Lcr35® 用于预防细菌性阴道病

纳入标准：

• 患者出现有症状的阴道病，其特征是在 V1 时存在以下 3 项临床标准（在 4 项 Amsel 标准中）：

  • 灰色均匀的阴道分泌物，
  • 由胺的自发释放或在钾测试或“嗅探测试”期间引起的特有“腐烂鱼”气味，
  • 阴道 pH 值大于 4.5。
• Nugent 评分 ≥ 7 的患者（使用在 V1 采集的样本）。
• 患者在甲硝唑 (Flagyl®) Female 7 天疗程后临床治愈（没有 3 个 Amsel 标准）。
• 患者年满 18 岁。

• 对于有生育潜力的女性：

  • 尿妊娠试验阴性，
  • 使用调查员认为有效的避孕方法（不包括杀精子剂）。
• 患者已收到信息并自愿签署书面知情同意书。
• 国家保险计划涵盖的患者。

排除标准：

• 假设或证明与妇科相关的细菌性（阴道病除外）或病毒性酵母菌感染的存在，无论是否在纳入前一个月内治疗或在纳入时存在。
• 存在可能干扰试验治疗评估的现有妇科感染（纤维瘤、宫颈严重发育不良或原位癌、浸润性癌、宫颈上皮内瘤变、鳞状上皮内病变等）
• 在筛查访问之前的一个月内通过一般途径服用的抗生素或抗真菌药，不包括对早期阴道病发作的治疗。
• 在筛查访视前一个月使用益生菌，不包括对早期阴道病发作的治疗。
• 在筛查访视前一个月使用阴道内消毒剂，不包括对早期阴道病发作的治疗。
• 在筛选访问前的两周内使用益生元（酸化剂）。
• 在筛选访问前一个月使用含有局部雌激素的产品。
• 对产品中的一种活性成分或一种赋形剂过敏。
• 绝经后患者
• 患者无法遵守协议的约束。
• 哺乳期患者。
• 每月月经持续超过 12 天的患者。
• 在纳入本议定书之前的 3 个月内参加过临床试验的患者。
• 患有研究者认为不适合参加试验的严重急性或慢性疾病，或短期内危及生命的严重感染的患者。
• 免疫抑制患者。
• 患者有既往疾病，根据研究者的说法，该疾病可能会干扰试验结果或使患者面临额外风险。
• 患者在语言或精神上无法理解并签署知情同意书。
• 患者根据法院或民事当局的命令或监护令被剥夺自由。
• 患者可能不依从治疗。
• 在紧急情况下无法联系到患者。