Lcr35® för förebyggande av bakteriell vaginos

Inklusionskriterier:

• Patient som uppvisar en symptomatisk vaginos som kännetecknas av närvaron av följande tre kliniska kriterier (bland de fyra Amsel-kriterierna) vid V1:

  • gråaktig enhetlig flytning från slidan,
  • karakteristisk lukt av "rutten fisk" orsakad av spontan frisättning av amin eller under kaliumtestet eller "snifftestet",
  • vaginalt pH högre än 4,5.
• Patient med Nugent-poäng ≥ 7 (med provet taget vid V1).
• Patienten är kliniskt botad (inget av de 3 Amsel-kriterierna) efter en 7-dagars kur med Metronidazol (Flagyl®) hona.
• Patient över 18 år.

• För kvinnor med fertil ålder:

  • negativt uringraviditetstest,
  • användning av en preventivmetod som bedöms vara effektiv av utredaren (exklusive spermiedödande medel).
• Patienten har fått information och frivilligt undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke.
• Patient som omfattas av en allmän försäkring.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en svampinfektion som är bakteriell (annat än vaginos) eller viralt ursprung som antas eller har visat sig vara gynekologiskt kopplad, oavsett om den behandlats inom månaden före inkluderingen eller inte föreligger vid tidpunkten för inkluderingen.
• Förekomst av en existerande gynekologisk infektion som kan störa bedömningen av försöksbehandlingen (fibrom, svår dysplasi i livmoderhalsen eller in situ karcinom, invasiv karcinom, intraepitelial cervikal neoplasi, skivepitelskada intraepiteliala lesioner etc.)
• Antibiotika eller svampdödande medel som tas på allmän väg under månaden före screeningbesöket, exklusive behandling för en tidigare episod av vaginos.
• Användning av probiotika under månaden före screeningbesöket, exklusive behandling för en tidigare episod av vaginos.
• Användning av intravaginala antiseptika under månaden före screeningbesöket, exklusive behandling för en tidigare episod av vaginos.
• Användning av prebiotika (surmedel) under de två veckorna före screeningbesöket.
• Användning av produkter som innehåller aktuella östrogener under månaden före screeningbesöket.
• Allergi mot någon av de aktiva ingredienserna eller något av hjälpämnena i produkterna.
• patient i postmenopausal tid
• Patienten kan inte följa protokollets begränsningar.
• Ammande patient.
• Patient med menstruationsblödningar som varar mer än 12 dagar i månaden.
• Patient som har deltagit i en klinisk prövning under de tre månaderna före införandet i detta protokoll.
• Patient med en allvarlig akut eller kronisk sjukdom som av utredaren bedöms vara oförenlig med deltagande i prövningen, eller en allvarlig infektion som är livshotande på kort sikt.
• Immunsupprimerad patient.
• Patient som uppvisar en tidigare sjukdom som, enligt utredaren, sannolikt kommer att störa resultatet av prövningen eller utsätta patienten för en ytterligare risk.
• Patienten är språkligt eller mentalt oförmögen att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Patient frihetsberövad genom beslut av domstolar eller civila myndigheter eller föremål för ett förmyndarskapsbeslut.
• Patienten kommer sannolikt inte att följa behandlingen.
• Patienten går inte att kontakta i nödfall.