Avalie a eficácia do recurso de suspensão de baixa glicose (LGS) no sistema MiniMed Paradigm® X54

Critério de inclusão:

• O sujeito tem entre 16 e 60 anos de idade
• Um diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 1, conforme determinado pelo Investigador, por um período mínimo de 12 meses
• O sujeito está em uma bomba de insulina da Medtronic por pelo menos 3 meses, o que inclui, mas não está limitado a aqueles em terapia com bomba de insulina aumentada por sensor
• O indivíduo tem um valor de A1C entre ≥ 7,0% e ≤ 10,0% no momento da inscrição; conforme medido durante a visita de triagem
• O sujeito deve ter um teste de esteira de esforço documentado nos últimos três anos da inscrição se o sujeito teve diabetes por > 20 anos
• Sujeito disposto a seguir o protocolo e os procedimentos para o estudo.

Critério de exclusão:

• A pressão arterial sistólica na visita de triagem é > 140 milímetros de mercúrio
• A pressão arterial diastólica na visita de triagem é > 90 milímetros de mercúrio
• O indivíduo tem um histórico de convulsão hipoglicêmica ou coma hipoglicêmico nos últimos dois anos
• Sujeito incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor;
• O sujeito tem qualquer condição de pele adversa ativa na área de colocação do sensor (ou seja, psoríase, erupção cutânea, infecção por estafilococos) que não foi resolvida no momento da inscrição
• O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
• O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
• Sujeito tem doença de Graves ativa
• Indivíduo com insuficiência renal ou creatinina acima do intervalo de referência normal (do laboratório que o centro clínico está utilizando), conforme demonstrado pelo valor do laboratório de triagem
• O sujeito está fora do intervalo de referência normal (do laboratório que o local clínico está utilizando) para o hematócrito, conforme demonstrado pelo valor do laboratório de triagem
• O sujeito está fora do intervalo de referência normal (do laboratório que o centro clínico está utilizando) para potássio, conforme demonstrado pelo valor laboratorial de triagem
• O indivíduo está fora do intervalo de referência normal (do laboratório que o centro clínico está utilizando) para o Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH), conforme demonstrado pelo valor do laboratório de triagem
• O sujeito está fora do intervalo de referência normal (do laboratório que o centro clínico está utilizando) para tiroxina livre (T4), conforme demonstrado pelo valor do laboratório de triagem
• O indivíduo tem histórico de tabagismo por > 5 anos
• Achados de eletrocardiograma observados durante a visita de triagem, que são considerados pelo investigador como representando isquemia ativa ou uma condição que comprometeria a segurança do sujeito
• Os resultados da esteira de estresse (se o sujeito atender aos critérios de inclusão nº 7) são considerados pelo investigador como representando isquemia ativa ou uma condição que comprometeria a segurança do sujeito
• O sujeito está atualmente participando de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo)
• Sujeito está atualmente em medicação beta-bloqueadora
• Sujeito tomou esteróides orais ou injetáveis ​​nos últimos 30 dias
• O sujeito é considerado pelo investigador como relutante ou incapaz de seguir o protocolo
• Sujeito tem um histórico de transtorno alimentar médico diagnosticado
• Sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ilícitas
• O sujeito tem um histórico de abuso conhecido com medicamentos prescritos
• O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, a critério do investigador
• Sujeito tem um histórico de abuso de álcool atual
• Qualquer outra condição, incluindo anormalidades encontradas nos testes de triagem que, na opinião do investigador, possam impedi-lo de participar do estudo