Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Effectiveness and Impact on Health-related Quality of Life in Peruvian Patients With Psoriasis After 16 Weeks of Adalimumab Therapy

8. srpna 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Health-related Quality of Life in Peruvian Patients With Psoriasis After 16 Weeks of Adalimumab Therapy

Adalimumab has recently been authorized for active psoriasis in Peru and local experience is very low. The aim of this study is to obtain Peruvian data of clinical effectiveness and impact on health-related quality of life with the use of adalimumab in participants with chronic plaque psoriasis complying with the dosing and monitoring recommendations of the local approved label.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 35783
      • Lima, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 56700
      • Trujillo, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 43147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with moderate to severe psoriasis who receive adalimumab therapy according to standard clinical practice at Peruvian hospitals/clinics.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis defined as Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 and body surface area ≥ 10% with or without psoriatic arthritis, who have an adalimumab therapy indication because they are candidates for systemic therapy or phototherapy and other systemic therapies are medically less appropriate
  • Participant is capable of and willing to give written informed consent and to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Participants should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label
  • Participants enrolled into another study or clinical trial
  • History of hepatitis B infection
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
  • Active tuberculosis infection before initiating adalimumab treatment or latent tuberculosis infection not able to take complete prophylactic treatment
  • Pregnant or lactating female, demonstrated by a pregnancy test before entering the study and willing to use a contraceptive method
  • Use of another anti-tumoral necrosis factor previously
  • History of congestive heart failure
  • Any other condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and/or subjects participants to an unacceptable risk
  • Participants with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
  • History of sensitivity to latex
  • Participants who will receive concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Adalimumab Treatment in Participants with Psoriasis
Participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis defined as Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10 and body surface area ≥ 10% with or without psoriatic arthritis, who have an adalimumab therapy indication because they are candidates for systemic therapy or phototherapy and other systemic therapies are medically less appropriate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Reaching a Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI-75) Response
Časové okno: Baseline to Week 16
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (no psoriasis) to 72 (very severe psoriasis). PASI-75 responders are the participants who achieved at least a 75% reduction (improvement) from baseline in PASI score at Week 16. The mean PASI improvement was calculated using a linear regression model.
Baseline to Week 16
Percentage of Participants Reaching a Minimal Important Difference (MID) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Časové okno: Baseline to Week 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week. Responses to each are: very much (score of 3), a lot, a little, or not at all (score of 0). The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst); the higher the score, the more quality of life is impaired. MID for the DLQI was defined as a score decrease from baseline of 2.3 to 5. The mean DLQI improvement was calculated using a linear regression model.
Baseline to Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Index Score at Baseline and Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
EQ-5D is a self-reported health outcome which measures mobility, self-care, usual activities, pain discomfort, anxiety, and depression. An overall score is derived that measures from -0.59 (worst) to +1 (best). Improvement was defined as a mean score increase of at least 0.2.
Baseline, Week 16
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From the time of informed consent until 70 days (5 half-lives) after the last dose of study drug (treatment was 16 weeks).
An adverse event was considered an SAE if it met any of the following criteria: death of the participant; life-threatening event; hospitalization; prolongation of hospitalization; congenital anomaly; persistent or significant disability/incapacity; an important medical event requiring medical or surgical intervention to prevent serious outcome; spontaneous or elective abortion. SAEs included the occurrence of tuberculosis, opportunistic infection, and malignancy.
From the time of informed consent until 70 days (5 half-lives) after the last dose of study drug (treatment was 16 weeks).
Adherence to Adalimumab Treatment
Časové okno: up to 16 weeks
Adherence was measured by how many times a participant had a discontinuation (i.e., missed a study dose) during the 16 weeks of treatment.
up to 16 weeks
Mean Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score Over Time
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16
PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (no psoriasis) to 72 (very severe psoriasis). The mean PASI improvement was calculated using a linear regression model.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16
Mean Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score Over Time
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16
DLQI score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week. Responses to each are: very much (score of 3), a lot, a little, or not at all (score of 0). The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst); the higher the score, the more quality of life is impaired. The mean DLQI improvement was calculated using a linear regression model.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuel Uribe, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit