Lcr35® pour la prévention de la vaginose bactérienne

Critère d'intégration:

• Patiente présentant une vaginose symptomatique caractérisée par la présence des 3 critères cliniques suivants (parmi les 4 critères d'Amsel) à V1 :

  • pertes vaginales uniformes grisâtres,
  • odeur caractéristique de "poisson pourri" provoquée par le dégagement spontané d'amine ou lors du test de potassium ou "sniff test",
  • pH vaginal supérieur à 4,5.
• Patient avec un score de Nugent ≥ 7 (à partir de l'échantillon prélevé à V1).
• Patiente cliniquement guérie (aucun des 3 critères d'Amsel) après une cure de 7 jours de Métronidazole (Flagyl®) Femme.
• Patient de plus de 18 ans.

• Pour les femmes en âge de procréer :

  • test de grossesse urinaire négatif,
  • utilisation d'une méthode contraceptive jugée efficace par l'investigateur (hors spermicides).
• Patient ayant reçu des informations et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
• Patient couvert par un régime d'assurance nationale.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une infection à levures d'origine bactérienne (autre que la vaginose) ou virale présumée ou avérée d'origine gynécologique, traitée ou non dans le mois précédant l'inclusion ou présente au moment de l'inclusion.
• Présence d'une infection gynécologique existante pouvant interférer avec l'évaluation du traitement d'essai (fibrome, dysplasie sévère du col de l'utérus ou carcinome in situ, carcinome invasif, néoplasie cervicale intra-épithéliale, lésions intra-épithéliales squameuses…)
• Antibiotiques ou antifongiques pris par voie générale au cours du mois précédant la visite de dépistage, à l'exclusion du traitement d'un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation de probiotiques dans le mois précédant la visite de dépistage, à l'exclusion du traitement d'un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation d'antiseptiques intravaginaux dans le mois précédant la visite de dépistage, à l'exclusion du traitement d'un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation de prébiotiques (acidifiants) au cours des deux semaines précédant la visite de dépistage.
• Utilisation de produits contenant des œstrogènes topiques au cours du mois précédant la visite de dépistage.
• Allergie à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients des produits.
• patiente en période post-ménopausique
• Patient incapable de respecter les contraintes du Protocole.
• Patiente allaitante.
• Patiente ayant des saignements menstruels durant plus de 12 jours par mois.
• Patient ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans le présent Protocole.
• Patient atteint d'une maladie aiguë ou chronique sévère jugée par l'investigateur incompatible avec la participation à l'essai, ou d'une infection grave engageant le pronostic vital à court terme.
• Patient immunodéprimé.
• Patient présentant une maladie antérieure qui, selon l'Investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai ou d'exposer le patient à un risque supplémentaire.
• Patient linguistiquement ou mentalement incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Patiente privée de liberté sur ordre des tribunaux ou des autorités civiles ou sous tutelle.
• Patient susceptible de ne pas respecter le traitement.
• Patient injoignable en cas d'urgence.