Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tildrakizumabu v obtížně léčitelných oblastech u psoriázy (ZODIPSO)

19. září 2025 aktualizováno: Clin4all

Účinnost tildrakizumabu v obtížně léčitelných oblastech u psoriázy – studie ZODIPSO

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 2 % až 4 % francouzské populace. Některé specifické lokalizace jsou obtížněji zvládnutelné, jako je pokožka hlavy, nehty, oblast genitálií a palmoplantární lokalizace.

Tildrakizumab, monoklonální protilátka proti interleukinu-23 (IL-23), prokázala účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Údaje z reálného života o účinnosti tildrakizumabu u neselektovaných pacientů s těmito obtížně léčitelnými lokalitami jsou stále omezené.

Cílem studie ZODIPSO je zhodnotit účinnost a bezpečnost tildrakizumabu u pacientů s obtížně léčitelnou lokalizací psoriázy: nehtů, vlasové pokožky, genitálií a palmoplantárních.

Hlavním cílem je posoudit celkovou odpověď a specifickou odpověď na tildrakizumab v těchto specifických oblastech až do W52.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 2 až 4 % francouzské populace. Některé specifické lokalizace jsou obtížněji zvládnutelné, jako je pokožka hlavy, nehty, oblast genitálií a palmoplantární lokalizace. Jsou hlášeny alespoň jednou v průběhu psoriatického onemocnění u více než 80 %, 50 %, 60 %, resp. 12 % pacientů.

Navzdory nedávnému pokroku v léčbě onemocnění zůstávají tyto lokalizace pro pacienty s psoriázou výzvou, protože mají dopad na kvalitu života a obtížnost jejich léčby.

Tildrakizumab, monoklonální protilátka proti interleukinu-23 (IL-23), již prokázala účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve dvou mezinárodních multicentrických randomizovaných klinických studiích: reSURFACE 1 a reSURFACE 2. životní údaje o účinnosti tildrakizumabu u neselektovaných pacientů s těmito obtížně léčitelnými lokalitami jsou stále omezené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy se specifickou obtížně léčitelnou lokalizací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient s diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy zdokumentovanou v lékařském záznamu,
  2. Diagnóza onemocnění > 6 měsíců (bez ohledu na závažnost v době diagnózy)
  3. Postižení alespoň jedné z následujících oblastí: nehty, pokožka hlavy, genitálie, palmoplantární (nepustulární)
  4. Indikace k léčbě inhibitorem IL-23. Tildrakizumab musí být zvolenou terapií inhibitorem IL-23 před zařazením pacienta do studie. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu inhibitory IL-23.
  5. Pacient ve věku 18 let nebo starší na inkluzní návštěvě
  6. Francouzský příjemce sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen splnit požadavky studie (tj. vyplnit dotazníky studie)
  2. Pacient, který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie účastnit. Tento názor by měl být zdokumentován v pacientově záznamu.
  3. Pacient zařazený do intervenční klinické studie při zařazení.
  4. Zranitelný pacient nebo pacient pod soudní ochranou
  5. Pacienti se známou přecitlivělostí na inhibitory IL-23
  6. Pacienti s HIV nebo aktivní infekcí HBV nebo HCV v době zařazení
  7. Pacient s anamnézou neléčené latentní tuberkulózy nebo aktivní tuberkulózy při zařazení
  8. Pacient s jakoukoli jinou závažnou aktivní infekcí přítomnou při zařazení, která kontraindikuje použití inhibitorů IL23.
  9. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina
Soubor pacientů s obtížně léčitelnou lokalizací psoariózy na nehtu, pokožce hlavy, genitálu a/nebo palmoplantární oblasti.
Jiný: Klinická hodnocení psoriázy
Globální hodnocení psoriázy a specifické hodnocení podle oblastí
Jiný: Hodnocení kvality života
Dotazník DLQI při každé návštěvě
Jiný: Hodnocení spokojenosti
Vizuální analogová stupnice na W16, W28, W52
Jiný: Hodnocení svědění
Vizuální analogová stupnice při každé návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická odpověď na Tildrakizumab ve W28
Časové okno: 28. týden
Procento odezvy na základě konkrétního hodnocení cílové oblasti (75% zlepšení konkrétního skóre ve srovnání s výchozí návštěvou)
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď na tildrakizumab
Časové okno: Každá návštěva (16. týden – 28. týden – 52. týden)
Procento odpovědi založené na globálním hodnocení ve srovnání s výchozí návštěvou
Každá návštěva (16. týden – 28. týden – 52. týden)
Specifická odpověď na tildrakizumab
Časové okno: 16. týden, 28. týden a 52. týden
Procento odezvy na základě specifického posouzení podle oblasti ve srovnání s výchozí návštěvou
16. týden, 28. týden a 52. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Od základní návštěvy do týdne 52
Popište nežádoucí příhody během sledování
Od základní návštěvy do týdne 52
Hodnocení svědění při léčbě
Časové okno: Každá návštěva (základní stav, 16. týden, 28. týden, 52. týden)
Variace hodnoty vizuální analogové stupnice (VAS).
Každá návštěva (základní stav, 16. týden, 28. týden, 52. týden)
Hodnocení kvality života při léčbě
Časové okno: Každá návštěva (výchozí, 16. týden, 28. týden, 52. týden)
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) ve srovnání s výchozí návštěvou
Každá návštěva (výchozí, 16. týden, 28. týden, 52. týden)
Hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Každá následná návštěva (16. týden, 28. týden, 52. týden)
Variace hodnoty vizuální analogové stupnice (VAS).
Každá následná návštěva (16. týden, 28. týden, 52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clin4all

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02735-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na Klinická hodnocení psoriázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit