Lcr35® bakteerivaginoosin ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on oireinen vaginoosi, jolle on tunnusomaista seuraavat 3 kliinistä kriteeriä (4 Amsel-kriteerin joukossa) kohdassa V1:

  • harmahtava tasainen emätinvuoto,
  • tyypillinen "mädän kalan" haju, joka johtuu amiinin spontaanista vapautumisesta tai kaliumtestin tai "haistelukokeen" aikana,
  • emättimen pH yli 4,5.
• Potilas, jonka Nugent-pistemäärä ≥ 7 (käyttämällä V1:ssä otettua näytettä).
• Potilas kliinisesti parantunut (ei mikään 3 Amsel-kriteeristä) 7 päivän metronidatsoli (Flagyl®) Female -hoidon jälkeen.
• Yli 18-vuotias potilas.

• Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:

  • negatiivinen virtsan raskaustesti,
  • tutkijan tehokkaaksi katsoman ehkäisymenetelmän käyttö (pois lukien siittiöiden torjunta-aineet).
• Potilas, joka on saanut tiedon ja allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.
• Kansallisen vakuutusjärjestelmän piirissä oleva potilas.

Poissulkemiskriteerit:

• Bakteeri- (muu kuin vaginoosi) tai virusperäinen hiiva-infektio, jonka oletetaan tai todistetaan liittyvän gynekologisesti, riippumatta siitä, onko se hoidettu sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana tai oli läsnä sisällyttämishetkellä.
• Olemassa oleva gynekologinen infektio, joka voi häiritä koehoidon arviointia (fibrooma, kohdunkaulan vakava dysplasia tai in situ -karsinooma, invasiivinen karsinooma, intraepiteliaalinen kohdunkaulan neoplasia, levyepiteelin sisäinen vaurio jne.)
• Antibiootit tai sienilääkkeet, jotka on otettu yleisreittiä seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana, lukuun ottamatta aiemman vaginoosijakson hoitoa.
• Probioottien käyttö seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana, lukuun ottamatta aiemman vaginoosijakson hoitoa.
• Emättimensisäisten antiseptisten aineiden käyttö seulontakäyntiä edeltävänä kuukautena, lukuun ottamatta aiemman vaginoosijakson hoitoa.
• Prebioottien (hapottajien) käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana.
• Paikallisia estrogeenia sisältävien tuotteiden käyttö seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
• Allergia jollekin tuotteen vaikuttavasta aineesta tai jollekin apuaineista.
• potilas menopaussin jälkeisenä aikana
• Potilas ei pysty noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia.
• Imettävä potilas.
• Potilas, jolla on yli 12 päivää kuukaudessa jatkuvaa kuukautisvuotoa.
• Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän pöytäkirjaan.
• Potilas, jolla on vakava akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa, tai vakava infektio, joka on hengenvaarallinen lyhyellä aikavälillä.
• Immuunivasteinen potilas.
• Potilas, jolla on aiempi sairaus, joka tutkijan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaan lisäriskille.
• Potilas, joka ei kielellisesti tai henkisesti kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Potilas, joka on riistetty vapaudestaan ​​tuomioistuinten tai siviiliviranomaisten määräyksellä tai holhousmääräyksen alainen.
• Potilas ei todennäköisesti noudata hoitoa.
• Potilaaseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa.