Lcr35® pro prevenci bakteriální vaginózy

Kritéria pro zařazení:

• Pacientka se symptomatickou vaginózou charakterizovanou přítomností následujících 3 klinických kritérií (mezi 4 Amselovými kritérii) při V1:

  • našedlý jednotný vaginální výtok,
  • charakteristický zápach "shnilé ryby" způsobený samovolným uvolňováním aminu nebo během testu draslíku nebo "testu čichání",
  • vaginální pH vyšší než 4,5.
• Pacient s Nugentovým skóre ≥ 7 (s použitím vzorku odebraného při V1).
• Pacient klinicky vyléčen (žádné ze 3 Amselových kritérií) po 7denní kúře Metronidazole (Flagyl®) Female.
• Pacient starší 18 let.

• Pro ženy ve fertilním věku:

  • negativní těhotenský test z moči,
  • použití antikoncepční metody, kterou zkoušející považuje za účinnou (s výjimkou spermicidů).
• Pacient, který obdržel informace a dobrovolně podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.
• Pacient pokrytý systémem národního pojištění.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kvasinkové infekce, která je bakteriálního (jiného než vaginóza) nebo virového původu, u níž se předpokládá nebo je prokázána její gynekologická souvislost, bez ohledu na to, zda byla či nebyla léčena během měsíce předcházejícího zařazení nebo byla přítomna v době zařazení.
• Přítomnost existující gynekologické infekce, která může interferovat s hodnocením zkušební léčby (fibrom, těžká dysplazie děložního čípku nebo in situ karcinom, invazivní karcinom, intraepiteliální cervikální neoplazie, dlaždicové intraepiteliální léze atd.)
• Antibiotika nebo antimykotika užívaná obecnou cestou během měsíce předcházejícího screeningové návštěvě, s výjimkou léčby dřívější epizody vaginózy.
• Užívání probiotik v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě, s výjimkou léčby dřívější epizody vaginózy.
• Použití intravaginálních antiseptik v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě, s výjimkou léčby dřívější epizody vaginózy.
• Užívání prebiotik (okyselovačů) během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
• Užívání přípravků obsahujících topické estrogeny během měsíce předcházejícího screeningové návštěvě.
• Alergie na některou z účinných látek nebo na některou z pomocných látek v přípravcích.
• pacient v postmenopauzálním období
• Pacient není schopen dodržet omezení protokolu.
• Kojící pacient.
• Pacientka s menstruačním krvácením trvajícím déle než 12 dní v měsíci.
• Pacient, který se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců před zahrnutím do tohoto protokolu.
• Pacient se závažným akutním nebo chronickým onemocněním, které zkoušející považuje za neslučitelné s účastí ve studii, nebo se závažnou infekcí, která je krátkodobě život ohrožující.
• Pacient s potlačenou imunitou.
• Pacient s předchozím onemocněním, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší výsledky studie nebo vystaví pacienta dalšímu riziku.
• Pacient jazykově nebo mentálně neschopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Pacient zbavený svobody na základě příkazu soudů nebo občanských úřadů nebo podléhající nařízení opatrovnictví.
• Pacient pravděpodobně nebude dodržovat léčbu.
• V případě nouze nelze pacienta kontaktovat.