Lcr35® zur Vorbeugung gegen bakterielle Vaginose

Einschlusskriterien:

• Patientin mit symptomatischer Vaginose, gekennzeichnet durch das Vorhandensein der folgenden 3 klinischen Kriterien (unter den 4 Amsel-Kriterien) bei V1:

  • gräulicher gleichmäßiger vaginaler Ausfluss,
  • charakteristischer „fauler Fisch“-Geruch, der durch die spontane Freisetzung von Amin oder während des Kaliumtests oder „Schnüffeltests“ verursacht wird,
  • vaginaler pH-Wert größer als 4,5.
• Patient mit einem Nugent-Score ≥ 7 (unter Verwendung der bei V1 entnommenen Probe).
• Patient klinisch geheilt (keines der 3 Amsel-Kriterien) nach einer 7-tägigen Behandlung mit Metronidazol (Flagyl®) für Frauen.
• Patient über 18 Jahre.

• Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • Schwangerschaftstest im Urin negativ,
  • Anwendung einer Verhütungsmethode, die vom Prüfarzt als wirksam erachtet wird (ausgenommen Spermizide).
• Der Patient hat Informationen erhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Patient, der von einem nationalen Versicherungssystem abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer Hefeinfektion, die bakteriellen (außer Vaginose) oder viralen Ursprungs ist und vermutlich oder nachweislich mit der Gynäkologie in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie innerhalb des Monats vor der Aufnahme behandelt wurde oder zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden war.
• Vorhandensein einer bestehenden gynäkologischen Infektion, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen kann (Fibrom, schwere Dysplasie des Gebärmutterhalses oder In-situ-Karzinom, invasives Karzinom, intraepitheliale zervikale Neoplasie, squamöse intraepitheliale Läsionen usw.)
• Antibiotika oder Antimykotika, die im Monat vor dem Screening-Besuch allgemein eingenommen wurden, ausgenommen die Behandlung einer früheren Vaginose-Episode.
• Verwendung von Probiotika im Monat vor dem Screening-Besuch, ausgenommen die Behandlung einer früheren Vaginose-Episode.
• Verwendung von intravaginalen Antiseptika im Monat vor dem Screening-Besuch, ausgenommen die Behandlung einer früheren Vaginose-Episode.
• Verwendung von Präbiotika (Säuerungsmittel) in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Produkten, die topische Östrogene enthalten, während des Monats vor dem Screening-Besuch.
• Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in den Produkten.
• Patientin in der postmenopausalen Zeit
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten.
• Stillende Patientin.
• Patientin mit Menstruationsblutungen, die länger als 12 Tage im Monat andauern.
• Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme in das vorliegende Protokoll an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Patient mit einer schweren akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist, oder einer schweren Infektion, die kurzfristig lebensbedrohlich ist.
• Immunsupprimierter Patient.
• Patient mit einer Vorerkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzen wird.
• Der Patient ist sprachlich oder geistig nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Patientin, der auf Anordnung von Gerichten oder Zivilbehörden die Freiheit entzogen wurde oder die einer Vormundschaftsverfügung unterliegt.
• Der Patient wird die Behandlung wahrscheinlich nicht einhalten.
• Im Notfall ist der Patient nicht erreichbar.