Ocena skuteczności funkcji niskiego poziomu glukozy w zawiesinie (LGS) w systemie MiniMed Paradigm® X54

Kryteria przyjęcia:

• Osoba jest w wieku od 16 do 60 lat
• Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1, ustalona przez Badacza, trwająca co najmniej 12 miesięcy
• Pacjent stosował pompę insulinową firmy Medtronic przez co najmniej 3 miesiące, co obejmuje między innymi terapię pompą insulinową wspomaganą czujnikiem
• pacjent ma wartość HbA1c między ≥ 7,0% a ≤ 10,0% w momencie włączenia; jak zmierzono podczas wizyty przesiewowej
• Uczestnik musi mieć udokumentowany test wysiłkowy na bieżni w ciągu ostatnich trzech lat rejestracji, jeśli pacjent choruje na cukrzycę od >20 lat
• Obiekt chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej wynosi >140 milimetrów słupa rtęci
• Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej wynosi >90 milimetrów słupa rtęci
• Podmiot ma historię napadów hipoglikemicznych lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich dwóch lat
• Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika;
• Podmiot ma jakąkolwiek aktywną niekorzystną chorobę skóry w obszarze umieszczenia czujnika (tj. łuszczyca, wysypka, zakażenie gronkowcem), które nie ustępują w momencie włączenia do badania
• Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
• Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
• Podmiot ma aktywną chorobę Gravesa-Basedowa
• Pacjent z zaburzeniami czynności nerek lub kreatyniną powyżej normalnego zakresu referencyjnego (laboratorium, z którego korzysta ośrodek kliniczny), na co wskazuje przesiewowa wartość laboratoryjna
• Tester znajduje się poza normalnym zakresem referencyjnym (laboratorium, z którego korzysta ośrodek kliniczny) hematokrytu, co wykazano na podstawie przesiewowej wartości laboratoryjnej
• Pacjent znajduje się poza normalnym zakresem referencyjnym (laboratorium, z którego korzysta ośrodek kliniczny) dla potasu, co wykazano w przesiewowej wartości laboratoryjnej
• Pacjent znajduje się poza normalnym zakresem referencyjnym (laboratorium, z którego korzysta ośrodek kliniczny) dla hormonu tyreotropowego (TSH), co wykazano na podstawie przesiewowej wartości laboratoryjnej
• Pacjent znajduje się poza normalnym zakresem referencyjnym (laboratorium, z którego korzysta ośrodek kliniczny) dla wolnej tyroksyny (T4), co wykazano na podstawie przesiewowej wartości laboratoryjnej
• Podmiot ma historię palenia od >5 lat
• Wyniki elektrokardiogramu zaobserwowane podczas wizyty przesiewowej, które badacz uznał za reprezentujące aktywne niedokrwienie lub stan zagrażający bezpieczeństwu badanego
• Badacz uważa, że ​​wyniki testu na bieżni wysiłkowej (jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia nr 7) reprezentują aktywne niedokrwienie lub stan zagrażający bezpieczeństwu pacjenta
• Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu naukowym (lek lub urządzenie)
• Podmiot jest obecnie na lekach blokujących beta-blokery
• Podmiot przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 30 dni
• Badacz uważa, że ​​podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem
• Podmiot ma historię zdiagnozowanych medycznych zaburzeń odżywiania
• Podmiot ma historię znanego nielegalnego nadużywania narkotyków
• Podmiot ma historię znanego nadużywania leków na receptę
• Uczestnik ma w przeszłości upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych według uznania badacza
• Podmiot ma historię obecnego nadużywania alkoholu
• Wszelkie inne schorzenia, w tym nieprawidłowości wykryte w badaniach przesiewowych, które w ocenie Badacza mogą wykluczyć go z udziału w badaniu