Evalúe la eficacia de la función Suspensión por nivel bajo de glucosa (LGS) en el sistema MiniMed Paradigm® X54

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 16 y 60 años
• Un diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 1, según lo determine el Investigador, por un mínimo de 12 meses de duración
• El sujeto ha estado en una bomba de insulina Medtronic durante al menos 3 meses, lo que incluye, entre otros, aquellos en terapia con bomba de insulina aumentada por sensor
• El sujeto tiene un valor de A1C entre ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 % en el momento de la inscripción; medido durante la visita de selección
• El sujeto debe tener una prueba documentada de esfuerzo en cinta rodante dentro de los últimos tres años de inscripción si el sujeto tuvo diabetes durante >20 años
• Sujeto dispuesto a seguir el protocolo y los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• La presión arterial sistólica en la visita de selección es >140 milímetros de mercurio
• La presión arterial diastólica en la visita de selección es >90 milímetros de mercurio
• El sujeto tiene antecedentes de convulsiones hipoglucémicas o coma hipoglucémico en los últimos dos años
• Sujeto incapaz de tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor;
• El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa activa en el área de colocación del sensor (es decir, psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos) que no se resuelve en el momento de la inscripción
• El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
• El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
• El sujeto tiene la enfermedad de Graves activa
• Sujeto con insuficiencia renal o creatinina por encima del rango de referencia normal (del laboratorio que utiliza el sitio clínico), como lo demuestra el valor del laboratorio de detección
• El sujeto está fuera del rango de referencia normal (del laboratorio que utiliza el sitio clínico) para el hematocrito, como lo demuestra el valor del laboratorio de detección.
• El sujeto está fuera del rango de referencia normal (del laboratorio que utiliza el sitio clínico) para el potasio, como lo demuestra el valor del laboratorio de detección.
• El sujeto está fuera del rango de referencia normal (del laboratorio que utiliza el sitio clínico) para la hormona estimulante de la tiroides (TSH), como lo demuestra el valor del laboratorio de detección.
• El sujeto está fuera del rango de referencia normal (del laboratorio que utiliza el sitio clínico) para la tiroxina libre (T4), como lo demuestra el valor del laboratorio de detección.
• El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo durante > 5 años
• Hallazgos del electrocardiograma observados durante la visita de selección, que el investigador considera que representan isquemia activa o una condición que comprometería la seguridad del sujeto
• El investigador considera que los resultados de la cinta de correr de esfuerzo (si el sujeto cumplió con el criterio de inclusión n.º 7) representan isquemia activa o una condición que comprometería la seguridad del sujeto
• El sujeto está participando actualmente en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo)
• El sujeto está actualmente tomando medicación betabloqueante
• El sujeto ha tomado esteroides orales o inyectables en los últimos 30 días
• El investigador considera que el sujeto no quiere o no puede seguir el protocolo.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno alimentario médico diagnosticado
• El sujeto tiene antecedentes de abuso conocido de drogas ilícitas
• El sujeto tiene antecedentes de abuso conocido con medicamentos recetados
• El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura según el criterio del investigador.
• El sujeto tiene un historial actual de abuso de alcohol
• Cualquier otra condición, incluidas las anormalidades encontradas en las pruebas de detección que, en opinión del investigador, pueden impedirle participar en el estudio.