storia di abuso noto con farmaci prescritti
- - Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza a discrezione dell'investigatore
- Il soggetto ha una storia di attuale abuso di alcol
- Qualsiasi altra condizione, comprese le anomalie riscontrate nei test di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludergli la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
Il gruppo A indosserà il sistema MiniMed Paradigm® X54 con la funzione Low Glucose Suspend (LGS) attivata
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Il sistema MiniMed Paradigm® X54: una pompa per insulina dotata di una serie di funzioni per gestire attivamente i livelli di glucosio dell'utente.
Un esempio è la funzione "Low Glucose Suspend (LGS)".
La funzione LGS è disponibile solo quando la pompa viene utilizzata con il sensore di glucosio sottocutaneo per il monitoraggio continuo del glucosio.
Per utilizzare questa funzione, all'utente verrà richiesto di selezionare un limite di sospensione basso del sensore, o soglia, in corrispondenza del quale verrà attivata la funzione LGS.
Quando questa funzione è selezionata, se la lettura glicemica del sensore raggiunge un livello uguale o inferiore alla soglia programmata, l'utente riceve un avviso e il microinfusore viene sospeso.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo B
Il gruppo B indosserà il sistema MiniMed Paradigm® X54 con la funzione Low Glucose Suspend (LGS) disattivata
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Il sistema MiniMed Paradigm® X54: una pompa per insulina dotata di una serie di funzioni per gestire attivamente i livelli di glucosio dell'utente.
Un esempio è la funzione "Low Glucose Suspend (LGS)".
La funzione LGS è disponibile solo quando la pompa viene utilizzata con il sensore di glucosio sottocutaneo per il monitoraggio continuo del glucosio.
Per utilizzare questa funzione, all'utente verrà richiesto di selezionare un limite di sospensione basso del sensore, o soglia, in corrispondenza del quale verrà attivata la funzione LGS.
Quando questa funzione è selezionata, se la lettura glicemica del sensore raggiunge un livello uguale o inferiore alla soglia programmata, l'utente riceve un avviso e il microinfusore viene sospeso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il confronto primario del trattamento è la valutazione della durata (minuti) dell'ipoglicemia indotta.
Lasso di tempo: circa 8 ore per esperimento di induzione
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Durata (minuti) dell'ipoglicemia indotta (YSI < 70 mg/dL)
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circa 8 ore per esperimento di induzione
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Il confronto primario del trattamento è la valutazione della gravità (milligrammi per decilitro) dell'ipoglicemia indotta.
Lasso di tempo: circa 8 ore per esperimento di induzione
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La gravità (milligrammi per decilitro) dell'ipoglicemia indotta (YSI <70 milligrammi per decilitro) è definita come 70 milligrammi per decilitro meno il livello di zucchero nel sangue più basso in assoluto
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circa 8 ore per esperimento di induzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP235/Z25
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