Lcr35® voor preventie van bacteriële vaginose

Inclusiecriteria:

• Patiënt met een symptomatische vaginose gekenmerkt door de aanwezigheid van de volgende 3 klinische criteria (van de 4 Amsel-criteria) op V1:

  • grijsachtige uniforme vaginale afscheiding,
  • karakteristieke "rotte vis" geur veroorzaakt door het spontaan vrijkomen van amine of tijdens de kaliumtest of "snuiftest",
  • vaginale pH hoger dan 4,5.
• Patiënt met een Nugent-score ≥ 7 (met behulp van het monster genomen bij V1).
• Patiënt klinisch genezen (geen van de 3 Amsel-criteria) na een 7-daagse kuur met Metronidazole (Flagyl®) Female.
• Patiënt ouder dan 18 jaar.

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden:

  • negatieve urine zwangerschapstest,
  • gebruik van een anticonceptiemethode die door de onderzoeker effectief wordt geacht (exclusief zaaddodende middelen).
• Patiënt heeft informatie ontvangen en heeft vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.
• Patiënt verzekerd voor de volksverzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een schimmelinfectie die bacterieel (anders dan vaginose) of viraal van oorsprong is, vermoedelijk of bewezen gynaecologisch gerelateerd, al dan niet behandeld binnen de maand voorafgaand aan opname of aanwezig op het moment van opname.
• Aanwezigheid van een bestaande gynaecologische infectie die de beoordeling van de proefbehandeling kan verstoren (fibroom, ernstige dysplasie van de cervix of in situ carcinoom, invasief carcinoom, intra-epitheliale cervicale neoplasie, squameuze intra-epitheliale laesies enz.)
• Antibiotica of antischimmelmiddelen via algemene weg in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van behandeling voor een eerdere vaginose-episode.
• Gebruik van probiotica in de maand voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek, exclusief behandeling van een eerdere episode van vaginose.
• Gebruik van intravaginale antiseptica in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, exclusief behandeling van een eerdere episode van vaginose.
• Gebruik van prebiotica (verzurende middelen) gedurende de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gebruik van producten die topische oestrogenen bevatten in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Allergie voor een van de actieve ingrediënten of een van de hulpstoffen in de producten.
• patiënt in de postmenopauzale tijd
• Patiënt kan niet voldoen aan de beperkingen van het protocol.
• Borstvoeding patiënt.
• Patiënt met menstruatiebloedingen die meer dan 12 dagen per maand aanhouden.
• Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan opname in dit protocol.
• Patiënt met een ernstige acute of chronische ziekte die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met deelname aan het onderzoek, of een ernstige infectie die op korte termijn levensbedreigend is.
• Patiënt met immunosuppressie.
• Patiënt met een eerdere ziekte die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek zal beïnvloeden of de patiënt zal blootstellen aan een extra risico.
• Patiënt taalkundig of mentaal niet in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Patiënte van haar vrijheid beroofd op bevel van de rechtbank of de burgerlijke overheid of onder curatele gesteld.
• Patiënt houdt zich waarschijnlijk niet aan de behandeling.
• Patiënt niet bereikbaar in geval van nood.