- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508372
Topický thymochinon u Psoriasis vulgaris
Účinnost a bezpečnost thymochinonové masti jako potenciální nové terapeutické modality psoriasis vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je systémové chronické recidivující imunitně zprostředkované onemocnění, které často vyžaduje dlouhodobou léčbu. Psoriáza se vyskytuje u přibližně 2–3 % celkové světové populace. V Egyptě se prevalence psoriázy pohybuje mezi 0,19 % a 3 %.
Kromě toho by to mohlo mít hluboký dopad na psychický stav pacientů a kvalitu života.
Projevuje se erytematózními, šupinatými plaky na preferovaných místech. Patogeneze tohoto vysoce komplexního onemocnění není dosud zcela pochopena. Hyperproliferace keratinocytů a dysfunkce imunitního systému jsou dobře známými přispěvateli, přičemž na tyto jedinečné imunologické dysfunkce se zaměřuje řada léčebných postupů.
Lokální léčba psoriázy je aktuálním trendem, protože znamená dobrou compliance pro pacienta, málo nežádoucích systémových reakcí a cílený účinek. Nyní se testuje mnoho látek, od přírodních po syntetické sloučeniny a již známé látky ve vylepšených recepturách, jako jsou vezikulární systémy.
Nigella sativa patří do čeledi Ranunculaceae je jednoletá rostlina, která se vyskytuje v jižní Evropě a některých částech Asie, včetně Sýrie, Turecka, Saúdské Arábie, Pákistánu a Indie. V semenech N. sativa byly identifikovány různé aktivní farmaceutické složky, včetně saponinů, flavonoidů, srdečních glykosidů, thymochinonu, thymolu, limonenu, karvakrolu, p-cymenu, alfa-pinenu, 4-terpineolu, longifolenu, t-anethol benzenu, isochinolinu a pyrazolové alkaloidy, stejně jako nenasycené mastné kyseliny, jako je kyselina linolová, kyselina olejová a kyselina palmitová.
Thymochinon je hlavní bioaktivní složka, která tvoří 30–48 % esenciálního oleje, má vysoké antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, posiluje imunitu, zlepšuje přežití buněk a podporuje energetický metabolismus, což může vysvětlit, proč jsou tak prospěšné. na naše zdraví. Protizánětlivé vlastnosti černých semen a thymochinonu jsou primárně zprostředkovány inhibicí COX-2 a PGD2.
Klinické studie kožních onemocnění prokázaly, že esenciální olej N. sativa a surový extrakt jsou účinné. (Atopická dermatitida, Atopický ekzém, Bradavice, Ekzém, Acne vulgaris, Akutní kožní leshmaniáza, Arsenická keratóza, Lupénka, Vitiligo, Kojenecké kožní infekce, Akutní radiační dermatitida) Lze aplikovat jako alternativní léčbu, která pomáhá pacientům s kožními problémy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Hassan, MD
- Telefonní číslo: 01002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou mírné psoriasis vulgaris
- Věk: mezi 18 a 60 lety
- Pacienti, kteří ukončili jakoukoli systémovou léčbu nebo fototerapii po dobu alespoň 3 měsíců a topickou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Psoriasis vulgaris postihující > 10 % povrchu těla, pustulózní nebo erytrodermická psoriáza.
- Březí nebo kojící samice.
- Pacienti s jakýmkoli současným dermatologickým onemocněním.
- Pacienti s jakýmkoli současným systémovým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: topická thymochinonová mast
Pro aplikaci Thymochinonové masti jako monoterapeutického ttt 2x denně po dobu 3 měsíců bude vybrán jeden plát na jedné straně těla na každého pacienta, jehož průměr by neměl přesáhnout 5-10 cm2.
|
Pro aplikaci Thymochinonové masti jako monoterapeutického ttt 2x denně po dobu 3 měsíců bude vybrán jeden plát na pacienta na jedné straně těla, jehož průměr by neměl přesáhnout 5-10 cm2.
|
|
Komparátor placeba: topická placebo mast
U každého pacienta bude jeden podobný psoriatický plak na druhé straně těla [s ohledem na anatomické místo, velikost a skóre TES (tloušťka, erytém, šupiny)] léčen placebo mastí dvakrát denně po dobu 3 měsíců jako kontrola.
|
U každého pacienta bude jeden podobný psoriatický plak na druhé straně těla [s ohledem na anatomické místo, velikost a skóre TES (tloušťka, erytém, šupiny)] léčen placebo mastí dvakrát denně po dobu 3 měsíců jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre závažnosti psoriázy (TES).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre závažnosti psoriázy (TES): Jde o čtyřbodový skórovací systém založený na lékaři, ve kterém se tloušťka, erytém a šupiny v každém plaku na začátku hodnotí od 0 (žádný) do 3 (závažný) a vyhodnocuje se terapeutický výsledek topické thymochinonové masti při každé následné návštěvě.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli místní nebo systémové nežádoucí účinky budou hlášeny za účelem vyhodnocení bezpečnosti Thymochinonové masti pro léčbu lokalizované ložiskové psoriázy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Topical thymoquinone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriasis vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámePsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentNáborPsoriasis vulgarisBelgie
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentNáborTerapeutické drogové monitorování Brodalumabu u pacientů s psoriázou (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)Psoriasis vulgarisBelgie
Klinické studie na Topická thymochinonová mast
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
ZhanYJAktivní, ne náborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Reistone Biopharma Company LimitedZatím nenabíráme
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Peking University Third HospitalNáborInfekce rány | Hojení ran | Diabetická ránaČína