Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová léčba středně těžké až těžké psoriázy u dospělých: Aktualizace francouzských směrnic

21. listopadu 2021 aktualizováno: Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Systémová léčba středně těžké až těžké psoriázy u dospělých: Aktualizace francouzských směrnic pomocí prohlášení o konsenzu Delphi

Francouzské pokyny pro použití systémové léčby středně těžké až těžké psoriázy u dospělých byly vyvinuty výzkumnou skupinou pro psoriázu Francouzské dermatologické společnosti s použitím literatury dostupné do července 2017 (Amatore et al, 2019). Protože od té doby bylo na trh uvedeno několik systémových léčebných postupů, jsou povinné nové pokyny. Cílem této studie koordinované Centrem důkazů Francouzské dermatologické společnosti je aktualizovat dostupné francouzské pokyny pomocí metody Delphi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění metodiky Delphi

Delphi metoda byla široce používána pro vypracování pokynů. Cílem metody Delphi je získat názor skupiny a spojit názor panelu expertů do konsenzu (neboli neshody). Během studie Delphi je panelu odborníků zasláno několik kol dotazníků se zpětnou vazbou mezi koly, což odborníkům umožňuje přehodnotit své odpovědi spolu s odpověďmi ostatních odborníků.

Návrh, odborná způsobilost a sběr dat Řídící výbor členů Francouzského centra důkazů (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) a členové skupiny pro výzkum psoriázy Francouzské společnosti dermatologie (M. Chastagner, L. Gouillon), bez jakéhokoli konkurenčního zájmu o toto téma, bude mít na starosti vypracování a provedení studie Delphi.

Vybraní odborníci budou dotázáni, zda souhlasí s účastí v průzkumu Delphi. Po přijetí budou požádáni, aby odpověděli na studii Delphi spravovanou pomocí online průzkumu Welphi®. Před prvním kolem budou shromážděny demografické informace (věk, pohlaví, místo praxe, dostupnost fototerapeutické kabiny, veřejná nebo soukromá praxe) a konkurenční zájmy. Všichni odborníci poskytnou informovaný souhlas. Odborníci budou mít 2 týdny na vyplnění online průzkumu se dvěma e-mailovými připomenutími. Pro každé kolo bude zdokumentován počet odborníků, kteří průzkumy dokončili.

Postup

Definice konsenzu Pro výroky s odpověďmi na ordinální 7bodové Likertově škále (hodnocení 1, silně nesouhlasím až 7 zcela souhlasím) bude „souhlas“ definován jako skóre 5–7, „neutrální“ skóre 4 a „nesouhlas“ o skóre 1-3. Konsensus bude definován jako dosažený, když > 70 % odborníků bude hlasovat pro danou možnost na Likertově škále. U otázek s více volbami (MCQ) bude konsensus definován jako dosažený, pokud pro konkrétní možnost hlasovalo > 70 % odborníků. Medián a interkvartilní rozsah (IQR) bude použit k popisu centrální tendence a rozptylu odpovědí: „silné tvrzení“ bude definováno jako střední skóre ≥ 6 nebo ≤ 2 na Likertově škále a 90 % hlasů pro MCQ. Pokud není dosaženo konsensu u jedné otázky (pomocí Likertovy škály nebo MCQ) po 3 kolech, jedná se o dissensus. Pro tuto studii jsou plánována čtyři kola, včetně 1. kola s otevřenými otázkami (viz níže) a maximálně tří kol pro získání konsenzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové Centra důkazů (M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien) navrhnou seznam 40 až 50 francouzských dermatologů odborníků v oblasti psoriázy. Členové vědeckých výborů skupiny pro výzkum psoriázy (Francouzská dermatologická společnost) a "Resopso" budou zařazeni do seznamu odborníků, s výjimkou těch, kteří se podílejí na návrhu a publikaci této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • francouzští dermatologové
  • veřejní a soukromí praktikující
  • členové Francouzské dermatologické společnosti
  • odborné znalosti v oblasti psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktualizace francouzských pokynů na základě konsenzu s využitím názorů zúčastněných odborníků
Časové okno: 15 dní na vyplnění online průzkumu pro každé kolo

1. kolo bude zahrnovat

  • 3 otázky s použitím ordinální 7bodové Likertovy škály, týkající se každé systémové léčby, která by mohla být předepsána jako první, druhá nebo další linie, u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bez kontraindikace jakékoli léčby
  • 9 otázek s použitím ordinální 7bodové Likertovy škály, týkajících se první linie terapeutického řízení konkrétních forem psoriázy
  • 11 otevřených otázek pro speciální indikace každého terapeutického činidla.

2., 3. a 4. kolo Odborníci budou požádáni, aby přezkoumali dotazník na základě informací poskytnutých v předchozím kole. Budou muset znovu ohodnotit 12 otázek pomocí 7bodové Likertovy škály. Pokud jde o speciální indikace pro každou terapeutickou látku, budou syntetizovány komentáře odborníků z 1. kola a převedeny na MCQ pro následující kola. Pokud je u jedné otázky dosaženo konsensu, otázka se v následujících kolech znovu neobjeví.
15 dní na vyplnění online průzkumu pro každé kolo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDPDelphiPso

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit