Beoordeel de werkzaamheid van de Low Glucose Suspend (LGS)-functie in het MiniMed Paradigm® X54-systeem

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is tussen de 16 en 60 jaar oud
• Een klinische diagnose van diabetes mellitus type 1, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende minimaal 12 maanden
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden een insulinepomp van Medtronic gebruikt, inclusief, maar niet beperkt tot, patiënten met sensor-augmented insulinepomptherapie
• Proefpersoon heeft een A1C-waarde tussen ≥ 7,0% en ≤ 10,0% op het moment van inschrijving; zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek
• Proefpersoon moet een gedocumenteerde stressloopbandtest ondergaan binnen de laatste drie jaar na inschrijving als de proefpersoon langer dan 20 jaar diabetes had
• Proefpersoon bereid om protocol en procedures voor studie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• De systolische bloeddruk bij het screeningsbezoek is >140 millimeter kwik
• Diastolische bloeddruk bij screeningbezoek is> 90 millimeter kwik
• De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van hypoglykemische aanvallen of hypoglykemisch coma gehad
• Proefpersoon kan geen kleefband verdragen in het gebied waar de sensor is geplaatst;
• Proefpersoon heeft een actieve ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (d.w.z. psoriasis, huiduitslag, stafylokokkeninfectie) die niet is verdwenen op het moment van inschrijving
• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
• Proefpersoon heeft een actieve ziekte van Graves
• Patiënt met een nierfunctiestoornis of creatinine boven het normale referentiebereik (van het laboratorium dat de klinische locatie gebruikt), zoals aangetoond door de screeninglaboratoriumwaarde
• Proefpersoon bevindt zich buiten het normale referentiebereik (van het laboratorium dat de klinische locatie gebruikt) voor hematocriet, zoals aangetoond door screening laboratoriumwaarde
• Proefpersoon bevindt zich buiten het normale referentiebereik (van het laboratorium dat de klinische locatie gebruikt) voor kalium, zoals aangetoond door screening laboratoriumwaarde
• Proefpersoon bevindt zich buiten het normale referentiebereik (van het laboratorium dat de klinische locatie gebruikt) voor schildklierstimulerend hormoon (TSH), zoals aangetoond door screening laboratoriumwaarde
• Proefpersoon bevindt zich buiten het normale referentiebereik (van het laboratorium dat de klinische locatie gebruikt) voor vrij thyroxine (T4), zoals aangetoond door screening laboratoriumwaarde
• Onderwerp heeft een geschiedenis van roken gedurende meer dan 5 jaar
• Elektrocardiogrambevindingen waargenomen tijdens het screeningbezoek, die door de onderzoeker worden beschouwd als actieve ischemie of een aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
• De resultaten van de stressloopband (als de proefpersoon voldeed aan inclusiecriterium #7) worden door de onderzoeker geacht actieve ischemie weer te geven of een aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat)
• Onderwerp gebruikt momenteel bètablokkers
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen orale of injecteerbare steroïden ingenomen
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker geacht niet bereid of niet in staat te zijn het protocol te volgen
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde medische eetstoornis
• Onderwerp heeft een geschiedenis van bekend illegaal drugsgebruik
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bekend misbruik met voorgeschreven medicatie
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperkingen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren naar goeddunken van de onderzoeker
• Betrokkene heeft een geschiedenis van huidig ​​alcoholmisbruik
• Elke andere aandoening, inclusief afwijkingen gevonden op de screeningtests, die naar de mening van de onderzoeker hem/haar kan beletten deel te nemen aan het onderzoek