Lcr35® para la prevención de la vaginosis bacteriana

Criterios de inclusión:

• Paciente que presenta una vaginosis sintomática caracterizada por la presencia de los siguientes 3 criterios clínicos (entre los 4 criterios de Amsel) en V1:

  • flujo vaginal uniforme grisáceo,
  • olor característico a "pescado podrido" causado por la liberación espontánea de amina o durante la prueba de potasio o "prueba de olfato",
  • pH vaginal superior a 4,5.
• Paciente con una puntuación de Nugent ≥ 7 (utilizando la muestra tomada en V1).
• Paciente clínicamente curado (ninguno de los 3 criterios de Amsel) después de un curso de 7 días de Metronidazol (Flagyl®) Femenino.
• Paciente mayor de 18 años.

• Para mujeres en edad fértil:

  • prueba de embarazo de orina negativa,
  • uso de un método anticonceptivo considerado efectivo por el Investigador (excluyendo espermicidas).
• Paciente que recibió información y firmó voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
• Paciente cubierto por un régimen de seguro nacional.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una candidiasis de origen bacteriano (que no sea vaginosis) o vírica que se presuma o demuestre que está relacionada con la ginecología, haya sido tratada o no en el mes anterior a la inclusión o esté presente en el momento de la inclusión.
• Presencia de una infección ginecológica existente que pueda interferir con la evaluación del tratamiento de prueba (fibroma, displasia severa de cuello uterino o carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervical intraepitelial, lesiones intraepiteliales escamosas, etc.)
• Antibióticos o antifúngicos tomados por vía general durante el mes anterior a la visita de selección, excluyendo el tratamiento de un episodio anterior de vaginosis.
• Uso de probióticos en el mes anterior a la visita de selección, excluyendo el tratamiento de un episodio anterior de vaginosis.
• Uso de antisépticos intravaginales en el mes anterior a la visita de selección, excluyendo el tratamiento de un episodio anterior de vaginosis.
• Uso de prebióticos (acidificantes) durante las dos semanas previas a la visita de selección.
• Uso de productos que contienen estrógenos tópicos durante el mes anterior a la visita de selección.
• Alergia a alguno de los principios activos o alguno de los excipientes de los productos.
• paciente en tiempo posmenopáusico
• Paciente incapaz de cumplir con las restricciones del Protocolo.
• Paciente lactante.
• Paciente con sangrados menstruales que duran más de 12 días al mes.
• Paciente que haya participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la inclusión en el presente Protocolo.
• Paciente con una enfermedad aguda o crónica grave que el Investigador considere incompatible con la participación en el ensayo, o una infección grave que ponga en peligro la vida a corto plazo.
• Paciente inmunodeprimido.
• Paciente que presenta una enfermedad previa que, según el investigador, probablemente interfiera con los resultados del ensayo o exponga al paciente a un riesgo adicional.
• Paciente incapaz lingüística o mentalmente de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Paciente privada de su libertad por orden de los Tribunales o autoridades civiles o sujeta a una orden de tutela.
• Es probable que el paciente no cumpla con el tratamiento.
• El paciente no puede ser contactado en caso de una emergencia.